Vizsgálat a PF-06273340 többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálásának és plazmakoncentrációjának időbeli lefolyásának értékelésére két korcsoportba tartozó, 18-55 éves (1. csoport) és 56-75 éves (2. csoport) egészséges alanyoknál
2014. március 9. frissítette: Pfizer
1. fázisú, kettős vak (3. fél nyílt) randomizált, placebo-kontrollált, dóziseszkalációs vizsgálat a PF-06273340 ismételt dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-06273340 többszöri orális adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és plazmakoncentrációjának időbeli lefutásának vizsgálata 14 napon keresztül két korcsoportba tartozó, 18-55 éves (1. csoport) és 56-75 év közötti egészséges alanyokon. év (2. csoport)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1. csoportra specifikusan: Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok 18 és 55 év közötti életkort (beleértve az egészséget, ha nincs klinikailag jelentős rendellenesség, amelyet részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomást is azonosítottak) pulzusmérés, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
- A 2. csoportra specifikusan: 56 és 75 év közötti egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok. Az alanyoknak a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat (beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérése), a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján a vizsgáló által meghatározott ésszerűen jó egészségi állapotban kell lenniük. Enyhe, krónikus, stabil betegségben (pl. osteoarthritis) szenvedő alanyok is bevonhatók, ha a vizsgáló orvosilag körültekintőnek ítéli őket. Az osteoarthritis (OA) populáció szempontjából releváns korosztály biztosítása érdekében az ezekbe a kohorszokba bevont alanyok legalább 50%-ának 60 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a szűréskor.
- A 2. csoportra jellemző: Az elfogadható krónikus egészségügyi állapotok kezelésére napi vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szedő alanyoknak stabil adagot kell kapniuk ezekből, amint azt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapban a dózis nem változtatja, és a vizsgálat lefolytatása során nem tervezett változtatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: 1. kohorsz
|
Tabletta, naponta háromszor 100 mg, 14 nap
Tabletta, TID, 14 nap
Tabletták, az adagot meg kell határozni, háromszor vagy titrálva, 14 nap
Tabletta, háromszori adag vagy titrálás, 14 nap
|
|
Kísérleti: 1. csoport: 2. kohorsz
|
Tabletta, naponta háromszor 100 mg, 14 nap
Tabletta, TID, 14 nap
Tabletták, az adagot meg kell határozni, háromszor vagy titrálva, 14 nap
Tabletta, háromszori adag vagy titrálás, 14 nap
|
|
Kísérleti: 1. csoport: 3. kohorsz
|
Tabletta, naponta háromszor 100 mg, 14 nap
Tabletta, TID, 14 nap
Tabletták, az adagot meg kell határozni, háromszor vagy titrálva, 14 nap
Tabletta, háromszori adag vagy titrálás, 14 nap
|
|
Kísérleti: 2. csoport: 4. kohorsz
|
Tabletta, naponta háromszor 100 mg, 14 nap
Tabletta, TID, 14 nap
Tabletták, az adagot meg kell határozni, háromszor vagy titrálva, 14 nap
Tabletta, háromszori adag vagy titrálás, 14 nap
|
|
Kísérleti: 1. csoport: 5. kohorsz
|
Tabletta, naponta háromszor 100 mg, 14 nap
Tabletta, TID, 14 nap
Tabletták, az adagot meg kell határozni, háromszor vagy titrálva, 14 nap
Tabletta, háromszori adag vagy titrálás, 14 nap
|
|
Kísérleti: 2. csoport: 6. kohorsz
|
Tabletta, naponta háromszor 100 mg, 14 nap
Tabletta, TID, 14 nap
Tabletták, az adagot meg kell határozni, háromszor vagy titrálva, 14 nap
Tabletta, háromszori adag vagy titrálás, 14 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B5261002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PF-06273340
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve