Eficacia y tolerancia del tratamiento con DHA, colina y vitamina E en niños con esteatohepatitis no alcohólica
13 de enero de 2016 actualizado por: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Estudio de Eficacia y Tolerancia del Tratamiento con DHA, Colina y Vitamina E en Niños con Esteatohepatitis No Alcohólica
El propósito de este estudio de intervención es evaluar la eficacia y la tolerabilidad del ácido docosahexaenoico (DHA), la vitamina E y la colina en niños o adolescentes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) bien caracterizada y confirmada por biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán sesenta niños o adolescentes (4-16 años) con NAFLD comprobado por biopsia hepática. Serán aleatorizados al tratamiento con DHA, VIT E y colina (n=30) o un placebo idéntico (n=30) administrado por vía oral durante un período de 12 meses. Todos los pacientes serán incluidos en un programa de intervención en el estilo de vida consistente en una dieta adaptada a las necesidades individuales y ejercicio físico.
Los pacientes se someterán a una evaluación médica cada tres meses durante el período de estudio de 12 meses. La biopsia hepática se realizará al inicio y a los 12 meses. El análisis antropométrico, las pruebas de laboratorio, incluidas las enzimas hepáticas y los lípidos, se repetirán a intervalos de 3 meses durante los 12 meses de duración del estudio. La ecografía del hígado se repetirá después de seis meses al final del período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italy
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Rome, Rome, Italy, Italia, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niveles persistentemente elevados de aminotransferasa sérica
- hígado difusamente ecogénico en estudios de imagen sugestivos de hígado graso
- biopsia consistente con el diagnóstico de NAFLD
Criterio de exclusión:
- infecciones por virus hepáticos (HCV RNA-PCR negativo)
- Hepatitis A, B, C, D, E y G
- citomegalovirus y virus de Epstein-Barr
- consumo de alcohol
- historia de la nutrición parenteral
- uso de medicamentos que se sabe que inducen esteatosis o que afectan el peso corporal y el metabolismo de los carbohidratos
- La enfermedad hepática autoinmune, la enfermedad hepática metabólica, la enfermedad de Wilson y la enfermedad hepática asociada a la antitripsina α-1 se descartaron utilizando criterios clínicos, de laboratorio e histológicos estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO TRATADO
DHA 250 mg más Vitamina E (39 UI) más Colina 201 mg por vía oral todos los días en asociación con intervención en el estilo de vida [dieta hipocalórica (25-30 Kcal/kg/día) o isocalórica (40-45 Kcal/kg/día) y ejercicio actividad] durante 6 meses
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DHA 250 mg más Vitamina E (39 UI) más Colina 201 mg
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Comparador de placebos: GRUPO PLACEBO
placebo: este grupo será tratado con perlas de placebo idénticas administradas por vía oral en asociación con una intervención en el estilo de vida [dieta hipocalórica (25-30 Kcal/kg/día) o isocalórica (40-45 Kcal/kg/día) y actividad física] durante 6 meses
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placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación de actividad de NAFLD (NAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de los niveles de alanina transferasa sérica, perfil de lípidos, perfil glico-insulinémico (todos los parámetros del síndrome metabólico) e hígado brillante en la ecografía
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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examen clínico, historial médico y parámetros específicos de laboratorio
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Hígado graso
- Síndrome metabólico
- Cirrosis hepática
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Vitamina e
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .