- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01934738
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu wielokrotnych dawek doustnych PF-06273340 u zdrowych osób w dwóch grupach wiekowych, w wieku 18-55 lat (grupa 1) i w wieku 56-75 lat (grupa 2)
9 marca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, podwójnie ślepa (otwarta strona trzecia), randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek PF-06273340 u zdrowych osób
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu wielokrotnych dawek doustnych PF-06273340 przez 14 dni u zdrowych osób w dwóch grupach wiekowych, w wieku 18-55 lat (Grupa 1) i w wieku 56-75 lat lata (Grupa 2)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla grupy 1: zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym ciśnienia krwi i pomiar częstości tętna, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
- Specyficzne dla grupy 2: Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 56 do 75 lat włącznie. Badani muszą być w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, określonym przez badacza na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego (w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych. Pacjenci z łagodną, przewlekłą, stabilną chorobą (np. chorobą zwyrodnieniową stawów) mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna to za uzasadnione medycznie. Aby zapewnić przedział wiekowy odpowiedni dla populacji chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów (OA), co najmniej 50% pacjentów zapisanych do tych kohort musi mieć co najmniej 60 lat w momencie badania przesiewowego.
- W odniesieniu do grupy 2: Osoby przyjmujące codziennie leki na receptę lub bez recepty w leczeniu akceptowalnych przewlekłych schorzeń muszą przyjmować stabilną dawkę tych leków, zgodnie z definicją niezmieniania dawki przez 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz brak planowanych zmian w trakcie prowadzenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1: Kohorta 1
|
Tabletki, 100 mg TID, 14 dni
Tabletki, TID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, TID lub miareczkowanie, 14 dni
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Kohorta 2
|
Tabletki, 100 mg TID, 14 dni
Tabletki, TID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, TID lub miareczkowanie, 14 dni
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Kohorta 3
|
Tabletki, 100 mg TID, 14 dni
Tabletki, TID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, TID lub miareczkowanie, 14 dni
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Kohorta 4
|
Tabletki, 100 mg TID, 14 dni
Tabletki, TID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, TID lub miareczkowanie, 14 dni
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Kohorta 5
|
Tabletki, 100 mg TID, 14 dni
Tabletki, TID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, TID lub miareczkowanie, 14 dni
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Kohorta 6
|
Tabletki, 100 mg TID, 14 dni
Tabletki, TID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, TID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, TID lub miareczkowanie, 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5261002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-06273340
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada