- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01934738
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance og tidsforløb for plasmakoncentration af multiple orale doser af PF-06273340 hos raske forsøgspersoner i to aldersgrupper, i alderen 18-55 år (gruppe 1) og i alderen 56-75 år (gruppe 2)
9. marts 2014 opdateret af: Pfizer
En fase 1, dobbeltblind (3. parts åben) randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved gentagne doser af PF-06273340 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, tolerance og tidsforløb for plasmakoncentration af multiple orale doser af PF-06273340 i 14 dage hos raske forsøgspersoner i to aldersgrupper, i alderen 18-55 år (Gruppe 1) og i alderen 56-75. år (gruppe 2)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For gruppe 1 specifik: Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
- For gruppe 2 specifik: Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 56 til 75 år inklusive. Forsøgspersonerne skal have et rimeligt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse (inklusive blodtryks- og pulsmåling), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests. Forsøgspersoner med mild, kronisk, stabil sygdom (f.eks. slidgigt) kan tilmeldes, hvis det vurderes at være medicinsk fornuftigt af investigator. For at sikre et aldersinterval, der er relevant for artrose-populationen, skal mindst 50 % af de forsøgspersoner, der er tilmeldt disse kohorter, være 60 år og derover ved screening.
- For gruppe 2-specifikke: Forsøgspersoner, der tager daglige eller ikke-receptpligtige medicin til behandling af acceptable kroniske medicinske tilstande, skal have en stabil dosis af disse, som defineret ved ikke-ændring i dosis i de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin og ingen planlagte ændringer under gennemførelsen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1: Kohorte 1
|
Tabletter, 100 mg TID, 14 dage
Tabletter, TID, 14 dage
Tabletter, bestemt dosis, TID eller titrering, 14 dage
Tabletter, TID eller titrering, 14 dage
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Kohorte 2
|
Tabletter, 100 mg TID, 14 dage
Tabletter, TID, 14 dage
Tabletter, bestemt dosis, TID eller titrering, 14 dage
Tabletter, TID eller titrering, 14 dage
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Kohorte 3
|
Tabletter, 100 mg TID, 14 dage
Tabletter, TID, 14 dage
Tabletter, bestemt dosis, TID eller titrering, 14 dage
Tabletter, TID eller titrering, 14 dage
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Kohorte 4
|
Tabletter, 100 mg TID, 14 dage
Tabletter, TID, 14 dage
Tabletter, bestemt dosis, TID eller titrering, 14 dage
Tabletter, TID eller titrering, 14 dage
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Kohorte 5
|
Tabletter, 100 mg TID, 14 dage
Tabletter, TID, 14 dage
Tabletter, bestemt dosis, TID eller titrering, 14 dage
Tabletter, TID eller titrering, 14 dage
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Kohorte 6
|
Tabletter, 100 mg TID, 14 dage
Tabletter, TID, 14 dage
Tabletter, bestemt dosis, TID eller titrering, 14 dage
Tabletter, TID eller titrering, 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2013
Først opslået (Skøn)
4. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B5261002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-06273340
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet