- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01934738
Een studie om de veiligheid, tolerantie en het tijdsverloop van de plasmaconcentratie van meerdere orale doses van PF-06273340 te evalueren bij gezonde proefpersonen van twee leeftijdsgroepen, in de leeftijd van 18-55 jaar (groep 1) en in de leeftijd van 56-75 jaar (groep 2)
9 maart 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde fase 1 (open derde partij) gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde doses PF-06273340 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, tolerantie en het tijdsverloop van de plasmaconcentratie van meerdere orale doses van PF-06273340 gedurende 14 dagen bij gezonde proefpersonen van twee leeftijdsgroepen, in de leeftijd van 18-55 jaar (groep 1) en in de leeftijd van 56-75 jaar. jaar (Groep 2)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specifiek voor groep 1: gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests).
- Specifiek voor groep 2: gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 56 tot en met 75 jaar. Proefpersonen moeten in redelijk goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek (inclusief bloeddruk- en polsslagmeting), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests. Proefpersonen met een milde, chronische, stabiele ziekte (bijv. artrose) kunnen worden ingeschreven als de onderzoeker dit medisch verstandig acht. Om een leeftijdsbereik te garanderen dat relevant is voor de artrosepopulatie (OA), moet ten minste 50% van de proefpersonen in deze cohorten 60 jaar of ouder zijn op het moment van de screening.
- Specifiek voor groep 2: Proefpersonen die dagelijks voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruiken voor de behandeling van acceptabele chronische medische aandoeningen moeten een stabiele dosis hiervan hebben, zoals gedefinieerd door het niet veranderen van de dosis gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en geen geplande wijzigingen tijdens de uitvoering van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Cohort 1
|
Tabletten, 100 mg TID, 14 dagen
Tabletten, TID, 14 dagen
Tabletten, te bepalen dosis, TID of titratie, 14 dagen
Tabletten, TID of titratie, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Groep 1: Cohort 2
|
Tabletten, 100 mg TID, 14 dagen
Tabletten, TID, 14 dagen
Tabletten, te bepalen dosis, TID of titratie, 14 dagen
Tabletten, TID of titratie, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Groep 1: Cohort 3
|
Tabletten, 100 mg TID, 14 dagen
Tabletten, TID, 14 dagen
Tabletten, te bepalen dosis, TID of titratie, 14 dagen
Tabletten, TID of titratie, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Groep 2: Cohort 4
|
Tabletten, 100 mg TID, 14 dagen
Tabletten, TID, 14 dagen
Tabletten, te bepalen dosis, TID of titratie, 14 dagen
Tabletten, TID of titratie, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Groep 1: Cohort 5
|
Tabletten, 100 mg TID, 14 dagen
Tabletten, TID, 14 dagen
Tabletten, te bepalen dosis, TID of titratie, 14 dagen
Tabletten, TID of titratie, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Groep 2: Cohort 6
|
Tabletten, 100 mg TID, 14 dagen
Tabletten, TID, 14 dagen
Tabletten, te bepalen dosis, TID of titratie, 14 dagen
Tabletten, TID of titratie, 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Gebied onder de curve van Time Zero tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B5261002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .