비알코올성 지방간염 소아에서 DHA, 콜린, 비타민 E 치료의 효능 및 내약성
2016년 1월 13일 업데이트: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
비알코올성 지방간염 소아에서 DHA, 콜린, 비타민 E 치료의 효능 및 내약성 연구
이 중재적 연구의 목적은 특성이 잘 규명되고 간 생검으로 확인된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 소아 또는 청소년에서 도코사헥사엔산(DHA), 비타민 E 및 콜린의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간 생검으로 NAFLD가 입증된 60명의 어린이 또는 청소년(4-16세)이 등록됩니다. DHA, VIT E 및 콜린(n=30) 또는 동일한 위약(n=30)을 12개월 동안 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 개인의 요구 사항에 맞는 식단과 신체 운동으로 구성된 생활 방식 개입 프로그램에 포함됩니다.
환자는 12개월 연구 기간 동안 3개월마다 의료 평가를 받게 됩니다. 간 생검은 기준선과 12개월에 수행됩니다. 인체 측정 분석, 간 효소 및 지질을 포함한 실험실 테스트는 12개월 연구 기간 동안 3개월 간격으로 반복됩니다. 간 초음파 검사는 연구 기간 종료 6개월 후 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, Italy
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Rome, Rome, Italy, 이탈리아, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적으로 상승된 혈청 아미노트랜스퍼라제 수치
- 지방간을 암시하는 영상 연구에서 미만성 에코 발생 간
- NAFLD 진단과 일치하는 생검
제외 기준:
- 간 바이러스 감염(HCV RNA-PCR 음성)
- A형, B형, C형, D형, E형, G형 간염
- 사이토메갈로바이러스 및 엡스타인-바 바이러스
- 알코올 소비
- 비경 구 영양의 역사
- 지방증을 유발하거나 체중 및 탄수화물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 자가면역 간 질환, 대사성 간 질환, 윌슨병 및 α-1-항트립신 관련 간 질환은 표준 임상, 실험실 및 조직학적 기준을 사용하여 배제되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
DHA 250mg + 비타민 E(39UI) + 콜린 201mg 생활 습관 중재[저칼로리 식단(25-30Kcal/kg/일) 또는 등칼로리 식단(40-45Kcal/kg/일) 및 신체적 활동] 6개월 동안
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DHA 250mg 플러스 비타민 E(39UI) 플러스 콜린 201mg
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약: 이 그룹은 6개월 동안 라이프스타일 중재[저칼로리 식단(25-30 Kcal/kg/일) 또는 등칼로리 식단(40-45 Kcal/kg/일) 및 신체 활동]과 관련하여 구두로 제공되는 동일한 위약 진주로 치료됩니다.
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NAFLD 활동 점수(NAS) 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초음파에서 혈청 알라닌 전이효소 수치, 지질 프로필, 글리코-인슐린 프로필(대사 증후군의 모든 매개변수) 및 밝은 간 개선
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 6개월 및 12개월
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임상 검사, 병력 및 특정 실험실 매개변수
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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