En studie för att utvärdera säkerhet, tolerans och tidsförlopp för plasmakoncentration av multipla orala doser av PF-06273340 hos friska försökspersoner i två åldersgrupper, i åldern 18-55 år (Grupp 1) och Åldern 56-75 år (Grupp 2)
9 mars 2014 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, dubbelblind (öppen tredje part) randomiserad, placebokontrollerad, dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade doser av PF-06273340 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerans och tidsförlopp för plasmakoncentrationen av flera orala doser av PF-06273340 under 14 dagar hos friska försökspersoner i två åldersgrupper, i åldrarna 18-55 år (Grupp 1) och i åldrarna 56-75. år (Grupp 2)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Specifikt för grupp 1: Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år inklusive (friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtryck och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
- Specifikt för grupp 2: Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 56 och 75 år, inklusive. Försökspersonerna måste vara vid någorlunda god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive blodtrycks- och pulsmätning), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester. Försökspersoner med mild, kronisk, stabil sjukdom (t.ex. artros) kan inskrivas om det bedöms som medicinskt försiktigt av utredaren. För att säkerställa ett åldersintervall som är relevant för artrospopulationen (OA) måste minst 50 % av försökspersonerna som är inskrivna i dessa kohorter vara 60 år eller äldre vid screening.
- För grupp 2 specifik: Försökspersoner som tar dagliga receptbelagda eller receptfria läkemedel för att hantera acceptabla kroniska medicinska tillstånd måste ha en stabil dos av dessa, enligt definitionen av att dosen inte ändras under de 3 månaderna före den första dosen av studiemedicin och inga planerade förändringar under genomförandet av studien.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Kohort 1
|
Tabletter, 100 mg tre gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, TID, 14 dagar
Tabletter, bestäms dos, TID eller titrering, 14 dagar
Tabletter, TID eller titrering, 14 dagar
|
|
Experimentell: Grupp 1: Kohort 2
|
Tabletter, 100 mg tre gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, TID, 14 dagar
Tabletter, bestäms dos, TID eller titrering, 14 dagar
Tabletter, TID eller titrering, 14 dagar
|
|
Experimentell: Grupp 1: Kohort 3
|
Tabletter, 100 mg tre gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, TID, 14 dagar
Tabletter, bestäms dos, TID eller titrering, 14 dagar
Tabletter, TID eller titrering, 14 dagar
|
|
Experimentell: Grupp 2: Kohort 4
|
Tabletter, 100 mg tre gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, TID, 14 dagar
Tabletter, bestäms dos, TID eller titrering, 14 dagar
Tabletter, TID eller titrering, 14 dagar
|
|
Experimentell: Grupp 1: Kohort 5
|
Tabletter, 100 mg tre gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, TID, 14 dagar
Tabletter, bestäms dos, TID eller titrering, 14 dagar
Tabletter, TID eller titrering, 14 dagar
|
|
Experimentell: Grupp 2: Kohort 6
|
Tabletter, 100 mg tre gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, TID, 14 dagar
Tabletter, bestäms dos, TID eller titrering, 14 dagar
Tabletter, TID eller titrering, 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Area Under the Curve från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B5261002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .