En sikkerhet og effektforsøk av en behandle og utvide protokoll ved bruk av Ranibizumab med og uten laserfotokoagulasjon for diabetisk makulaødem (TREX-DME)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
• Alder > 18 år Pasientrelaterte hensyn
• For seksuelt aktive kvinner i fertil alder, samtykke til bruk av en passende form for prevensjon (eller avholdenhet) i løpet av studien
• Selv om ingen prevensjonsmetode er 100 % effektiv, anses følgende som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering, bruk av orale prevensjonsmidler, barriereprevensjon ved bruk av enten kondom eller membran med sæddrepende gel, en intrauterin enhet eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster. En pasients primærlege, fødselslege eller gynekolog bør konsulteres angående en passende form for prevensjon.
• Evne og vilje til å komme tilbake for alle planlagte besøk og vurderinger

Sykdomsrelaterte hensyn

• Tilstedeværelsen av senter-involverende diabetisk makulaødem på klinisk undersøkelse og SDOCT
• Best korrigert synsskarphet i studieøyet, ved bruk av ETDRS-testing, mellom 20/25 og 20/320 (Snellen-ekvivalent), inklusive.
• Tydelige okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate god kvalitet på fundusavbildning.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle eksklusjonskriterier

  • Graviditet (positiv uringraviditetstest) eller amming.
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av orale prevensjonsmidler, barriereprevensjon med enten kondom eller membran i forbindelse med sæddrepende gel, en spiral (intrauterin enhet) eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak

Okulære eksklusjonskriterier Før okulær behandling

• Historie om aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studiens øye på klinisk eksamen
• Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen intraokulær kirurgisk intervensjon for diabetisk makulaødem i studieøyet
• Enhver tidligere intravitreal medikamentlevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjeksjon, anti-VEGF-legemidler inkludert ranibizumab eller implantasjon av enhet) i studieøyet innen 90 dager etter screeningbesøket.
• Historie med tidligere laser makulær fotokoagulasjon mer enn 90 dager før screening vil være kvalifisert for studieinkludering. Imidlertid, hvis etterforskeren ikke føler at ytterligere laserfotokoagulering kan utføres trygt eller vil være til nytte for pasienten, vil øyet i betraktning bli ekskludert.
• Bevis på vitreomakulær grensesnittabnormitet eller epiretinale membraner som kan være ansvarlige for makulaødem

Samtidige øyetilstander

• Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt eller makuladegenerasjon) som, etter etterforskerens oppfatning, kan enten: Kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 24-måneders studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan føre til fra den tilstanden; eller hvis det tillates å utvikle seg ubehandlet, kan det sannsynligvis bidra til tap av minst 2 Snellen-ekvivalente linjer med BCVA (Best Corrected Visual Acuity) i løpet av den 24-måneders studieperioden.

• Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
• Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
• Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
• Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
• Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet
• Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 3 måneder før dag 0
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP (intraokulært trykk) ≥ 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
• Historie om glaukomfiltrerende kirurgi i studieøyet
• Historie om hornhinnetransplantasjon i studieøyet
• Historie om pars plana vitrektomi

Samtidige systemiske tilstander

• Enhver historie med bruk av systemiske anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) midler
• Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 110 mmHg mens pasienten sitter) Hvis en pasients innledende avlesning overskrider disse verdiene, kan en ny avlesning tas 30 minutter eller mer senere. Hvis pasientens blodtrykk må kontrolleres med antihypertensiv medisin, kan pasienten bli kvalifisert dersom medisin tas kontinuerlig i minst 30 dager før dag 0.
• Atrieflimmer ikke behandlet av pasientens primærlege eller kardiolog innen 3 måneder etter screeningbesøk
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon (som definert i inklusjonskriteriene).

En kvinne anses ikke å være i fertil alder hvis hun er postmenopausal, definert av amenoré i minst 1 år hos en kvinne > 45 år gammel; eller har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.

• Anamnese med hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene etter screeningbesøk
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
• Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
• Aktiv malignitet
• Anamnese med allergi mot fluorescein, ikke mottagelig for behandling
• Manglende evne til å ta fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet til å bli analysert og gradert av lesesenteret
• Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
• Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler)