Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance og tidsforløb for plasmakoncentration af multiple orale doser af PF-06273340 hos raske forsøgspersoner i to aldersgrupper, i alderen 18-55 år (gruppe 1) og i alderen 56-75 år (gruppe 2)

9. marts 2014 opdateret af: Pfizer

En fase 1, dobbeltblind (3. parts åben) randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved gentagne doser af PF-06273340 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, tolerance og tidsforløb for plasmakoncentration af multiple orale doser af PF-06273340 i 14 dage hos raske forsøgspersoner i to aldersgrupper, i alderen 18-55 år (Gruppe 1) og i alderen 56-75. år (gruppe 2)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For gruppe 1 specifik: Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
  • For gruppe 2 specifik: Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 56 til 75 år inklusive. Forsøgspersonerne skal have et rimeligt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse (inklusive blodtryks- og pulsmåling), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests. Forsøgspersoner med mild, kronisk, stabil sygdom (f.eks. slidgigt) kan tilmeldes, hvis det vurderes at være medicinsk fornuftigt af investigator. For at sikre et aldersinterval, der er relevant for artrose-populationen, skal mindst 50 % af de forsøgspersoner, der er tilmeldt disse kohorter, være 60 år og derover ved screening.
  • For gruppe 2-specifikke: Forsøgspersoner, der tager daglige eller ikke-receptpligtige medicin til behandling af acceptable kroniske medicinske tilstande, skal have en stabil dosis af disse, som defineret ved ikke-ændring i dosis i de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin og ingen planlagte ændringer under gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Kohorte 1
Tabletter, 100 mg TID, 14 dage
Tabletter, TID, 14 dage
Tabletter, bestemt dosis, TID eller titrering, 14 dage
Tabletter, TID eller titrering, 14 dage
Eksperimentel: Gruppe 1: Kohorte 2
Tabletter, 100 mg TID, 14 dage
Tabletter, TID, 14 dage
Tabletter, bestemt dosis, TID eller titrering, 14 dage
Tabletter, TID eller titrering, 14 dage
Eksperimentel: Gruppe 1: Kohorte 3
Tabletter, 100 mg TID, 14 dage
Tabletter, TID, 14 dage
Tabletter, bestemt dosis, TID eller titrering, 14 dage
Tabletter, TID eller titrering, 14 dage
Eksperimentel: Gruppe 2: Kohorte 4
Tabletter, 100 mg TID, 14 dage
Tabletter, TID, 14 dage
Tabletter, bestemt dosis, TID eller titrering, 14 dage
Tabletter, TID eller titrering, 14 dage
Eksperimentel: Gruppe 1: Kohorte 5
Tabletter, 100 mg TID, 14 dage
Tabletter, TID, 14 dage
Tabletter, bestemt dosis, TID eller titrering, 14 dage
Tabletter, TID eller titrering, 14 dage
Eksperimentel: Gruppe 2: Kohorte 6
Tabletter, 100 mg TID, 14 dage
Tabletter, TID, 14 dage
Tabletter, bestemt dosis, TID eller titrering, 14 dage
Tabletter, TID eller titrering, 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5261002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06273340

3
Abonner