Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja leczenia DHA, choliną i witaminą E u dzieci z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Badanie skuteczności i tolerancji leczenia DHA, choliną i witaminą E u dzieci z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności i tolerancji kwasu dokozaheksaenowego (DHA), witaminy E i choliny u dzieci i młodzieży z dobrze scharakteryzowaną i potwierdzoną biopsją wątroby niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięcioro dzieci lub nastolatków (4-16 lat) z NAFLD potwierdzonym biopsją wątroby zostanie włączonych do badania. Zostaną losowo przydzieleni do leczenia DHA, VIT E i choliny (n=30) lub identycznego placebo (n=30) podawanego doustnie przez okres 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci zostaną objęci programem interwencji w styl życia, składającym się z diety dostosowanej do indywidualnych potrzeb oraz ćwiczeń fizycznych.

Pacjenci będą poddawani ocenie lekarskiej co trzy miesiące podczas 12-miesięcznego okresu badania. Biopsja wątroby zostanie przeprowadzona na początku badania i po 12 miesiącach. Analiza antropometryczna, badania laboratoryjne, w tym enzymy wątrobowe i lipidy będą powtarzane w odstępach 3-miesięcznych podczas 12-miesięcznego okresu trwania badania. Ultrasonografia wątroby zostanie powtórzona po sześciu miesiącach na koniec okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rome, Italy
      • Rome, Rome, Italy, Włochy, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • utrzymujący się podwyższony poziom aminotransferaz w surowicy
  • wątroba o rozproszonej echogeniczności w badaniach obrazowych sugerujących stłuszczenie wątroby
  • biopsja zgodna z rozpoznaniem NAFLD

Kryteria wyłączenia:

  • infekcje wirusowe wątroby (HCV RNA-PCR negatywny)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, D, E i G
  • wirus cytomegalii i wirus Epsteina-Barra
  • spożycie alkoholu
  • historia żywienia pozajelitowego
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie lub wpływają na masę ciała i metabolizm węglowodanów
  • autoimmunologiczna choroba wątroby, metaboliczna choroba wątroby, choroba Wilsona i choroba wątroby związana z a-1-antytrypsyną zostały wykluczone przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych, laboratoryjnych i histologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA LECZONA
DHA 250 mg plus witamina E (39 UI) plus cholina 201 mg doustnie codziennie w połączeniu z modyfikacją stylu życia [dieta hipokaloryczna (25-30 Kcal/kg/dzień) lub izokaloryczna (40-45 Kcal/kg/dzień) i fizyczna działalność] przez 6 miesięcy
Lek: Kwas dokozaheksaenowy plus witamina E plus cholina
DHA 250 mg plus witamina E (39 UI) plus cholina 201 mg
Komparator placebo: GRUPA PLACEBO
placebo: ta grupa będzie leczona identycznymi perełkami placebo podawanymi doustnie w połączeniu z modyfikacją stylu życia [dieta hipokaloryczna (25-30 Kcal/kg/dzień) lub izokaloryczna (40-45 Kcal/kg/dzień) i aktywność fizyczna] przez 6 miesięcy
Lek: perełki placebo
placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wyniku aktywności NAFLD (NAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa poziomu transferazy alaninowej w surowicy, profilu lipidowego, profilu gliko-insulinemicznego (wszystkie parametry zespołu metabolicznego) i jasności wątroby w USG
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
badanie kliniczne, wywiad lekarski i określone parametry laboratoryjne
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPBG-DHA, VIT E, CHOLINE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj