Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av behandling med DHA, kolin og vitamin E hos barn med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

13. januar 2016 oppdatert av: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie av effekt og toleranse av behandling med DHA, kolin og vitamin E hos barn med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Hensikten med denne intervensjonsstudien er å evaluere effektiviteten og toleransen av dokosaheksaensyre (DHA), vitamin E og kolin hos barn eller ungdom med velkarakterisert og leverbiopsi-bekreftet ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksti barn eller ungdom (4-16 år) med leverbiopsi påvist NAFLD vil bli registrert. De vil bli randomisert til behandling med DHA, VIT E og kolin (n=30) eller en identisk placebo (n=30) gitt oralt i en periode på 12 måneder. Alle pasienter vil bli inkludert i et livsstilsintervensjonsprogram bestående av et kosthold tilpasset den enkeltes behov og fysisk trening.

Pasienter vil gjennomgå en medisinsk evaluering hver tredje måned i løpet av den 12-måneders studieperioden. Leverbiopsi vil bli utført ved baseline og ved 12 måneder. Antropometrisk analyse, laboratorietester, inkludert leverenzymer og lipider vil bli gjentatt med 3-måneders intervaller i løpet av den 12-måneders studievarigheten. Ultrasonografi av leveren vil bli gjentatt etter seks måneder ved slutten av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Rome, Italy
      • Rome, Rome, Italy, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vedvarende forhøyede serumaminotransferasenivåer
  • diffust ekkogen lever på avbildningsstudier som tyder på fettlever
  • biopsi i samsvar med diagnosen NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  • levervirusinfeksjoner (HCV RNA-PCR negativ)
  • Hepatitt A, B, C, D, E og G
  • cytomegalovirus og Epstein-Barr-virus
  • alkohol inntak
  • historie med parenteral ernæring
  • bruk av legemidler kjent for å indusere steatose eller påvirke kroppsvekt og karbohydratmetabolisme
  • autoimmun leversykdom, metabolsk leversykdom, Wilsons sykdom og a-1-antitrypsin-assosiert leversykdom ble utelukket ved bruk av standard kliniske, laboratorie- og histologiske kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEHANDLET GRUPPE
DHA 250 mg pluss vitamin E (39 UI) pluss kolin 201 mg gjennom munnen hver dag i forbindelse med livsstilsintervensjon [hypokalorisk diett (25-30 kcal/kg/dag) eller isokalorisk (40-45 kcal/kg/dag) og fysisk aktivitet] i 6 måneder
Legemiddel: Dokosaheksaensyre pluss vitamin E pluss kolin
DHA 250 mg pluss vitamin E (39 UI) pluss kolin 201 mg
Placebo komparator: PLACEBO GROUP
placebo: denne gruppen vil behandles med identiske placebo-perler gitt oralt i forbindelse med livsstilsintervensjon [hypokalorisk diett (25-30 kcal/kg/dag) eller isokalorisk (40-45 kcal/kg/dag) og fysisk aktivitet] i 6 måneder
Legemiddel: placebo perler
placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i NAFLD Activity Score (NAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av serumalanintransferasenivåer, lipidprofil, gliko-insulinemisk profil (alle parametere for metabolsk syndrom) og lys lever ved ultralyd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
klinisk undersøkelse, sykehistorie og spesifikke laboratorieparametre
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dokosaheksaensyre pluss vitamin E pluss kolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere