Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af behandling med DHA, cholin og E-vitamin hos børn med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

13. januar 2016 opdateret af: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Undersøgelse af effektivitet og tolerance af behandling med DHA, cholin og E-vitamin hos børn med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​docosahexaensyre (DHA), E-vitamin og cholin hos børn eller unge med velkarakteriseret og leverbiopsi bekræftet ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres børn eller unge (4-16 år) med NAFLD påvist leverbiopsi vil blive tilmeldt. De vil blive randomiseret til behandling med DHA, VIT E og cholin (n=30) eller en identisk placebo (n=30) givet oralt i en periode på 12 måneder. Alle patienter vil indgå i et livsstilsinterventionsprogram bestående af en diæt tilpasset de individuelle behov og fysisk træning.

Patienterne vil gennemgå en medicinsk evaluering hver tredje måned i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode. Leverbiopsi vil blive udført ved baseline og efter 12 måneder. Antropometrisk analyse, laboratorietests, herunder leverenzymer og lipider, vil blive gentaget med 3-måneders intervaller i løbet af 12-måneders undersøgelsens varighed. Ultrasonografi af leveren vil blive gentaget efter seks måneder i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome, Italy
      • Rome, Rome, Italy, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vedvarende forhøjede serumaminotransferaseniveauer
  • diffust ekkogen lever på billeddiagnostiske undersøgelser, der tyder på fedtlever
  • biopsi i overensstemmelse med diagnosen NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  • levervirusinfektioner (HCV RNA-PCR negativ)
  • Hepatitis A, B, C, D, E og G
  • cytomegalovirus og Epstein-Barr virus
  • alkoholforbrug
  • historie med parenteral ernæring
  • brug af lægemidler, der vides at inducere steatose eller påvirke kropsvægt og kulhydratmetabolisme
  • autoimmun leversygdom, metabolisk leversygdom, Wilsons sygdom og a-1-antitrypsin-associeret leversygdom blev udelukket ved brug af standard kliniske, laboratorie- og histologiske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEHANDLET GRUPPE
DHA 250 mg plus E-vitamin (39 UI) plus cholin 201 mg gennem munden hver dag i forbindelse med livsstilsintervention [hypokalorisk diæt (25-30 Kcal/kg/dag) eller isokalorisk (40-45 Kcal/kg/dag) og fysisk aktivitet] i 6 måneder
Medicin: Docosahexaensyre plus E-vitamin plus cholin
DHA 250 mg plus E-vitamin (39 UI) plus cholin 201 mg
Placebo komparator: PLACEBO GRUPPE
placebo: denne gruppe vil blive behandlet med identiske placebo-perler givet oralt i forbindelse med livsstilsintervention [hypokalorisk diæt (25-30 Kcal/kg/dag) eller isokalorisk (40-45 Kcal/kg/dag) og fysisk aktivitet] i 6 måneder
Medicin: placebo perler
placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af NAFLD Activity Score (NAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af serumalanintransferaseniveauer, lipidprofil, glico-insulinemisk profil (alle parametre for metabolisk syndrom) og lys lever ved ultralyd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
klinisk undersøgelse, sygehistorie og specifikke laboratorieparametre
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docosahexaensyre plus E-vitamin plus cholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner