Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerans av behandling med DHA, kolin och vitamin E hos barn med icke-alkoholisk Steatohepatit

13 januari 2016 uppdaterad av: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie av effekt och tolerans av behandling med DHA, kolin och vitamin E hos barn med alkoholfri Steatohepatit

Syftet med denna interventionsstudie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av dokosahexaensyra (DHA), vitamin E och kolin hos barn eller ungdomar med välkarakteriserad och leverbiopsi bekräftad icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextio barn eller ungdomar (4-16 år) med leverbiopsi bevisad NAFLD kommer att registreras. De kommer att randomiseras till behandling med DHA, VIT E och kolin (n=30) eller en identisk placebo (n=30) som ges oralt under en period av 12 månader. Alla patienter kommer att ingå i ett livsstilsinterventionsprogram som består av en kost anpassad efter individuella behov och fysisk träning.

Patienterna kommer att genomgå en medicinsk utvärdering var tredje månad under den 12 månader långa studieperioden. Leverbiopsi kommer att utföras vid baslinjen och vid 12 månader. Antropometrisk analys, laboratorietester, inklusive leverenzymer och lipider, kommer att upprepas med 3 månaders intervall under den 12 månader långa studien. Ultraljudsundersökning av levern kommer att upprepas efter sex månader i slutet av studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Rome, Italy
      • Rome, Rome, Italy, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ihållande förhöjda serumaminotransferasnivåer
  • diffust ekogen lever på avbildningsstudier som tyder på fettlever
  • biopsi förenlig med diagnosen NAFLD

Exklusions kriterier:

  • levervirusinfektioner (HCV RNA-PCR negativ)
  • Hepatit A, B, C, D, E och G
  • cytomegalovirus och Epstein-Barr-virus
  • alkoholkonsumtion
  • historia av parenteral näring
  • användning av läkemedel som är kända för att inducera steatos eller påverka kroppsvikt och kolhydratmetabolism
  • autoimmun leversjukdom, metabolisk leversjukdom, Wilsons sjukdom och a-1-antitrypsin-associerad leversjukdom uteslöts med hjälp av kliniska, laboratorie- och histologiska standardkriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEHANDLAD GRUPP
DHA 250 mg plus vitamin E (39 UI) plus kolin 201 mg genom munnen varje dag i samband med livsstilsintervention [hypokalorisk kost (25-30 kcal/kg/dag) eller isokalorisk (40-45 kcal/kg/dag) och fysisk aktivitet] i 6 månader
Läkemedel: Dokosahexaensyra plus E-vitamin plus kolin
DHA 250 mg plus vitamin E (39 UI) plus kolin 201 mg
Placebo-jämförare: PLACEBO-GRUPPEN
placebo: denna grupp kommer att behandlas med identiska placebo-pärlor som ges oralt i samband med livsstilsintervention [hypokalorisk diet (25-30 Kcal/kg/dag) eller isokalorisk (40-45 Kcal/kg/dag) och fysisk aktivitet] i 6 månader
Läkemedel: placebo pärlor
placebo
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av NAFLD Activity Score (NAS)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av serumalanintransferasnivåer, lipidprofil, gliko-insulinemisk profil (alla parametrar för metabolt syndrom) och ljus lever vid ultraljud
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 6 och 12 månader
klinisk undersökning, sjukdomshistoria och specifika laboratorieparametrar
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera