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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit DHA, Cholin und Vitamin E bei Kindern mit alkoholfreier Steatohepatitis

13. Januar 2016 aktualisiert von: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit DHA, Cholin und Vitamin E bei Kindern mit alkoholfreier Steatohepatitis

Der Zweck dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Docosahexaensäure (DHA), Vitamin E und Cholin bei Kindern oder Jugendlichen mit gut charakterisierter und durch Leberbiopsie bestätigter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 60 Kinder oder Jugendliche (4–16 Jahre) mit durch eine Leberbiopsie nachgewiesener NAFLD aufgenommen. Sie werden randomisiert einer Behandlung mit DHA, VIT E und Cholin (n=30) oder einem identischen Placebo (n=30) zugeteilt, das über einen Zeitraum von 12 Monaten oral verabreicht wird. Alle Patienten werden in ein Lebensstil-Interventionsprogramm einbezogen, das aus einer auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmten Ernährung und körperlicher Bewegung besteht.

Während des 12-monatigen Studienzeitraums werden die Patienten alle drei Monate einer medizinischen Untersuchung unterzogen. Eine Leberbiopsie wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt. Anthropometrische Analysen und Labortests, einschließlich Leberenzyme und Lipide, werden während der 12-monatigen Studiendauer in Abständen von 3 Monaten wiederholt. Die Ultraschalluntersuchung der Leber wird nach sechs Monaten am Ende des Studienzeitraums wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rome, Italy
      • Rome, Rome, Italy, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltend erhöhte Serum-Aminotransferase-Spiegel
  • diffus echogene Leber bei bildgebenden Untersuchungen, die auf eine Fettleber hinweisen
  • Biopsie im Einklang mit der Diagnose NAFLD

Ausschlusskriterien:

  • Lebervirusinfektionen (HCV-RNA-PCR-negativ)
  • Hepatitis A, B, C, D, E und G
  • Cytomegalovirus und Epstein-Barr-Virus
  • Alkoholkonsum
  • Geschichte der parenteralen Ernährung
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Steatose auslösen oder das Körpergewicht und den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
  • Eine autoimmune Lebererkrankung, eine metabolische Lebererkrankung, Morbus Wilson und eine a-1-Antitrypsin-assoziierte Lebererkrankung wurden anhand standardmäßiger klinischer, labortechnischer und histologischer Kriterien ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEHANDELTE GRUPPE
DHA 250 mg plus Vitamin E (39 UI) plus Cholin 201 mg täglich oral in Verbindung mit Lebensstilinterventionen [hypokalorische Ernährung (25–30 Kcal/kg/Tag) oder isokalorische (40–45 Kcal/kg/Tag) und körperliche Ernährung Aktivität] für 6 Monate
Arzneimittel: Docosahexaensäure plus Vitamin E plus Cholin
DHA 250 mg plus Vitamin E (39 UI) plus Cholin 201 mg
Placebo-Komparator: PLACEBO-GRUPPE
Placebo: Diese Gruppe wird 6 Monate lang mit identischen Placeboperlen behandelt, die oral in Verbindung mit einer Lebensstilintervention [hypokalorische Ernährung (25–30 kcal/kg/Tag) oder isokalorische Diät (40–45 kcal/kg/Tag) und körperliche Aktivität] verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo-Perlen
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des NAFLD-Aktivitäts-Scores (NAS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Serum-Alanintransferase-Spiegel, des Lipidprofils, des gliko-insulinämischen Profils (alle Parameter des metabolischen Syndroms) und der hellen Leber bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
klinische Untersuchung, Krankengeschichte und spezifische Laborparameter
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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