Efficacia e tolleranza del trattamento con DHA, colina e vitamina E nei bambini con steatoepatite non alcolica
13 gennaio 2016 aggiornato da: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Studio dell'efficacia e della tolleranza del trattamento con DHA, colina e vitamina E nei bambini con steatoepatite non alcolica
Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'acido docosaesaenoico (DHA), della vitamina E e della colina in bambini o adolescenti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) ben caratterizzata e confermata da biopsia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati sessanta bambini o adolescenti (4-16 anni) con NAFLD comprovata da biopsia epatica. Saranno randomizzati al trattamento con DHA, VIT E e colina (n=30) o un placebo identico (n=30) somministrato per via orale per un periodo di 12 mesi. Tutti i pazienti saranno inclusi in un programma di intervento sullo stile di vita consistente in una dieta adattata alle esigenze individuali e all'esercizio fisico.
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione medica ogni tre mesi durante il periodo di studio di 12 mesi. La biopsia epatica verrà eseguita al basale ea 12 mesi. L'analisi antropometrica, i test di laboratorio, inclusi gli enzimi epatici e i lipidi saranno ripetuti a intervalli di 3 mesi durante la durata dello studio di 12 mesi. L'ecografia del fegato sarà ripetuta dopo sei mesi alla fine del periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italy
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Rome, Rome, Italy, Italia, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- livelli sierici di aminotransferasi persistentemente elevati
- fegato diffusamente ecogeno su studi di imaging suggestivi di fegato grasso
- biopsia coerente con la diagnosi di NAFLD
Criteri di esclusione:
- infezioni da virus epatico (HCV RNA-PCR negativo)
- Epatite A, B, C, D, E e G
- citomegalovirus e virus di Epstein-Barr
- consumo di alcool
- storia di nutrizione parenterale
- uso di farmaci noti per indurre steatosi o influenzare il peso corporeo e il metabolismo dei carboidrati
- malattia epatica autoimmune, malattia epatica metabolica, malattia di Wilson e malattia epatica associata a a-1-antitripsina sono state escluse utilizzando criteri clinici, di laboratorio e istologici standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO TRATTATO
DHA 250 mg più Vitamina E (39 UI) più Colina 201 mg per bocca tutti i giorni in associazione con interventi sullo stile di vita [dieta ipocalorica (25-30 Kcal/kg/die) o isocalorica (40-45 Kcal/kg/die) e attività fisica attività] per 6 mesi
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DHA 250 mg più Vitamina E (39 UI) più Colina 201 mg
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Comparatore placebo: GRUPPO PLACEBO
placebo: questo gruppo sarà trattato con perle placebo identiche somministrate per via orale in associazione con interventi sullo stile di vita [dieta ipocalorica (25-30 Kcal/kg/giorno) o isocalorica (40-45 Kcal/kg/giorno) e attività fisica] per 6 mesi
|
placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento del punteggio di attività NAFLD (NAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dei livelli sierici di alanina transferasi, profilo lipidico, profilo glico-insulinemico (tutti i parametri della sindrome metabolica) e fegato brillante all'ecografia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
esame clinico, anamnesi e parametri specifici di laboratorio
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Fegato grasso
- Sindrome metabolica
- Cirrosi epatica
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Antiossidanti
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Vitamina E
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE
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