- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01934738
En studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og tidsforløp for plasmakonsentrasjon av flere orale doser av PF-06273340 hos friske personer i to aldersgrupper, i alderen 18-55 år (gruppe 1) og i alderen 56-75 år (gruppe 2)
9. mars 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, dobbeltblind (tredjeparts åpen) randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til gjentatte doser av PF-06273340 hos friske personer
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, toleranse og tidsforløp for plasmakonsentrasjon av flere orale doser av PF-06273340 i 14 dager hos friske personer i to aldersgrupper, i alderen 18-55 år (gruppe 1) og i alderen 56-75. år (gruppe 2)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesifikt for gruppe 1: Friske, mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
- Spesifikt for gruppe 2: Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 56 og 75 år inkludert. Forsøkspersonene må være i rimelig god helse som bestemt av etterforskeren basert på en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse (inkludert blodtrykks- og pulsmåling), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester. Personer med mild, kronisk, stabil sykdom (f.eks. slitasjegikt) kan bli registrert hvis det anses som medisinsk forsvarlig av etterforskeren. For å sikre en aldersgruppe som er relevant for artrosepopulasjonen, må minst 50 % av forsøkspersonene som er registrert i disse kohortene være 60 år og eldre ved screening.
- For gruppe 2 spesifikke: Forsøkspersoner som tar daglige reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for behandling av akseptable kroniske medisinske tilstander, må ha en stabil dose av disse, som definert ved at dosen ikke endres i de 3 månedene før den første dosen med studiemedisin og ingen planlagte endringer under gjennomføringen av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Kohort 1
|
Tabletter, 100 mg tre ganger daglig, 14 dager
Tabletter, TID, 14 dager
Tabletter, bestemmes dose, TID eller titrering, 14 dager
Tabletter, TID eller titrering, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Kohort 2
|
Tabletter, 100 mg tre ganger daglig, 14 dager
Tabletter, TID, 14 dager
Tabletter, bestemmes dose, TID eller titrering, 14 dager
Tabletter, TID eller titrering, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Kohort 3
|
Tabletter, 100 mg tre ganger daglig, 14 dager
Tabletter, TID, 14 dager
Tabletter, bestemmes dose, TID eller titrering, 14 dager
Tabletter, TID eller titrering, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Kohort 4
|
Tabletter, 100 mg tre ganger daglig, 14 dager
Tabletter, TID, 14 dager
Tabletter, bestemmes dose, TID eller titrering, 14 dager
Tabletter, TID eller titrering, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Kohort 5
|
Tabletter, 100 mg tre ganger daglig, 14 dager
Tabletter, TID, 14 dager
Tabletter, bestemmes dose, TID eller titrering, 14 dager
Tabletter, TID eller titrering, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Kohort 6
|
Tabletter, 100 mg tre ganger daglig, 14 dager
Tabletter, TID, 14 dager
Tabletter, bestemmes dose, TID eller titrering, 14 dager
Tabletter, TID eller titrering, 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B5261002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .