Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuuskoe hoito- ja pidentämisprotokollasta, jossa käytetään ranibizumabia laserfotokoagulaatiolla ja ilman sitä diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa (TREX-DME)

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Palmetto Retina Center, LLC

Vaihe I/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisten 0,3 mg:n ranibizumabiinjektioiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta kuukausittain annettavien ranibizumabi-injektioiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta verrattuna TReat and Extend -protokollaan potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko "Hoita ja pidennä" -hoito (pidentää käyntien välistä aikaa, kun sairaus on vakaa eikä pahene) 0,3 mg:n ranibizumabi-injektioilla silmän sisällä turvallista ja tehokasta turvotusta sairastavien potilaiden hoidossa. verkkokalvon diabeteksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimustutkimuksessa verrataan visuaalisia tuloksia potilasryhmän välillä, jota hoidetaan kuukausittaisilla 0,3 mg:n ranibizumabi-injektioilla, ja kahden potilasryhmän välillä, joita hoidetaan "Treat and Extend" -ohjelmalla. Yksi "Treat and Extend" -ryhmistä saa myös laserhoitoa sen määrittämiseksi, onko tällä muita hyödyllisiä vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 18 vuotta Potilaisiin liittyvät näkökohdat
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten suostumus sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön (tai pidättymiseen) tutkimuksen ajan
  • Vaikka mikään ehkäisymenetelmä ei ole 100-prosenttisesti tehokas, tehokkaita ehkäisykeinoja pidetään: kirurginen sterilointi, suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai pallealla spermisidigeelillä, kohdunsisäinen väline tai ehkäisyhormoniimplantti tai -laastari. Potilaan perusterveydenhuollon lääkärin, synnytyslääkärin tai gynekologin on neuvoteltava sopivasta ehkäisymuodosta.
  • Kyky ja halu palata kaikille suunnitelluille vierailuille ja arvioinneille

Tautiin liittyvät näkökohdat

  • Keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus kliinisessä tutkimuksessa ja SDOCT:ssä
  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä ETDRS-testillä, välillä 20/25 - 20/320 (Snellenin vastine), mukaan lukien.
  • Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen mahdollistavat hyvän silmänpohjakuvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset poissulkemiskriteerit

    • Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys.
    • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin kanssa, IUD (Intrauterine Device) tai ehkäisyhormoniimplantti tai -laastari.
    • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
    • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin

Silmän poissulkemiskriteerit ennen silmähoitoa

  • Aktiivisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian historia kliinisen tutkimuksen tutkimussilmässä
  • Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu silmänsisäinen kirurginen toimenpide diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi tutkimussilmässä
  • Mikä tahansa aikaisempi intravitreaalinen lääkeannostelu (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio, anti-VEGF-lääkkeet, mukaan lukien ranibitsumabi, tai laiteimplantaatio) tutkimussilmään 90 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Aikaisempi lasermakulan fotokoagulaatio yli 90 päivää ennen seulontaa voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Jos tutkija ei kuitenkaan katso, että ylimääräistä laservalokoagulaatiota voidaan suorittaa turvallisesti tai että se hyödyttäisi potilasta, kyseessä oleva silmä suljetaan pois.
  • Todisteet vitreomakulaarisen rajapinnan poikkeavuudesta tai epiretinaalikalvoista, jotka voivat olla syynä makulan turvotukseen

Samanaikaiset silmäsairaudet

• Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. kaihi tai silmänpohjan rappeuma), joka voi tutkijan mielestä joko: Vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 24 kuukauden tutkimusjakson aikana, jotta voidaan ehkäistä tai hoitaa näönmenetystä, joka saattaa johtaa tästä tilasta; tai jos sen annetaan edetä hoitamattomana, se todennäköisesti myötävaikuttaisi vähintään 2 Snellenin vastaavan BCVA-linjan (Best Corrected Visual Acuity) menetykseen 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.

  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä kolmen kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänsisäiseksi paineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkimussilmässä
  • Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä
  • Pars plana vitrektomian historia

Samanaikaiset systeemiset tilat

  • Kaikki systeemisten anti-VEGF-aineiden (Vascular Endothelial Growth Factor) käyttöhistoria
  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi > 110 mmHg potilaan istuessa) Jos potilaan ensimmäinen lukema ylittää nämä arvot, voidaan ottaa toinen mittaus vähintään 30 minuuttia myöhemmin. Jos potilaan verenpainetta on hallittava verenpainetta alentavilla lääkkeillä, potilas voi tulla kelpoiseksi, jos lääkettä otetaan jatkuvasti vähintään 30 päivää ennen päivää 0.
  • Eteisvärinä, jota potilaan perusterveydenhuollon lääkäri tai kardiologi ei ole hoitanut 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (määritelty mukaanottokriteereissä).

Naisen ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on yli 45-vuotiaalla naisella postmenopausaalisella amenorrealla vähintään 1 vuoden ajan; tai jolle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.

  • Aivohalvaushistoria viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä
  • Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada potilas hoidon komplikaatioita
  • Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aiempi allergia fluoreseiinille, ei hoitoon kelpaa
  • Kyvyttömyys saada silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja, jotka ovat riittävän laadukkaita analysoitavaksi ja arvostettavaksi lukukeskuksessa
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kuukausittain
Kuukausittainen kohortti (30 silmää) - Tutkimussilmät saavat lasiaisensisäiset 0,3 mg:n ranibitsumabin injektiot 4 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Lääke: Ranibitsumabi 0,3 mg lasiaiseen
Muut nimet:
  • Lucentis
  • Ranibitsumabi
Active Comparator: T REX
(60 silmää) - Kuukausittainen lasiaisensisäinen 0,3 mg:n injektio ranibizumabia neljälle käynnille. Neljännellä käynnillä (viikko 12), jos foveaalin keskiosan paksuus on ≤ 325 μm, silmään annetaan 0,3 mg ranibitsumabia ja aloitetaan tutkimuksen jatkovaihe. Kaikilla myöhemmillä jatkovaiheen käynneillä asianmukaiset muutokset hoitoväliin 0,3 mg:lla ranibitsumabia (ts. laajentaa, ylläpitää, pienentää) tehdään ennalta määritettyjen SD (Spectral Domain)-OCT-kriteerien perusteella. Hoito suoritetaan jokaisella käynnillä. Käyntien välinen aika räätälöidään yksilöllisesti kunkin koehenkilön hoitovasteen perusteella. Jos foveaalin keskiosan paksuus on > 325 µm viikolla 12, potilas saa jatkossakin kuukausittain lasiaiseen 0,3 mg:n ranibitsumabia, kunnes foveaalin keskiosan paksuus on ≤ 325 µm. Kun foveaalin keskiosan paksuus on ≤ 325 μm, tutkimussilmä aloittaa tutkimuksen pidennysvaiheen.
Lääke: Ranibitsumabi 0,3 mg lasiaiseen
Muut nimet:
  • Lucentis
  • Ranibitsumabi
Active Comparator: GILA
(60 silmää) - Kuukausittainen lasiaisensisäinen 0,3 mg:n ranibizumabin injektio neljälle käynnille yhdistettynä ohjattuun laserfotokoagulaatioon kaikkiin DME-alueen mikroaneurysmoihin käynnillä 2 (viikko 4) ja sen jälkeen uudelleen 3 kuukauden välein, jos fluoreseiiniangiografiassa on vuotoa. Jos foveaalin keskiosan paksuus on ≤ 325 μm käynnillä 4 (viikko 12), silmät saavat 0,3 mg ranibitsumabia ja pidennysvaihe alkaa. Kaikilla myöhemmillä jatkovaiheen käynneillä asianmukaiset muutokset hoitoväliin 0,3 mg:lla ranibitsumabia (ts. laajentaa, ylläpitää, pienentää) tehdään ennalta määritettyjen SD-optisen koherenssitomografian kriteerien perusteella. Jos foveaalin keskiosan paksuus on > 325 µm viikolla 12, potilas saa jatkossakin kuukausittain intravitreaalisen 0,3 mg:n ranibitsumabin injektion ja mahdollisen ohjatun laserin 3 kuukauden välein, kunnes foveaalin keskiosan paksuus on ≤ 325 µm. Kun foveaalin keskiosan paksuus on ≤ 325 μm, tutkimussilmä aloittaa tutkimuksen pidennysvaiheen.
Lääke: Ranibitsumabi 0,3 mg lasiaiseen
Muut nimet:
  • Lucentis
  • Ranibitsumabi
Laite: Ohjattu laserfotokoagulaatio
Muut nimet:
  • Ohjattu NAVILAS-laserjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen näönmuutos 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen muutos ETDRS-tutkimuksessa (Early Treatment in Diabetic Retinopathy Study) näöntarkkuudessa 24 kuukauden kohdalla (viikko 92-viikko 107) päivästä 0. Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä ETDRS-protokollaa, joka on laajalti hyväksytty kansainvälinen standardi. Korkeampi kirjainpistemäärä edustaa parempaa toimintaa"
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia, okulaarisia ja ei-okulaarisia, kussakin tutkimusryhmässä
2 vuotta
Intravitreaalisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensimmäisten 12 kuukauden (viikko 46 - viikko 57) ja koko 24 kuukauden (viikko 92 - viikko 107) tutkimusjakson aikana tarvittavien lasiaisensisäisten injektioiden kokonaismäärä.
2 vuotta
Toimistokäyntien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimistokäyntien ja kuvantamistutkimusten kokonaismäärä ensimmäisen 12 kuukauden (viikko 46 - viikko 57) ja koko 24 kuukauden (viikko 92 - viikko 107) tutkimusjakson aikana.
2 vuotta
Verkkokalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen foveaalin paksuuden keskimääräinen muutos SDOCT:tä (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) kohti satunnaistamisesta 12 kuukauteen (viikko 46 - viikko 57) ja satunnaistamisesta 24 kuukauteen (viikko 92 - viikko 107) tutkimusjaksoon. Muutos kuukaudessa 24 raportoitu.
2 vuotta
Näön saavien tai menettävien silmien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavat tai menettävät vähintään 3 näkölinjaa ja yhden näkölinjan 24 kuukauden kohdalla (viikko 92 - viikko 107) päivästä 0.
2 vuotta
Proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan etenevien silmien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa esiintyy proliferatiivisen diabeettisen retinopatian etenemistä, mikä vaatii panretinaalista fotokoagulaatiota ja/tai pars plana vitrektomiaa 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
2 vuotta
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka pystyivät aloittamaan pidennysvaiheen ennen viikon 104 päätepistekäyntiä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden silmien prosenttiosuus TREX (Treat and Extend) ja GILA (Ohjattu laser) kohortteissa, jotka ovat oikeutettuja aloittamaan laajennusvaiheen ennen viikon 104 päätepistekäyntiä.
2 vuotta
Toissijaisen tai tertiäärisen verkkokalvon peruspaksuuden omaavien silmien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
TREX- ja GILA-kohorteissa aika saavuttaa verkkokalvon "toissijainen tai tertiäärinen perusviiva".
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palmetto Retina Center, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28724

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa