18-55세(1군) 및 56-75세(2군)의 두 연령대의 건강한 피험자에서 PF-06273340의 다중 경구 투여의 혈장 농도의 안전성, 내약성 및 시간 경과를 평가하기 위한 연구
2014년 3월 9일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 PF-06273340 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 이중 맹검(제3자 공개) 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 18-55세(그룹 1) 및 56-75세의 두 연령 그룹의 건강한 피험자에서 14일 동안 PF-06273340의 다중 경구 용량의 혈장 농도의 안전성, 내약성 및 시간 경과를 조사하는 것입니다. 년 (그룹 2)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그룹 1 특정: 18세에서 55세 사이의 잠재적인 임신 가능성이 없는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압을 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨) 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 그룹 2 특정: 56세 내지 75세(포함)의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 피험자는 자세한 병력, 전체 신체 검사(혈압 및 맥박수 측정 포함), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 합리적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. 조사자가 의학적으로 신중하다고 판단하는 경우 경증, 만성, 안정 질환(예: 골관절염)이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다. 골관절염(OA) 집단과 관련된 연령 범위를 보장하기 위해, 이 코호트에 등록된 피험자의 50% 이상이 스크리닝 시 60세 이상이어야 합니다.
- 그룹 2 특정의 경우: 허용 가능한 만성 질환 관리를 위해 매일 처방 또는 비처방 약물을 복용하는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 동안 용량이 변경되지 않은 것으로 정의된 대로 이러한 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 연구를 수행하는 동안 계획된 변경 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 코호트 1
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정제, 100mg TID, 14일
태블릿, TID, 14일
정제, 용량 결정, TID 또는 적정, 14일
정제, TID 또는 적정, 14일
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실험적: 그룹 1: 코호트 2
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정제, 100mg TID, 14일
태블릿, TID, 14일
정제, 용량 결정, TID 또는 적정, 14일
정제, TID 또는 적정, 14일
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실험적: 그룹 1: 코호트 3
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정제, 100mg TID, 14일
태블릿, TID, 14일
정제, 용량 결정, TID 또는 적정, 14일
정제, TID 또는 적정, 14일
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실험적: 그룹 2: 코호트 4
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정제, 100mg TID, 14일
태블릿, TID, 14일
정제, 용량 결정, TID 또는 적정, 14일
정제, TID 또는 적정, 14일
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실험적: 그룹 1: 코호트 5
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정제, 100mg TID, 14일
태블릿, TID, 14일
정제, 용량 결정, TID 또는 적정, 14일
정제, TID 또는 적정, 14일
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실험적: 그룹 2: 코호트 6
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정제, 100mg TID, 14일
태블릿, TID, 14일
정제, 용량 결정, TID 또는 적정, 14일
정제, TID 또는 적정, 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14 일
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14 일
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0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 14 일
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14 일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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PF-06273340에 대한 임상 시험
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