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DHA、胆碱和维生素 E 治疗儿童非酒精性脂肪性肝炎的疗效和耐受性

2016年1月13日 更新者：Valerio Nobili、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

DHA、胆碱和维生素E治疗儿童非酒精性脂肪性肝炎的疗效及耐受性研究

这项干预性研究的目的是评估二十二碳六烯酸 (DHA)、维生素 E 和胆碱对特征明确且经肝活检证实的非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 儿童或青少年的疗效和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招募 60 名经肝活检证实为 NAFLD 的儿童或青少年（4-16 岁）。 他们将被随机分配接受为期 12 个月的口服 DHA、VIT E 和胆碱 (n=30) 或相同的安慰剂 (n=30) 治疗。 所有患者都将参与生活方式干预计划，该计划包括根据个人需求量身定制的饮食和体育锻炼。

在为期 12 个月的研究期间，患者将每三个月接受一次医学评估。 将在基线和 12 个月时进行肝活检。 在 12 个月的研究期间，将每隔 3 个月重复一次人体测量分析、实验室测试，包括肝酶和血脂。 研究期结束六个月后将重复肝脏超声检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Rome, Italy
      • Rome、Rome, Italy、意大利、00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 持续升高的血清转氨酶水平
  • 影像学检查提示脂肪肝的弥漫性回声肝脏
  • 活检符合 NAFLD 的诊断

排除标准：

  • 肝病毒感染（HCV RNA-PCR 阴性）
  • 甲型、乙型、丙型、丁型、戊型和庚型肝炎
  • 巨细胞病毒和 Epstein-Barr 病毒
  • 酒精消耗
  • 肠外营养史
  • 使用已知会诱发脂肪变性或影响体重和碳水化合物代谢的药物
  • 使用标准临床、实验室和组织学标准排除自身免疫性肝病、代谢性肝病、威尔逊氏病和 a-1-抗胰蛋白酶相关肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
每天口服 DHA 250 毫克加维生素 E (39 UI) 加胆碱 201 毫克，结合生活方式干预 [低热量饮食（25-30 Kcal/kg/天）或等热量饮食（40-45 Kcal/kg/天）和身体活动] 6个月
药品：二十二碳六烯酸加维生素 E 加胆碱
DHA 250 毫克加维生素 E (39 UI) 加胆碱 201 毫克
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂：该组将接受与生活方式干预相关的口服相同安慰剂珍珠治疗 [低热量饮食（25-30 Kcal/kg/天）或等热量饮食（40-45 Kcal/kg/天）和身体活动]，持续 6 个月
药品：安慰剂珍珠
安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
NAFLD 活动评分 (NAS) 的改善
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
改善血清丙氨酸转移酶水平、血脂谱、糖化胰岛素谱（代谢综合征的所有参数）和超声检查时的明亮肝脏
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：6 和 12 个月
临床检查、病史和特定实验室参数
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Valerio Nobili, MD、Bambino Gesu Children Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月30日

首次发布 (估计)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月13日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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