Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость лечения ДГК, холином и витамином Е у детей с неалкогольным стеатогепатитом

13 января 2016 г. обновлено: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Изучение эффективности и переносимости лечения ДГК, холином и витамином Е у детей с неалкогольным стеатогепатитом

Целью данного интервенционного исследования является оценка эффективности и переносимости докозагексаеновой кислоты (ДГК), витамина Е и холина у детей или подростков с хорошо охарактеризованной и подтвержденной биопсией печени неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 60 детей или подростков (4-16 лет) с подтвержденной биопсией печени НАЖБП. Они будут рандомизированы для лечения ДГК, ВИТ Е и холином (n=30) или идентичным плацебо (n=30), принимаемым перорально в течение 12 месяцев. Все пациенты будут включены в программу изменения образа жизни, состоящую из диеты, адаптированной к индивидуальным потребностям, и физических упражнений.

Пациенты будут проходить медицинское обследование каждые три месяца в течение 12-месячного периода исследования. Биопсия печени будет выполнена на исходном уровне и через 12 месяцев. Антропометрический анализ, лабораторные тесты, включая ферменты печени и липиды, будут повторяться с интервалом в 3 месяца в течение 12-месячного периода исследования. УЗИ печени будет повторено через шесть месяцев в конце периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Rome, Italy
      • Rome, Rome, Italy, Италия, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • постоянно повышенный уровень аминотрансфераз в сыворотке крови
  • диффузно-эхогенная печень при визуализирующих исследованиях, свидетельствующая о жировой дистрофии печени
  • биопсия, соответствующая диагнозу НАЖБП

Критерий исключения:

  • печеночные вирусные инфекции (отрицательный результат ПЦР на РНК ВГС)
  • Гепатит А, В, С, D, Е и G
  • цитомегаловирус и вирус Эпштейна-Барр
  • потребление алкоголя
  • история парентерального питания
  • использование препаратов, вызывающих стеатоз или влияющих на массу тела и углеводный обмен
  • аутоиммунное заболевание печени, метаболическое заболевание печени, болезнь Вильсона и заболевание печени, связанное с а-1-антитрипсином, были исключены с использованием стандартных клинических, лабораторных и гистологических критериев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОБРАБАТЫВАЕМАЯ ГРУППА
ДГК 250 мг плюс витамин Е (39 МЕ) плюс холин 201 мг перорально каждый день в сочетании с изменением образа жизни [гипокалорийная диета (25-30 ккал/кг/день) или изокалорийная (40-45 ккал/кг/день) и физическая активность] на 6 месяцев
Лекарство: Докозагексаеновая кислота плюс витамин Е плюс холин
ДГК 250 мг плюс витамин Е (39 МЕ) плюс холин 201 мг
Плацебо Компаратор: ГРУППА ПЛАЦЕБО
плацебо: эта группа будет получать идентичные жемчужины плацебо перорально в сочетании с изменением образа жизни [гипокалорийная диета (25-30 ккал/кг/день) или изокалорийная диета (40-45 ккал/кг/день) и физическая активность] в течение 6 месяцев.
Лекарство: жемчуг плацебо
плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение оценки активности НАЖБП (NAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение уровня аланинтрансферазы в сыворотке, липидного профиля, гликоинсулинемического профиля (все параметры метаболического синдрома) и светлой печени при УЗИ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
клиническое обследование, история болезни и конкретные лабораторные параметры
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Докозагексаеновая кислота плюс витамин Е плюс холин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться