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一项评估 18-55 岁(第 1 组)和 56-75 岁(第 2 组)两个年龄组健康受试者多次口服 PF-06273340 血浆浓度的安全性、耐受性和时程研究

2014年3月9日 更新者:Pfizer

一项 1 期、双盲(第 3 方公开)随机、安慰剂对照、剂量递增研究,以调查健康受试者重复给药 PF-06273340 的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是调查 18-55 岁(第 1 组)和 56-75 岁这两个年龄组的健康受试者连续 14 天多次口服 PF-06273340 的安全性、耐受性和血浆浓度的时程年(第 2 组)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、B-1070
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于第 1 组特定:年龄在 18 至 55 岁之间且无生育能力的健康男性和/或女性受试者(包括在内)(健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查(包括血压)确定没有临床相关异常和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室测试)。
  • 对于第 2 组特定:年龄在 56 至 75 岁(含)之间且没有生育能力的健康男性和/或女性受试者。 研究者根据详细的病史、全面的身体检查(包括血压和脉搏率测量)、12 导联心电图和临床实验室测试确定,受试者的健康状况必须相当良好。 如果研究者认为医学上审慎,可以招募患有轻度、慢性、稳定疾病(例如,骨关节炎)的受试者。 为了确保与骨关节炎 (OA) 人群相关的年龄范围,这些队列中至少 50% 的受试者在筛选时必须年满 60 岁。
  • 对于特定于第 2 组:每天服用处方药或非处方药以控制可接受的慢性疾病的受试者必须服用稳定剂量的药物,定义为首次服用研究药物前 3 个月内剂量没有变化,并且在研究进行期间没有计划的改变。

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:队列 1
片剂,100 毫克 TID,14 天
平板电脑,TID,14 天
片剂,待定剂量,TID 或滴定,14 天
片剂,TID 或滴定,14 天
实验性的:第 1 组:第 2 组
片剂,100 毫克 TID,14 天
平板电脑,TID,14 天
片剂,待定剂量,TID 或滴定,14 天
片剂,TID 或滴定,14 天
实验性的:第 1 组:队列 3
片剂,100 毫克 TID,14 天
平板电脑,TID,14 天
片剂,待定剂量,TID 或滴定,14 天
片剂,TID 或滴定,14 天
实验性的:第 2 组:队列 4
片剂,100 毫克 TID,14 天
平板电脑,TID,14 天
片剂,待定剂量,TID 或滴定,14 天
片剂,TID 或滴定,14 天
实验性的:第 1 组:队列 5
片剂,100 毫克 TID,14 天
平板电脑,TID,14 天
片剂,待定剂量,TID 或滴定,14 天
片剂,TID 或滴定,14 天
实验性的:第 2 组:第 6 组
片剂,100 毫克 TID,14 天
平板电脑,TID,14 天
片剂,待定剂量,TID 或滴定,14 天
片剂,TID 或滴定,14 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:14天
14天
从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间:14天
14天
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月30日

首次发布 (估计)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月9日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B5261002

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