Un ensayo de seguridad y eficacia de un protocolo de tratamiento y extensión con ranibizumab con y sin fotocoagulación con láser para el edema macular diabético (TREX-DME)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
• Edad > 18 años Consideraciones relacionadas con el paciente
• Para mujeres sexualmente activas en edad fértil, acuerdo para el uso de una forma apropiada de anticoncepción (o abstinencia) durante la duración del estudio
• Aunque ningún método anticonceptivo es 100% efectivo, los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica, uso de anticonceptivos orales, anticoncepción de barrera usando un condón o diafragma con gel espermicida, un dispositivo intrauterino o un implante o parche de hormonas anticonceptivas. Se debe consultar al médico de atención primaria, al obstetra o al ginecólogo de una paciente con respecto a una forma adecuada de control de la natalidad.
• Capacidad y voluntad de regresar para todas las visitas y evaluaciones programadas

Consideraciones relacionadas con la enfermedad

• La presencia de edema macular diabético que involucra el centro en el examen clínico y SDOCT
• Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio, usando la prueba ETDRS, entre 20/25 y 20/320 (equivalente de Snellen), inclusive.
• Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir imágenes de fondo de ojo de buena calidad.

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión

  • Embarazo (prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia.
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU (dispositivo intrauterino) o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo

Criterios de exclusión ocular Tratamiento ocular previo

• Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo del estudio en el examen clínico
• Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica intraocular para el edema macular diabético en el ojo del estudio
• Cualquier administración intravítrea previa de fármacos (p. ej., inyección de corticosteroides intravítreos, fármacos anti-VEGF incluido ranibizumab o implantación de dispositivos) en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
• El historial de fotocoagulación macular con láser anterior más de 90 días antes de la selección será elegible para la inclusión en el estudio. Sin embargo, si el investigador no cree que la fotocoagulación con láser adicional se pueda realizar de manera segura o que beneficie al paciente, se excluirá el ojo en cuestión.
• Evidencia de anormalidad de la interfaz vitreomacular o membranas epirretinianas que pueden ser responsables del edema macular

Condiciones oculares concurrentes

• Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o degeneración macular) que, en opinión del investigador, podría: Requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 24 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición; o si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de BCVA (mejor agudeza visual corregida) durante el período de estudio de 24 meses.

• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
• Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
• Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores al Día 0
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO (presión intraocular) ≥ 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma en el ojo del estudio
• Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
• Historia de la vitrectomía pars plana

Condiciones Sistémicas Concurrentes

• Cualquier historial de uso de agentes sistémicos anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
• Presión arterial no controlada (definida como sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 110 mmHg mientras el paciente está sentado) Si la lectura inicial de un paciente excede estos valores, se puede tomar una segunda lectura 30 minutos o más después. Si es necesario controlar la presión arterial del paciente con medicación antihipertensiva, el paciente puede ser elegible si la medicación se toma de forma continua durante al menos 30 días antes del Día 0.
• Fibrilación auricular no manejada por el médico de atención primaria o el cardiólogo del paciente dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
• Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados (como se define en los criterios de inclusión).

Se considera que una mujer no está en edad fértil si es posmenopáusica, definida por amenorrea durante al menos 1 año en una mujer > 45 años; o se ha sometido a histerectomía y/u ovariectomía bilateral.

• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses de la visita de selección
• Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• Tratamiento actual para la infección sistémica activa
• malignidad activa
• Historia de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento
• Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente para ser analizados y calificados por el centro de lectura
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
• Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales)