非アルコール性脂肪性肝炎の小児におけるDHA、コリン、ビタミンEによる治療の有効性と忍容性
2016年1月13日 更新者：Valerio Nobili、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
非アルコール性脂肪性肝炎の小児におけるDHA、コリン、ビタミンEによる治療の有効性と耐性に関する研究
この介入研究の目的は、特徴が明らかで肝生検で非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）が確認された小児または青少年を対象に、ドコサヘキサエン酸（DHA）、ビタミンE、コリンの有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肝生検により NAFLD が証明された 60 人の小児または青少年 (4 ～ 16 歳) が登録されます。 彼らは、DHA、VIT E、コリンによる治療 (n=30) または同一のプラセボ (n=30) による治療に無作為に割り付けられ、12 か月間経口投与されます。 すべての患者は、個人の要件に合わせた食事と運動からなるライフスタイル介入プログラムに参加します。
患者は、12か月の研究期間中、3か月ごとに医学的評価を受けます。 肝生検はベースライン時と 12 か月後に行われます。 人体計測分析、肝酵素および脂質を含む臨床検査は、12 か月の研究期間中 3 か月間隔で繰り返されます。 肝臓の超音波検査は、研究期間の終わりの6か月後に再度行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome, Italy
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Rome、Rome, Italy、イタリア、00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続的に上昇した血清アミノトランスフェラーゼレベル
- 画像検査で肝臓にびまん性エコー源があり、脂肪肝が示唆される
- 生検は NAFLD の診断と一致する
除外基準:
- 肝ウイルス感染症（HCV RNA-PCR陰性）
- A、B、C、D、E、G 型肝炎
- サイトメガロウイルスとエプスタイン・バーウイルス
- アルコール消費量
- 非経口栄養の歴史
- 脂肪変性を誘発する、または体重や炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用
- 自己免疫性肝疾患、代謝性肝疾患、ウィルソン病、およびα-1-アンチトリプシン関連肝疾患は、標準的な臨床、検査および組織学的基準を使用して除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療を受けたグループ
ライフスタイル介入[低カロリー食 (25-30 Kcal/kg/日) または等カロリー食 (40-45 Kcal/kg/日) および身体的介入と関連して、DHA 250 mg とビタミン E (39 UI) とコリン 201 mg を毎日経口摂取活動】6ヶ月間
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DHA 250 mg ＋ ビタミン E (39 UI) ＋ コリン 201 mg
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ：このグループは、ライフスタイル介入[低カロリー食（25〜30 Kcal/kg/日）または等カロリー食（40〜45 Kcal/kg/日）および身体活動]と関連付けて経口投与される同一のプラセボパールで6か月間治療されます。
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NAFLD活動スコア（NAS）の改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清アラニントランスフェラーゼレベル、脂質プロファイル、グリコインスリン血症プロファイル（メタボリックシンドロームのすべてのパラメーター）および超音波検査での明るい肝臓の改善
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床検査、病歴、および特定の検査パラメータ
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valerio Nobili, MD、Bambino Gesu Children Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。