Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en tolerantie van behandeling met DHA, choline en vitamine E bij kinderen met niet-alcoholische steatohepatitis

13 januari 2016 bijgewerkt door: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie van de werkzaamheid en tolerantie van behandeling met DHA, choline en vitamine E bij kinderen met niet-alcoholische steatohepatitis

Het doel van deze interventionele studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van docosahexaeenzuur (DHA), vitamine E en choline bij kinderen of adolescenten met goed gekarakteriseerde en door een leverbiopsie bevestigde niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig kinderen of adolescenten (4-16 jaar) met leverbiopsie bewezen NAFLD zullen worden ingeschreven. Ze zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met DHA, VIT E en Choline (n=30) of een identieke placebo (n=30) oraal toegediend gedurende een periode van 12 maanden. Alle patiënten zullen worden opgenomen in een leefstijlinterventieprogramma dat bestaat uit een op de individuele behoefte afgestemd dieet en lichaamsbeweging.

Patiënten ondergaan gedurende de studieperiode van 12 maanden om de drie maanden een medische evaluatie. Leverbiopsie zal worden uitgevoerd bij baseline en na 12 maanden. Antropometrische analyse, laboratoriumtests, waaronder leverenzymen en lipiden, zullen gedurende de 12 maanden durende studieperiode met tussenpozen van 3 maanden worden herhaald. Echografie van de lever zal na zes maanden aan het einde van de onderzoeksperiode worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome, Italy
      • Rome, Rome, Italy, Italië, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanhoudend verhoogde serumaminotransferasespiegels
  • diffuus echogene lever bij beeldvormende onderzoeken die wijzen op leververvetting
  • biopsie consistent met de diagnose NAFLD

Uitsluitingscriteria:

  • levervirusinfecties (HCV RNA-PCR negatief)
  • Hepatitis A, B, C, D, E en G
  • cytomegalovirus en Epstein-Barr-virus
  • alcohol gebruik
  • geschiedenis van parenterale voeding
  • gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze steatose veroorzaken of het lichaamsgewicht en het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden
  • auto-immuunleverziekte, metabole leverziekte, de ziekte van Wilson en a-1-antitrypsine-geassocieerde leverziekte werden uitgesloten op basis van standaard klinische, laboratorium- en histologische criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEHANDELDE GROEP
DHA 250 mg plus vitamine E (39 UI) plus choline 201 mg elke dag oraal in combinatie met leefstijlinterventie [hypocalorisch dieet (25-30 Kcal/kg/dag) of isocalorisch (40-45 Kcal/kg/dag) en lichamelijke activiteit] gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Docosahexaeenzuur plus vitamine E plus choline
DHA 250 mg plus Vitamine E (39 UI) plus Choline 201 mg
Placebo-vergelijker: PLACEBO GROEP
placebo: deze groep wordt gedurende 6 maanden behandeld met identieke placeboparels die oraal worden toegediend in combinatie met leefstijlinterventie [hypocalorisch dieet (25-30 Kcal/kg/dag) of isocalorisch (40-45 Kcal/kg/dag) en lichaamsbeweging]
Geneesmiddel: placebo parels
placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering in NAFLD Activity Score (NAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van serum-alaninetransferasespiegels, lipidenprofiel, glico-insulinemisch profiel (alle parameters van metabool syndroom) en heldere lever bij echografie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
klinisch onderzoek, medische geschiedenis en specifieke laboratoriumparameters
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docosahexaeenzuur plus vitamine E plus choline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren