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Efficacité et tolérance du traitement par DHA, choline et vitamine E chez les enfants atteints de stéatohépatite non alcoolique

13 janvier 2016 mis à jour par: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Étude de l'efficacité et de la tolérance du traitement par DHA, choline et vitamine E chez les enfants atteints de stéatohépatite non alcoolique

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'acide docosahexaénoïque (DHA), de la vitamine E et de la choline chez des enfants ou des adolescents atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) bien caractérisée et confirmée par biopsie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante enfants ou adolescents (4-16 ans) avec une NAFLD prouvée par biopsie hépatique seront inscrits. Ils seront randomisés pour recevoir un traitement avec DHA, VIT E et Choline (n = 30) ou un placebo identique (n = 30) administré par voie orale pendant une période de 12 mois. Tous les patients seront inclus dans un programme d'intervention sur le mode de vie composé d'un régime alimentaire adapté aux besoins individuels et d'exercice physique.

Les patients subiront une évaluation médicale tous les trois mois pendant la période d'étude de 12 mois. Une biopsie hépatique sera effectuée au départ et à 12 mois. L'analyse anthropométrique, les tests de laboratoire, y compris les enzymes hépatiques et les lipides, seront répétés tous les 3 mois pendant la durée de l'étude de 12 mois. L'échographie du foie sera répétée après six mois à la fin de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rome, Italy
      • Rome, Rome, Italy, Italie, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • taux d'aminotransférases sériques constamment élevés
  • foie échogène diffus sur des études d'imagerie suggérant une stéatose hépatique
  • biopsie compatible avec le diagnostic de NAFLD

Critère d'exclusion:

  • infections virales hépatiques (VHC ARN-PCR négatif)
  • Hépatite A, B, C, D, E et G
  • cytomégalovirus et virus d'Epstein-Barr
  • consommation d'alcool
  • antécédents de nutrition parentérale
  • utilisation de médicaments connus pour induire la stéatose ou pour affecter le poids corporel et le métabolisme des glucides
  • une maladie hépatique auto-immune, une maladie hépatique métabolique, la maladie de Wilson et une maladie hépatique associée à l'a-1-antitrypsine ont été exclues à l'aide de critères cliniques, de laboratoire et histologiques standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE TRAITÉ
DHA 250 mg plus vitamine E (39 UI) plus choline 201 mg par voie orale tous les jours en association avec une intervention sur le mode de vie [régime hypocalorique (25-30 Kcal/kg/jour) ou isocalorique (40-45 Kcal/kg/jour) et physique activité] pendant 6 mois
Médicament: Acide docosahexaénoïque plus vitamine E plus choline
DHA 250 mg plus vitamine E (39 UI) plus choline 201 mg
Comparateur placebo: GROUPE PLACEBO
placebo : ce groupe sera traité avec des perles placebo identiques administrées par voie orale en association avec une intervention sur le mode de vie [régime hypocalorique (25-30 Kcal/kg/jour) ou isocalorique (40-45 Kcal/kg/jour) et activité physique] pendant 6 mois
Médicament: perles placebo
placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score d'activité NAFLD (NAS)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des taux sériques d'alanine transférase, du profil lipidique, du profil glico-insulinémique (tous les paramètres du syndrome métabolique) et du foie brillant à l'échographie
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 6 et 12 mois
examen clinique, antécédents médicaux et paramètres de laboratoire spécifiques
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Première publication (Estimation)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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