Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'évolution temporelle de la concentration plasmatique de doses orales multiples de PF-06273340 chez des sujets sains de deux groupes d'âge, âgés de 18 à 55 ans (groupe 1) et âgés de 56 à 75 ans (groupe 2)
9 mars 2014 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, en double aveugle (ouverte par une tierce partie), randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses répétées de PF-06273340 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérance et l'évolution temporelle de la concentration plasmatique de doses orales multiples de PF-06273340 pendant 14 jours chez des sujets sains de deux groupes d'âge, âgés de 18 à 55 ans (groupe 1) et âgés de 56 à 75 ans. ans (Groupe 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour le groupe 1 spécifique : sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus (en bonne santé est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la tension artérielle et mesure de la fréquence du pouls, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
- Pour le groupe 2 spécifique : sujets sains de sexe masculin et/ou féminin en âge de procréer âgés de 56 à 75 ans inclus. Les sujets doivent être en assez bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet (y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls), d'un ECG à 12 dérivations et de tests de laboratoire clinique. Les sujets atteints d'une maladie légère, chronique et stable (par exemple, l'arthrose) peuvent être inscrits s'ils sont jugés médicalement prudents par l'investigateur. Afin de garantir une tranche d'âge pertinente pour la population atteinte d'arthrose (OA), au moins 50 % des sujets inscrits dans ces cohortes doivent être âgés de 60 ans et plus au moment du dépistage.
- Pour le groupe 2 spécifique : les sujets prenant quotidiennement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour la gestion de conditions médicales chroniques acceptables doivent recevoir une dose stable de ceux-ci, telle que définie par l'absence de changement de dose pendant les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude et aucun changement prévu pendant la conduite de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Cohorte 1
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Comprimés, 100 mg TID, 14 jours
Comprimés, TID, 14 jours
Comprimés, dose à déterminer, TID ou titration, 14 jours
Comprimés, TID ou titrage, 14 jours
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Expérimental: Groupe 1 : Cohorte 2
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Comprimés, 100 mg TID, 14 jours
Comprimés, TID, 14 jours
Comprimés, dose à déterminer, TID ou titration, 14 jours
Comprimés, TID ou titrage, 14 jours
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Expérimental: Groupe 1 : Cohorte 3
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Comprimés, 100 mg TID, 14 jours
Comprimés, TID, 14 jours
Comprimés, dose à déterminer, TID ou titration, 14 jours
Comprimés, TID ou titrage, 14 jours
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Expérimental: Groupe 2 : Cohorte 4
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Comprimés, 100 mg TID, 14 jours
Comprimés, TID, 14 jours
Comprimés, dose à déterminer, TID ou titration, 14 jours
Comprimés, TID ou titrage, 14 jours
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Expérimental: Groupe 1 : Cohorte 5
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Comprimés, 100 mg TID, 14 jours
Comprimés, TID, 14 jours
Comprimés, dose à déterminer, TID ou titration, 14 jours
Comprimés, TID ou titrage, 14 jours
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Expérimental: Groupe 2 : Cohorte 6
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Comprimés, 100 mg TID, 14 jours
Comprimés, TID, 14 jours
Comprimés, dose à déterminer, TID ou titration, 14 jours
Comprimés, TID ou titrage, 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Première publication (Estimation)
4 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B5261002
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