Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu wielokrotnych dawek doustnych PF-06273340 u zdrowych osób w dwóch grupach wiekowych, w wieku 18-55 lat (grupa 1) i w wieku 56-75 lat (grupa 2)

9 marca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, podwójnie ślepa (otwarta strona trzecia), randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek PF-06273340 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu wielokrotnych dawek doustnych PF-06273340 przez 14 dni u zdrowych osób w dwóch grupach wiekowych, w wieku 18-55 lat (Grupa 1) i w wieku 56-75 lat lata (Grupa 2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy 1: zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym ciśnienia krwi i pomiar częstości tętna, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
  • Specyficzne dla grupy 2: Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 56 do 75 lat włącznie. Badani muszą być w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, określonym przez badacza na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego (w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych. Pacjenci z łagodną, ​​przewlekłą, stabilną chorobą (np. chorobą zwyrodnieniową stawów) mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna to za uzasadnione medycznie. Aby zapewnić przedział wiekowy odpowiedni dla populacji chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów (OA), co najmniej 50% pacjentów zapisanych do tych kohort musi mieć co najmniej 60 lat w momencie badania przesiewowego.
  • W odniesieniu do grupy 2: Osoby przyjmujące codziennie leki na receptę lub bez recepty w leczeniu akceptowalnych przewlekłych schorzeń muszą przyjmować stabilną dawkę tych leków, zgodnie z definicją niezmieniania dawki przez 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz brak planowanych zmian w trakcie prowadzenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Kohorta 1
Tabletki, 100 mg TID, 14 dni
Tabletki, TID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Eksperymentalny: Grupa 1: Kohorta 2
Tabletki, 100 mg TID, 14 dni
Tabletki, TID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Eksperymentalny: Grupa 1: Kohorta 3
Tabletki, 100 mg TID, 14 dni
Tabletki, TID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Eksperymentalny: Grupa 2: Kohorta 4
Tabletki, 100 mg TID, 14 dni
Tabletki, TID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Eksperymentalny: Grupa 1: Kohorta 5
Tabletki, 100 mg TID, 14 dni
Tabletki, TID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Eksperymentalny: Grupa 2: Kohorta 6
Tabletki, 100 mg TID, 14 dni
Tabletki, TID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, TID lub miareczkowanie, 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5261002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06273340

3
Subskrybuj