Um teste de segurança e eficácia de um protocolo de tratamento e extensão usando ranibizumabe com e sem fotocoagulação a laser para edema macular diabético (TREX-DME)

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
• Idade > 18 anos Considerações relacionadas ao paciente
• Para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, concordância com o uso de uma forma apropriada de contracepção (ou abstinência) durante o estudo
• Embora nenhum método anticoncepcional seja 100% eficaz, os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica, uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira usando preservativo ou diafragma com gel espermicida, dispositivo intrauterino ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo. O médico de cuidados primários, obstetra ou ginecologista de uma paciente deve ser consultado sobre uma forma apropriada de controle de natalidade.
• Capacidade e vontade de retornar para todas as visitas e avaliações agendadas

Considerações relacionadas à doença

• A presença de edema macular diabético envolvendo o centro no exame clínico e SDOCT
• Melhor acuidade visual corrigida no olho em estudo, usando o teste ETDRS, entre 20/25 e 20/320 (equivalente de Snellen), inclusive.
• Meios oculares claros e dilatação pupilar adequada para permitir imagens de fundo de olho de boa qualidade.

Critério de exclusão:

• Critérios Gerais de Exclusão

  • Gravidez (teste de gravidez positivo na urina) ou lactação.
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU (Dispositivo Intrauterino) ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
  • Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo

Critérios de Exclusão Ocular Tratamento Ocular Anterior

• História de retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo no exame clínico
• Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica intraocular para edema macular diabético no olho do estudo
• Qualquer administração de medicamento intravítreo anterior (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteroides, medicamentos anti-VEGF, incluindo ranibizumabe ou implantação de dispositivo) no olho do estudo dentro de 90 dias da visita de triagem.
• História de fotocoagulação macular a laser anterior mais de 90 dias antes da triagem será elegível para inclusão no estudo. No entanto, se o investigador não achar que a fotocoagulação a laser adicional pode ser realizada com segurança ou beneficiaria o paciente, o olho em consideração será excluído.
• Evidência de anormalidade da interface vitreomacular ou membranas epirretinianas que podem ser responsáveis ​​pelo edema macular

Condições Oculares Simultâneas

• Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou degeneração macular) que, na opinião do investigador, poderia: Requer intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 24 meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição; ou se progredir sem tratamento, provavelmente poderia contribuir para a perda de pelo menos 2 linhas equivalentes a Snellen de BCVA (melhor acuidade visual corrigida) durante o período de estudo de 24 meses.

• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
• Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
• História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
• Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
• Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo nos 3 meses anteriores ao Dia 0
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO (pressão intraocular) ≥ 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
• Histórico de cirurgia de filtragem de glaucoma no olho do estudo
• Histórico de transplante de córnea no olho do estudo
• História da vitrectomia pars plana

Condições Sistêmicas Concorrentes

• Qualquer história de uso de agentes sistêmicos anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)
• Pressão arterial não controlada (definida como sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 110 mmHg enquanto o paciente está sentado) Se a leitura inicial do paciente exceder esses valores, uma segunda leitura pode ser feita 30 minutos ou mais depois. Se a pressão sanguínea do paciente precisar ser controlada por medicação anti-hipertensiva, o paciente pode se tornar elegível se a medicação for tomada continuamente por pelo menos 30 dias antes do Dia 0.
• Fibrilação atrial não tratada pelo médico de cuidados primários ou cardiologista do paciente dentro de 3 meses da consulta de triagem
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção adequada (conforme definido nos critérios de inclusão).

Uma mulher é considerada sem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa, definida por amenorréia por pelo menos 1 ano em uma mulher > 45 anos; ou foi submetida a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.

• Histórico de AVC nos últimos 3 meses da consulta de triagem
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente de alto risco para complicações do tratamento
• Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
• Malignidade ativa
• História de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento
• Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiografias de fluoresceína de qualidade suficiente para serem analisadas e classificadas pelo centro de leitura
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
• Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais)