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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Behandlungs- und Verlängerungsprotokolls mit Ranibizumab mit und ohne Laserphotokoagulation bei diabetischem Makulaödem (TREX-DME)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Palmetto Retina Center, LLC

Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von monatlich verabreichten intravitrealen Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab im Vergleich zu einem TReat- und EXtend-Protokoll bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein „Treat and Extend“-Regime (Verlängerung der Zeit zwischen Besuchen, wenn die Krankheit stabil ist und sich nicht verschlimmert) von Ranibizumab 0,3 mg-Injektionen in das Auge ist sicher und wirksam bei der Behandlung von Patienten mit Schwellungen der Netzhaut durch Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie werden die visuellen Ergebnisse zwischen einer Gruppe von Patienten, die mit monatlichen Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab behandelt werden, und zwei Gruppen von Patienten, die mit dem „Treat and Extend“-Regime behandelt werden, verglichen. Eine der „Treat and Extend“-Gruppen wird außerdem eine Lasertherapie erhalten, um festzustellen, ob diese zusätzliche positive Auswirkungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 18 Jahre Patientenbezogene Überlegungen
  • Für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) für die Dauer der Studie
  • Obwohl keine Verhütungsmethode zu 100 % wirksam ist, gelten die folgenden als wirksame Verhütungsmittel: chirurgische Sterilisation, Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma mit Spermizidgel, einem Intrauterinpessar oder einem empfängnisverhütenden Hormonimplantat oder -pflaster. Der Hausarzt, Geburtshelfer oder Gynäkologe des Patienten sollte hinsichtlich einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung konsultiert werden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, zu allen geplanten Besuchen und Beurteilungen wiederzukommen

Krankheitsbezogene Überlegungen

  • Das Vorliegen eines zentrumsbezogenen diabetischen Makulaödems bei der klinischen Untersuchung und dem SDOCT
  • Am besten korrigierte Sehschärfe im Studienauge, mithilfe des ETDRS-Tests, zwischen 20/25 und 20/320 (Snellen-Äquivalent), einschließlich.
  • Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine qualitativ hochwertige Fundusbildgebung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien

    • Schwangerschaft (positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
    • Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an. Als wirksame Verhütungsmittel gelten: chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, ein IUP (Intrauterinpessar) oder ein empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster.
    • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
    • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung

Augenausschlusskriterien vor der Augenbehandlung

  • Vorgeschichte einer aktiven proliferativen diabetischen Retinopathie im Studienauge bei der klinischen Untersuchung
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen intraokularen chirurgischen Eingriffs bei diabetischem Makulaödem im Studienauge
  • Jegliche frühere intravitreale Arzneimittelabgabe (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion, Anti-VEGF-Medikamente einschließlich Ranibizumab oder Geräteimplantation) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Eine frühere Laser-Makula-Photokoagulation in der Vorgeschichte mehr als 90 Tage vor dem Screening kann in die Studie aufgenommen werden. Wenn der Prüfer jedoch nicht der Meinung ist, dass eine zusätzliche Laserphotokoagulation sicher durchgeführt werden kann oder dem Patienten nützen würde, wird das betreffende Auge ausgeschlossen.
  • Hinweise auf eine Anomalie der vitreomakulären Grenzfläche oder der epiretinalen Membranen, die für das Makulaödem verantwortlich sein können

Gleichzeitige Augenerkrankungen

• Jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung am Studienauge (z. B. Katarakt oder Makuladegeneration), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder: einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 24-monatigen Studienzeitraums erfordern könnte, um einen daraus resultierenden Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln aus diesem Zustand; oder wenn man sie unbehandelt fortschreiten lässt, könnte sie wahrscheinlich zum Verlust von mindestens 2 Snellen-äquivalenten BCVA-Linien (Best Corrected Visual Acuity) über den 24-monatigen Studienzeitraum beitragen.

  • Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
  • Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge
  • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck (IOD) ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
  • Vorgeschichte einer glaukomfilternden Operation am Studienauge
  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation am Studienauge
  • Geschichte der Pars-plana-Vitrektomie

Gleichzeitige systemische Erkrankungen

  • Jegliche Vorgeschichte der Anwendung systemischer Anti-VEGF-Wirkstoffe (Vascular Endothelial Growth Factor).
  • Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 110 mmHg beim sitzenden Patienten). Wenn der erste Messwert eines Patienten diese Werte überschreitet, kann 30 oder mehr Minuten später ein zweiter Messwert durchgeführt werden. Wenn der Blutdruck des Patienten durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden muss, kann der Patient berechtigt sein, wenn er mindestens 30 Tage lang vor Tag 0 kontinuierlich Medikamente einnimmt.
  • Vorhofflimmern wurde vom Hausarzt oder Kardiologen des Patienten nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch behandelt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (wie in den Einschlusskriterien definiert).

Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie sich in der Postmenopause befindet, d. h. bei einer Frau > 45 Jahre seit mindestens einem Jahr an Amenorrhoe; oder sich einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hat.

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzt Komplikationen bei der Behandlung
  • Aktuelle Behandlung einer aktiven systemischen Infektion
  • Aktive Malignität
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
  • Es ist nicht möglich, Fundusfotos oder Fluoreszenzangiogramme in ausreichender Qualität zu erhalten, um vom Lesezentrum analysiert und bewertet zu werden
  • Unfähigkeit, Studien- oder Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monatlich
Monatliche Kohorte (30 Augen) – Die Studienaugen erhalten 24 Monate lang alle 4 Wochen intravitreale Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab.
Arzneimittel: Ranibizumab 0,3 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Aktiver Komparator: T-REX
(60 Augen) – Monatliche intravitreale Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab für vier Besuche. Wenn beim vierten Besuch (Woche 12) die Dicke der zentralen Fovea ≤ 325 μm beträgt, erhält das Auge 0,3 mg Ranibizumab und beginnt mit der Verlängerungsphase der Studie. Für alle weiteren Besuche in der Verlängerungsphase sind entsprechende Änderungen des Behandlungsintervalls mit 0,3 mg Ranibizumab (d. h. (erweitern, beibehalten, reduzieren) werden auf der Grundlage vorab festgelegter SD (Spectral Domain)-OCT-Kriterien durchgeführt. Die Behandlung erfolgt bei jedem Besuch. Die Zeit zwischen den Besuchen wird individuell angepasst, basierend auf der Reaktion jedes Probanden auf die Behandlung. Wenn die Dicke der zentralen Fovea in Woche 12 > 325 μm beträgt, erhält der Patient weiterhin monatliche intravitreale Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab, bis die Dicke der zentralen Fovea ≤ 325 μm beträgt. Sobald die Dicke der zentralen Fovea ≤ 325 μm beträgt, beginnt für das Untersuchungsauge die Erweiterungsphase der Studie.
Arzneimittel: Ranibizumab 0,3 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Aktiver Komparator: GILA
(60 Augen) – Monatliche intravitreale Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab für vier Besuche, kombiniert mit geführter Laserphotokoagulation an allen Mikroaneurysmen im Bereich des DME bei Besuch 2 (Woche 4) und dann noch einmal alle 3 Monate, wenn bei der Fluoreszenzangiographie eine Undichtigkeit vorliegt. Wenn die Dicke der zentralen Fovea bei Besuch 4 (Woche 12) ≤ 325 μm beträgt, erhalten die Augen 0,3 mg Ranibizumab und die Verlängerungsphase beginnt. Für alle weiteren Besuche in der Verlängerungsphase sind entsprechende Änderungen des Behandlungsintervalls mit 0,3 mg Ranibizumab (d. h. erweitern, beibehalten, reduzieren) werden auf der Grundlage vorab festgelegter Kriterien der SD-optischen Kohärenztomographie erstellt. Wenn die Dicke der zentralen Fovea in Woche 12 > 325 μm beträgt, erhält der Patient weiterhin monatliche intravitreale Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab und möglicherweise alle 3 Monate einen geführten Laser, bis die Dicke der zentralen Fovea ≤ 325 μm beträgt. Sobald die Dicke der zentralen Fovea ≤ 325 μm beträgt, beginnt für das Untersuchungsauge die Erweiterungsphase der Studie.
Arzneimittel: Ranibizumab 0,3 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Gerät: Geführte Laser-Photokoagulation
Andere Namen:
  • NAVILAS geführtes Lasersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Sehveränderung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Veränderung der ETDRS-Sehschärfe (Early Treatment in Diabetic Retinopathy Study) nach 24 Monaten (Woche 92 – Woche 107) ab Tag 0. Die Sehfunktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt, einem weithin anerkannten internationalen Standard. Ein höherer Buchstabenwert bedeutet besseres Funktionieren.“
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, okular und nicht-okular, in jeder der Studiengruppen
2 Jahre
Anzahl der intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzahl der intravitrealen Injektionen, die während der ersten 12 Monate (Woche 46 – Woche 57) und des gesamten 24-monatigen Studienzeitraums (Woche 92 – Woche 107) erforderlich sind.
2 Jahre
Anzahl der Bürobesuche
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzahl der Arztbesuche und bildgebenden Untersuchungen, die während der ersten 12 Monate (Woche 46 – Woche 57) und des gesamten 24-monatigen Studienzeitraums (Woche 92 – Woche 107) durchgeführt wurden.
2 Jahre
Veränderung der Netzhautdicke
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Veränderung der zentralen Foveadicke gemäß SDOCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) von der Randomisierung auf 12 Monate (Woche 46 – Woche 57) und die Randomisierung auf 24 Monate (Woche 92 – Woche 107) Studienzeitraum. Änderung nach Monat 24 gemeldet.
2 Jahre
Prozentsatz der Augen, die ihr Sehvermögen erlangen oder verlieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Augen, die 24 Monate (Woche 92 – Woche 107) ab Tag 0 drei oder mehr Sehlinien und eine Sehlinie gewinnen oder verlieren.
2 Jahre
Prozentsatz der Augen, die eine proliferative diabetische Retinopathie entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Augen, die im Verlauf des 24-monatigen Studienzeitraums ein Fortschreiten der proliferativen diabetischen Retinopathie zeigten, die eine panretinale Photokoagulation und/oder eine Pars-Plana-Vitrektomie erforderte.
2 Jahre
Prozentsatz der Augen, die vor dem Endpunktbesuch in Woche 104 mit der Verlängerungsphase beginnen können.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Augen in den Kohorten TREX (Treat and Extend) und GILA (Guided Laser), die berechtigt sind, die Verlängerungsphase vor dem Endpunktbesuch in Woche 104 zu beginnen.
2 Jahre
Prozentsatz der Augen mit einer sekundären oder tertiären Grundliniendicke der Netzhaut
Zeitfenster: 2 Jahre
Für TREX- und GILA-Kohorten die Zeit zum Erreichen einer „sekundären oder tertiären Basislinie“ der Netzhautdicke.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palmetto Retina Center, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28724

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Ranibizumab 0,3 mg intravitreale Injektion

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