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18〜55歳(グループ1)および56〜75歳(グループ2)の2つの年齢グループの健康な被験者におけるPF-06273340の複数回経口投与の血漿濃度の安全性、耐性、および時間経過を評価するための研究

2014年3月9日 更新者:Pfizer

健康な被験者におけるPF-06273340の反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第1相、二重盲検(第三者オープン)無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験

この研究の目的は、18 ~ 55 歳 (グループ 1) と 56 ~ 75 歳の 2 つの年齢グループの健康な被験者を対象に、PF-06273340 を 14 日間複数回経口投与した場合の血漿濃度の安全性、忍容性、時間経過を調査することです。年 (グループ 2)

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グループ1固有の場合:18歳から55歳までの年齢を含む、出産の可能性のない健康な男性および/または女性の被験者(健康とは、詳細な病歴、血圧を含む完全な身体検査によって特定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されますおよび脈拍数測定、12誘導心電図および臨床検査)。
  • グループ2固有の場合:56歳から75歳までの、出産の可能性のない健康な男性および/または女性の被験者。 被験者は、詳細な病歴、完全な身体検査(血圧と脈拍数の測定を含む)、12誘導心電図および臨床検査に基づいて研究者によって決定されたように、適度に健康でなければなりません。 治験責任医師が医学的に慎重であると判断した場合、軽度、慢性、安定した疾患(変形性関節症など)の被験者を登録することができます。 変形性関節症(OA)集団に関連する年齢範囲を確保するために、これらのコホートに登録された被験者の少なくとも50%がスクリーニング時に60歳以上でなければなりません。
  • グループ2固有の場合:許容される慢性病状の管理のために毎日処方薬または非処方薬を服用している被験者は、研究薬の最初の投与前の3か月間の投与量の変化がないことによって定義されるように、これらの安定した投与量でなければなりません。研究の実施中に計画された変更はありません。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: コホート 1
錠剤、100 mg TID、14 日間
錠剤、TID、14 日
錠剤、用量を決定する、TID または滴定、14 日間
錠剤、TID または滴定、14 日間
実験的:グループ 1: コホート 2
錠剤、100 mg TID、14 日間
錠剤、TID、14 日
錠剤、用量を決定する、TID または滴定、14 日間
錠剤、TID または滴定、14 日間
実験的:グループ 1: コホート 3
錠剤、100 mg TID、14 日間
錠剤、TID、14 日
錠剤、用量を決定する、TID または滴定、14 日間
錠剤、TID または滴定、14 日間
実験的:グループ 2: コホート 4
錠剤、100 mg TID、14 日間
錠剤、TID、14 日
錠剤、用量を決定する、TID または滴定、14 日間
錠剤、TID または滴定、14 日間
実験的:グループ 1: コホート 5
錠剤、100 mg TID、14 日間
錠剤、TID、14 日
錠剤、用量を決定する、TID または滴定、14 日間
錠剤、TID または滴定、14 日間
実験的:グループ 2: コホート 6
錠剤、100 mg TID、14 日間
錠剤、TID、14 日
錠剤、用量を決定する、TID または滴定、14 日間
錠剤、TID または滴定、14 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:14日間
14日間
時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠:14日間
14日間
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月9日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B5261002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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