Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DHA-val, kolinnal és E-vitaminnal történő kezelés hatékonysága és toleranciája alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő gyermekeknél

2016. január 13. frissítette: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

A DHA-val, kolinnal és E-vitaminnal végzett kezelés hatékonyságának és toleranciájának vizsgálata alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő gyermekeknél

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a dokozahexaénsav (DHA), az E-vitamin és a kolin hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése jól jellemzett és májbiopsziával igazolt, nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatvan olyan gyermeket vagy serdülőt (4-16 év), akiknél májbiopsziával bizonyított NAFLD-t vesznek fel. Véletlenszerűen DHA-val, VIT E-vel és kolinnal (n=30) vagy azonos placebóval (n=30) történő kezelésre osztják be őket, 12 hónapig szájon át. Minden beteg részt vesz egy életmód-beavatkozó programban, amely az egyéni igényekhez szabott étrendből és testmozgásból áll.

A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt a betegek háromhavonta orvosi vizsgálaton esnek át. Májbiopsziát végeznek a kiinduláskor és 12 hónap múlva. Az antropometriai analízist, a laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a májenzimeket és a lipideket is, 3 hónapos időközönként meg kell ismételni a 12 hónapos vizsgálat időtartama alatt. A máj ultrahangvizsgálatát hat hónap elteltével, a vizsgálati időszak végén megismétlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Rome, Italy
      • Rome, Rome, Italy, Olaszország, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tartósan emelkedett szérum aminotranszferáz szint
  • diffúz echogén májat a képalkotó vizsgálatok során, amelyek zsírmájra utalnak
  • biopszia összhangban van a NAFLD diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • májvírus fertőzések (HCV RNS-PCR negatív)
  • Hepatitis A, B, C, D, E és G
  • citomegalovírus és Epstein-Barr vírus
  • alkohol fogyasztás
  • parenterális táplálás története
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy steatosist indukálnak vagy befolyásolják a testsúlyt és a szénhidrát-anyagcserét
  • autoimmun májbetegség, metabolikus májbetegség, Wilson-kór és a-1-antitripszinnel összefüggő májbetegség kizárásra került standard klinikai, laboratóriumi és szövettani kritériumok alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KEZELT CSOPORT
250 mg DHA plusz E-vitamin (39 UI) plusz 201 mg kolin szájon át minden nap életmódbeli beavatkozással [hipokalóriás diéta (25-30 Kcal/kg/nap) vagy izokalóriás (40-45 Kcal/kg/nap) és fizikai tevékenység] 6 hónapig
Drog: Dokozahexaénsav plusz E-vitamin és kolin
DHA 250 mg plusz E-vitamin (39 UI) plusz 201 mg kolin
Placebo Comparator: PLACEBO CSOPORT
placebo: ezt a csoportot azonos placebo gyöngyökkel kezelik szájon át, életmódbeli beavatkozással [hipokalóriás diéta (25-30 Kcal/kg/nap) vagy izokalóriás (40-45 Kcal/kg/nap) és fizikai aktivitás] 6 hónapon keresztül.
Drog: placebo gyöngy
placebo
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javulás a NAFLD tevékenységi pontszámában (NAS)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum alanin transzferáz szintjének, lipidprofilnak, gliko-inzulinemiás profilnak (a metabolikus szindróma összes paramétere) és a máj fényességének javítása ultrahangvizsgálaton
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 6 és 12 hónap
klinikai vizsgálat, anamnézis és speciális laboratóriumi paraméterek
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dokozahexaénsav plusz E-vitamin és kolin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel