Test bezpečnosti a účinnosti léčby a prodloužení protokolu s použitím ranibizumabu s laserovou fotokoagulací a bez laserové fotokoagulace pro diabetický makulární edém (TREX-DME)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
• Věk > 18 let Aspekty týkající se pacienta
• U sexuálně aktivních žen ve fertilním věku souhlas s používáním vhodné formy antikoncepce (nebo abstinence) po dobu trvání studie
• Přestože žádná metoda antikoncepce není 100% účinná, za účinné prostředky antikoncepce se považují: chirurgická sterilizace, užívání perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s použitím buď kondomu nebo bránice se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast. O vhodné formě antikoncepce je třeba se poradit s lékařem primární péče, porodníkem nebo gynekologem pacientky.
• Schopnost a ochota vracet se na všechny plánované návštěvy a hodnocení

Úvahy související s nemocí

• Přítomnost diabetického makulárního edému zahrnujícího centrum při klinickém vyšetření a SDOCT
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku pomocí ETDRS testování mezi 20/25 a 20/320 (Snellenův ekvivalent), včetně.
• Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné kvalitní zobrazení očního pozadí.

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria vyloučení

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči) nebo laktace.
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, IUD (nitroděložní tělísko) nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce

Kritéria očního vyloučení Před oční léčbou

• Anamnéza aktivní proliferativní diabetické retinopatie v oku studie při klinickém vyšetření
• Historie vitrektomie, submakulární operace nebo jiné nitrooční chirurgické intervence pro diabetický makulární edém ve studovaném oku
• Jakékoli předchozí intravitreální podání léčiva (např. intravitreální injekce kortikosteroidu, léčiva proti VEGF včetně ranibizumabu nebo implantace zařízení) do studovaného oka během 90 dnů od screeningové návštěvy.
• Anamnéza předchozí laserové makulární fotokoagulace více než 90 dnů před screeningem bude způsobilá pro zařazení do studie. Pokud se však zkoušející domnívá, že dodatečná laserová fotokoagulace může být bezpečně provedena nebo že by pro pacienta byla přínosem, bude uvažované oko vyloučeno.
• Důkaz abnormality vitreomakulárního rozhraní nebo epiretinálních membrán, které mohou být zodpovědné za makulární edém

Souběžné oční stavy

• Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo makulární degenerace), který by podle názoru zkoušejícího mohl buď: Vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 24měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla způsobit z toho stavu; nebo pokud se nechá postupovat bez léčby, může pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) během 24měsíčního období studie.

• Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
• Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
• Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
• Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
• Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
• Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 3 měsíců před dnem 0
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP (nitrooční tlak) ≥ 30 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
• Historie operace filtrace glaukomu ve studovaném oku
• Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
• Historie pars plana vitrektomie

Souběžné systémové stavy

• Jakákoli historie užívání systémových anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) látek
• Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický > 180 mmHg a/nebo diastolický > 110 mmHg, když pacient sedí) Pokud počáteční naměřená hodnota pacienta překročí tyto hodnoty, může být provedena druhá hodnota o 30 nebo více minut později. Pokud je třeba kontrolovat krevní tlak pacienta antihypertenzní medikací, pacient se může stát způsobilým, pokud je léky užívány nepřetržitě alespoň 30 dní před dnem 0.
• Fibrilace síní není léčena lékařem primární péče nebo kardiologem do 3 měsíců od screeningové návštěvy
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (jak je definováno v kritériích pro zařazení).

Žena je považována za neschopnou otěhotnět, pokud je postmenopauzální, definovaná amenoreou po dobu alespoň 1 roku u ženy starší 45 let; nebo prodělal hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.

• Anamnéza cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců po screeningové návštěvě
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku léčebné komplikace
• Současná léčba aktivní systémové infekce
• Aktivní malignita
• Alergie na fluorescein v anamnéze, kterou nelze léčit
• Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy v dostatečné kvalitě, aby mohly být analyzovány a klasifikovány čtecím centrem
• Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
• Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před dnem 0 (kromě vitamínů a minerálů)