Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DHA-, koliini- ja E-vitamiinihoidon tehokkuus ja sietokyky alkoholittomasta steatohepatiittista kärsivillä lapsilla

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Tutkimus DHA-, koliini- ja E-vitamiinihoidon tehokkuudesta ja sietokyvystä alkoholittomasta steatohepatiittista kärsivillä lapsilla

Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida dokosaheksaeenihapon (DHA), E-vitamiinin ja koliinin tehoa ja siedettävyyttä lapsilla tai nuorilla, joilla on hyvin karakterisoitu ja maksabiopsialla varmistettu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 60 lasta tai nuorta (4-16 vuotta), joiden maksabiopsialla on todistettu NAFLD. Heidät satunnaistetaan DHA-, VIT E- ja koliinihoitoon (n=30) tai identtiseen lumelääkkeeseen (n=30) suun kautta 12 kuukauden ajan. Kaikki potilaat osallistuvat elämäntapainterventio-ohjelmaan, joka koostuu yksilöllisten tarpeiden mukaan räätälöidystä ruokavaliosta ja fyysisestä harjoituksesta.

Potilaat käyvät lääkärintarkastuksessa kolmen kuukauden välein 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Maksabiopsia suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Antropometrinen analyysi, laboratoriokokeet, mukaan lukien maksaentsyymit ja lipidit, toistetaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden tutkimuksen aikana. Maksan ultraäänitutkimus toistetaan kuuden kuukauden kuluttua tutkimusjakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Rome, Italy
      • Rome, Rome, Italy, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jatkuvasti kohonneet seerumin aminotransferaasitasot
  • diffuusisesti ekogeeninen maksa kuvantamistutkimuksissa, jotka viittaavat rasvamaksaan
  • NAFLD-diagnoosin mukainen biopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • maksavirusinfektiot (HCV RNA-PCR negatiivinen)
  • Hepatiitti A, B, C, D, E ja G
  • sytomegalovirus ja Epstein-Barr-virus
  • alkoholin kulutus
  • parenteraalisen ravitsemuksen historia
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan steatoosia tai vaikuttavan kehon painoon ja hiilihydraattien aineenvaihduntaan
  • autoimmuuni maksasairaus, metabolinen maksasairaus, Wilsonin tauti ja a-1-antitrypsiiniin liittyvä maksasairaus suljettiin pois tavallisilla kliinisillä, laboratorio- ja histologisilla kriteereillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KÄSITELTY RYHMÄ
DHA 250 mg plus E-vitamiini (39 UI) sekä koliini 201 mg suun kautta joka päivä elämäntapainterventioiden yhteydessä [hypokalorinen ruokavalio (25-30 Kcal/kg/vrk) tai isokalorinen (40-45 Kcal/kg/vrk) ja fyysinen toiminta] 6 kuukauden ajan
Lääke: Dokosaheksaeenihappo plus E-vitamiini ja koliini
DHA 250 mg plus E-vitamiini (39 UI) plus koliini 201 mg
Placebo Comparator: PLACEBO-RYHMÄ
lumelääke: tätä ryhmää hoidetaan samanlaisilla plasebohelmillä, jotka annetaan suun kautta elämäntapainterventioiden yhteydessä [vähäkalorinen ruokavalio (25-30 Kcal/kg/vrk) tai isokalorinen (40-45 Kcal/kg/vrk) ja fyysinen aktiivisuus] 6 kuukauden ajan.
Lääke: lumehelmiä
plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NAFLD-aktiivisuuspisteen (NAS) parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin alaniinitransferaasitasojen, lipidiprofiilin, gliko-insulineemisen profiilin (kaikki metabolisen oireyhtymän parametrit) ja kirkkaan maksan paraneminen ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
kliininen tutkimus, sairaushistoria ja erityiset laboratorioparametrit
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dokosaheksaeenihappo plus E-vitamiini ja koliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa