Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance léčby DHA, cholinem a vitaminem E u dětí s nealkoholickou steatohepatitidou

13. ledna 2016 aktualizováno: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie účinnosti a snášenlivosti léčby DHA, cholinem a vitaminem E u dětí s nealkoholickou steatohepatitidou

Účelem této intervenční studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost kyseliny dokosahexaenové (DHA), vitaminu E a cholinu u dětí nebo dospívajících s dobře charakterizovanou a jaterní biopsií potvrzenou nealkoholickou tukovou chorobou jater (NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 60 dětí nebo dospívajících (4-16 let) s jaterní biopsií prokázanou NAFLD. Budou randomizováni k léčbě DHA, VIT E a cholinem (n=30) nebo identickým placebem (n=30) podávaným perorálně po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti budou zařazeni do intervenčního programu životního stylu sestávajícího z diety přizpůsobené individuálním požadavkům a fyzického cvičení.

Během 12měsíčního období studie budou pacienti podstupovat lékařské vyšetření každé tři měsíce. Jaterní biopsie bude provedena na začátku a po 12 měsících. Antropometrická analýza, laboratorní testy včetně jaterních enzymů a lipidů budou opakovány v 3měsíčních intervalech během 12měsíčního trvání studie. Ultrasonografie jater bude opakována po šesti měsících na konci období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome, Italy
      • Rome, Rome, Italy, Itálie, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trvale zvýšené hladiny sérových aminotransferáz
  • difuzně echogenní játra na zobrazovacích studiích naznačujících ztučnění jater
  • biopsie v souladu s diagnózou NAFLD

Kritéria vyloučení:

  • virové infekce jater (HCV RNA-PCR negativní)
  • Hepatitida A, B, C, D, E a G
  • cytomegaloviru a viru Epstein-Barrové
  • konzumace alkoholu
  • anamnéza parenterální výživy
  • užívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají steatózu nebo ovlivňují tělesnou hmotnost a metabolismus sacharidů
  • autoimunitní onemocnění jater, metabolické onemocnění jater, Wilsonova choroba a onemocnění jater spojené s a-1-antitrypsinem byly vyloučeny pomocí standardních klinických, laboratorních a histologických kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OŠETŘENÁ SKUPINA
DHA 250 mg plus vitamín E (39 UI) plus cholin 201 mg každý den ústy ve spojení s intervencí životního stylu [hypokalorická dieta (25-30 kcal/kg/den) nebo izokalorická (40-45 kcal/kg/den) a fyzická činnost] po dobu 6 měsíců
Lék: Kyselina dokosahexaenová plus vitamín E plus cholin
DHA 250 mg plus vitamín E (39 UI) plus cholin 201 mg
Komparátor placeba: PLACEBO SKUPINA
placebo: tato skupina bude léčena identickými placebo perlami podávanými perorálně ve spojení s intervencí životního stylu [hypokalorická dieta (25-30 kcal/kg/den) nebo izokalorická (40-45 kcal/kg/den) a fyzická aktivita] po dobu 6 měsíců
Lék: placebo perly
placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre aktivity NAFLD (NAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení sérových hladin alanin transferázy, lipidového profilu, glikoinzulinemického profilu (všechny parametry metabolického syndromu) a světlého játra při ultrasonografii
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
klinické vyšetření, anamnézu a specifické laboratorní parametry
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina dokosahexaenová plus vitamín E plus cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit