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Eficácia e tolerância do tratamento com DHA, colina e vitamina E em crianças com esteatohepatite não alcoólica

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Estudo da Eficácia e Tolerância do Tratamento com DHA, Colina e Vitamina E em Crianças com Esteatohepatite Não Alcoólica

O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do ácido docosahexaenóico (DHA), vitamina E e colina em crianças ou adolescentes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) bem caracterizada e confirmada por biópsia hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos 60 crianças ou adolescentes (4-16 anos) com DHGNA comprovada por biópsia hepática. Eles serão randomizados para tratamento com DHA, VIT E e colina (n=30) ou um placebo idêntico (n=30) administrado por via oral por um período de 12 meses. Todos os pacientes serão incluídos em um programa de intervenção no estilo de vida que consiste em uma dieta adaptada às necessidades individuais e exercícios físicos.

Os pacientes serão submetidos a uma avaliação médica a cada três meses durante o período de estudo de 12 meses. A biópsia hepática será realizada no início e aos 12 meses. Análise antropométrica, exames laboratoriais, incluindo enzimas hepáticas e lipídios serão repetidos em intervalos de 3 meses durante os 12 meses de duração do estudo. A ultrassonografia do fígado será repetida após seis meses no final do período de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Rome, Italy
      • Rome, Rome, Italy, Itália, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • níveis persistentemente elevados de aminotransferase sérica
  • fígado difusamente ecogênico em estudos de imagem sugestivos de fígado gorduroso
  • biópsia compatível com o diagnóstico de DHGNA

Critério de exclusão:

  • infecções por vírus hepáticos (HCV RNA-PCR negativo)
  • Hepatite A, B, C, D, E e G
  • citomegalovírus e vírus Epstein-Barr
  • consumo de álcool
  • história de nutrição parenteral
  • uso de medicamentos conhecidos por induzir a esteatose ou afetar o peso corporal e o metabolismo de carboidratos
  • doença hepática autoimune, doença hepática metabólica, doença de Wilson e doença hepática associada à a-1-antitripsina foram descartadas usando critérios clínicos, laboratoriais e histológicos padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO TRATADO
DHA 250 mg mais vitamina E (39 UI) mais colina 201 mg por via oral todos os dias em associação com intervenção no estilo de vida [dieta hipocalórica (25-30 Kcal/kg/dia) ou isocalórica (40-45 Kcal/kg/dia) e atividade física atividade] por 6 meses
Medicamento: Ácido docosahexaenóico mais vitamina E mais colina
DHA 250 mg mais vitamina E (39 UI) mais colina 201 mg
Comparador de Placebo: GRUPO PLACEBO
placebo: este grupo será tratado com pérolas de placebo idênticas administradas por via oral em associação com intervenção no estilo de vida [dieta hipocalórica (25-30 Kcal/kg/dia) ou isocalórica (40-45 Kcal/kg/dia) e atividade física] por 6 meses
Medicamento: pérolas placebo
placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na pontuação de atividade NAFLD (NAS)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora dos níveis séricos de alanina transferase, perfil lipídico, perfil glicoinsulinêmico (todos os parâmetros da síndrome metabólica) e fígado brilhante na ultrassonografia
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 6 e 12 meses
exame clínico, histórico médico e parâmetros laboratoriais específicos
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

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