Tutkimus useiden suun kautta otettavien PF-06273340-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja plasmapitoisuuden arvioimiseksi kahdessa ikäryhmässä, 18-55-vuotiailla (ryhmä 1) ja 56-75-vuotiailla (ryhmä 2) olevilla terveillä henkilöillä
sunnuntai 9. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin) satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan PF-06273340:n toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden suun kautta otettavien PF-06273340-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja plasmapitoisuuden kestoa 14 päivän ajan terveillä koehenkilöillä kahdessa ikäryhmässä, 18-55-vuotiailla (ryhmä 1) ja 56-75-vuotiailla. vuotta (ryhmä 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmän 1 osalta: Terveet mies- ja/tai naispuoliset, ei-hedelmöitysikäiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, että yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja pulssin mittaus, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotestit).
- Ryhmän 2 osalta: Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana 56–75-vuotiaat mukaan lukien. Tutkittavien on oltava kohtuullisen hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija määrittää yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen), 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella. Koehenkilöt, joilla on lievä, krooninen, vakaa sairaus (esim. nivelrikko), voidaan ottaa mukaan, jos tutkija pitää niitä lääketieteellisesti järkevänä. Jotta varmistetaan nivelrikon (OA) väestön kannalta olennainen ikäjakauma, vähintään 50 % näihin kohortteihin otetuista koehenkilöistä on oltava vähintään 60-vuotiaita seulonnassa.
- Ryhmän 2 osalta: Koehenkilöiden, jotka käyttävät päivittäisiä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä hyväksyttävien kroonisten sairauksien hoitoon, on saatava vakaa annos näitä lääkkeitä, mikä määritellään siten, että annos ei ole muuttunut 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja ei suunniteltuja muutoksia tutkimuksen suorittamisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kohortti 1
|
Tabletit, 100 mg TID, 14 päivää
Tabletit, TID, 14 päivää
Tabletit, päätettävä annos, TID tai titraus, 14 päivää
Tabletit, TID tai titraus, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kohortti 2
|
Tabletit, 100 mg TID, 14 päivää
Tabletit, TID, 14 päivää
Tabletit, päätettävä annos, TID tai titraus, 14 päivää
Tabletit, TID tai titraus, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kohortti 3
|
Tabletit, 100 mg TID, 14 päivää
Tabletit, TID, 14 päivää
Tabletit, päätettävä annos, TID tai titraus, 14 päivää
Tabletit, TID tai titraus, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kohortti 4
|
Tabletit, 100 mg TID, 14 päivää
Tabletit, TID, 14 päivää
Tabletit, päätettävä annos, TID tai titraus, 14 päivää
Tabletit, TID tai titraus, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kohortti 5
|
Tabletit, 100 mg TID, 14 päivää
Tabletit, TID, 14 päivää
Tabletit, päätettävä annos, TID tai titraus, 14 päivää
Tabletit, TID tai titraus, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kohortti 6
|
Tabletit, 100 mg TID, 14 päivää
Tabletit, TID, 14 päivää
Tabletit, päätettävä annos, TID tai titraus, 14 päivää
Tabletit, TID tai titraus, 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5261002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .