骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺がんにおける二塩化ラジウム223の再治療の安全性
2018年3月23日 更新者：Bayer
二塩化ラジウム 223 50 kBq/kg を 4 週間ごとに 6 回の初回投与コースを受けた骨転移のある去勢抵抗性前立腺がん患者における二塩化ラジウム 223 の再治療安全性研究
適格な被験者は二塩化ラジウム 223 の 6 回投与を完了しており、最初の投与中またはその後に二塩化ラジウム 223 関連の SAE (重篤な有害事象) または CTCAE (有害事象の共通用語基準) のグレード 3 または 4 の有害事象を経験していなければなりません。二塩化ラジウム 223 の投与により治療が中止された。 40人の被験者が登録され、4週間ごとに最大6回の二塩化ラジウム223 50 kBq/kg IVが投与される。
被験者は、二塩化ラジウム-223の投与前に、4週間ごとの訪問時にAE（有害事象）および臨床検査について評価されます。
治療訪問終了後、被験者は積極的な追跡期間に入ります。 関連する AE および SAE、および臨床検査は、最初の 12 週間は 4 週間ごと、その後は二塩化ラジウム 223 の最後の投与後、最長 2 年間は 12 週間ごとに各訪問時に評価されます。
2年間の積極的な追跡調査の後、被験者は長期追跡期間に入り、晩発毒性とラジウム最後の投与後7年までの生存について6か月間隔で電話追跡調査が行われる。 -223ジクロリド、または死亡するまで。
被験者の安全性を監視するために、共同安全性レビューが定期的に行われ、一定の間隔で実施されます。
研究中に安全性データの中間分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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Haifa、イスラエル、3109601
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Jerusalem、イスラエル、9112001
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
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Emilia-Romagna
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Forlì-Cesena、Emilia-Romagna、イタリア、47014
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
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Umeå、スウェーデン、901 85
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Barcelona、スペイン、08025
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Málaga、スペイン、29010
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Andalucía
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Córdoba、Andalucía、スペイン、14004
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Bergen、ノルウェー、5021
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Lørenskog、ノルウェー、1478
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Kuopio、フィンランド、70210
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病歴の任意の時点で、組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認された
- 臨床的または放射線学的に骨進行が確認されたCRPC（去勢抵抗性前立腺がん）
- 二塩化ラジウム 223 50 kBq/kg を 6 回注射して治療したが、最初の治療コースでは骨への進行の証拠がなかった（前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 2 [PCWG2] 基準による）
- 研究関連の手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名すること。 フォローアップの訪問や検査を含むプロトコールに喜んで従うことができる
除外基準:
- -二塩化ラジウム223治療の初期コース中または治療後に、治療中止に至った二塩化ラジウム223関連の重篤な有害事象（SAE）またはCTCAEグレード3または4の有害事象（AE）の病歴
- 二塩化ラジウム 223 治療の初期コースでの最後の投与から 30 日以内
- -転移から30日以内に腹部および骨盤の磁気共鳴画像法（MRI）/コンピュータ断層撮影（CT）スキャンおよび/または胸部X線によって評価された、最大直径が1cm以上の内臓転移、および/または局所的または全身的な治療介入を必要とする転移がある。治療の開始
- リンパ節の短軸直径が6cmを超えるリンパ節腫脹、および/または局所的または全身的な治療介入が必要なリンパ節腫脹。 リンパ節腫脹が水腎症の併発の一因であると考えられる場合、任意のサイズのリンパ節の肥大。
- 現在の中枢神経系（CNS）転移
- 非悪性の異常な骨成長に関連する慢性疾患（例、確認された骨パジェット病）
- 二塩化ラジウム 223 治療の初回コース後の化学療法による治療
- 以前の半体外部放射線療法
- -ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188による全身放射線治療歴がある
その他の重篤な病気や病状
- クローン病または潰瘍性大腸炎
- 記録された骨髄異形成の病歴
- 手に負えない便失禁
- 臨床所見および/またはまだ治療されていないMRIに基づく差し迫った脊髄圧迫または確立された脊髄圧迫
- 過去3年以内に治療を受けたその他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の表在性膀胱がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二塩化ラジウム 223 (Xofigo、BAY88-8223)
参加者は、体重1kg当たり50kBqの二塩化ラジウム223の静脈内（IV）注射を4週間ごとに最大6回受けた。
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参加者は、体重1kg当たり50kBqの二塩化ラジウム223の静脈内（IV）注射を4週間ごとに最大6回受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長2年半
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有害事象（AE）とは、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事（すなわち、あらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患）を指します。
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の投与開始後、二塩化ラジウム-223の最後の投与後30日までに発生または悪化するあらゆる事象として定義されます。
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最長2年半
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治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年半
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TESAEは二塩化ラジウム223治療開始後、最後の投与後30日までに発生し、死亡に至りました。生命を脅かすものです。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害または無能力をもたらす。先天異常/先天異常である。研究者が判断したもう一つの医学的に重要な重篤な出来事。または、白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、骨髄線維症、原発性骨癌、または急性骨髄性白血病などのその他の新たな原発性悪性腫瘍の発生である。
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最長2年半
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積極的追跡調査期間中にラジウム 223 二塩化物関連有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最後の治療から最長2年
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有害事象（AE）とは、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事（すなわち、あらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患）を指します。
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最後の治療から最長2年
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積極的追跡期間中のラジウム 223 二塩化物関連重篤な有害事象の参加者の数
時間枠：最後の治療から最長2年
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治療関連SAEは、研究者の因果関係評価によれば、二塩化ラジウム223による治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連するSAEである。
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最後の治療から最長2年
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治療開始後のすべての来院時に血液学変数の高/低異常が認められた参加者の数
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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治療開始後のすべての来院時に生化学変数の高/低異常が認められた参加者の数
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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治療中の緊急有害事象または死亡によりラジウム 223 二塩化物治療を中止した参加者の数
時間枠：最長2年半
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有害事象（AE）とは、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事（すなわち、あらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患）を指します。
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の投与開始後、二塩化ラジウム-223の最後の投与後30日までに発生または悪化するあらゆる事象として定義されます。
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最長2年半
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最後の治療から最長2年
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）は、研究者によって記録された、治療開始日から放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡（進行前に死亡した場合）の日までの時間として定義されました。
一次完了のデータベースカットオフ時点で死亡または放射線学的疾患の進行を経験していない参加者は、最後の放射線学的疾患進行評価時に打ち切られた。
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最後の治療から最長2年
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放射線学的に骨が進行するまでの時間
時間枠：最後の治療から最長2年
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放射線学的骨進行までの時間は、治験責任医師によって記録された、治療開始日から放射線学的骨進行の日までの時間（日数）として定義されました（適合したPCWG2 [前立腺がん臨床試験ワーキンググループ2]基準による）。
一次完了のデータベースカットオフ時点で放射線学的骨進行を経験していない参加者は、最後の放射線学的骨進行評価時に打ち切られた。
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最後の治療から最長2年
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総アルカリホスファターゼ (ALP) 反応のある参加者の割合
時間枠：最長2年半
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総アルカリホスファターゼ (ALP) 反応は、ベースライン値と比較した血中総 ALP レベルの 30% 以上の減少として定義されました。
総 ALP 反応率は、総 ALP 反応を示した参加者の数を、総 ALP 反応について評価可能な参加者の総数で割ったものとして定義されました。
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最長2年半
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ALPの総進行までの時間
時間枠：最後の治療から最長2年
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合計 ALP 進行は、最低値 (ベースラインの最低値またはベースライン後) を 25% 以上上回り、少なくとも 1.5 x ULN (正常の上限) までの増加として定義されました。
総ＡＬＰ進行までの時間は、治療開始日から最初の総ＡＬＰ進行の日までの時間（日数）として定義された。
データベースのカットオフ日に ALP の進行を経験していない参加者は、生存しているかどうかにかかわらず、最後の ALP 検査室評価で打ち切られました。
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最後の治療から最長2年
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総ALPの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目、24 週目
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ベースラインと 12 週目、24 週目
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前立腺特異抗原（PSA）反応のある参加者の割合
時間枠：最長2年半
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前立腺特異抗原（PSA）反応は、血中PSA値がベースライン値と比較して30％以上減少したことと定義され、約4週間以上後のベースラインから30％以上減少した2回目のPSA値によって確認されました。
前立腺特異抗原反応率は、PSA 反応を有する参加者の数を PSA 反応について評価可能な参加者の総数で割ったものとして定義されました。
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最長2年半
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PSA 進行までの時間
時間枠：最後の治療から最長2年
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前立腺特異抗原の進行は、最下点（最低ベースラインまたはベースライン後）値を上回る 25% 以上の増加、および最下点を上回る 2 ng/mL 以上の絶対値の増加として定義されました。
PSA進行までの時間は、治療開始日から最初のPSA進行日までの時間(日数)として定義した。
データベースの一次完了のカットオフ時点で PSA が進行していない参加者は、生存しているかどうかにかかわらず、最後の PSA 検査室評価で打ち切られました。
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最後の治療から最長2年
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全生存
時間枠：最後の治療から最長2年
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全生存期間（OS）は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間（日数）として定義されました。
一次完了のデータベース締切日の時点でまだ生存している参加者、または追跡調査ができなくなった参加者については、データベースの締切日またはそれ以前の既知の最後の生存日で OS を打ち切りました。
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最後の治療から最長2年
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痛みが改善した参加者の割合
時間枠：最長2年半
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評価可能な参加者（ベースラインで最悪の痛みスコア[WPS]が4の参加者）における痛みの改善は、少なくとも4週間の間隔をあけて実施された2回の連続測定で、痛みの管理が増加することなく、WPSが30％および2ポイント減少したことと定義されました。
疼痛改善率は、疼痛が改善した参加者の数を評価可能な参加者の総数で割ったものであった。WPSは、過去7日間の過去24時間のWPSの平均値であった。
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最長2年半
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痛みの進行までの時間
時間枠：最長2年半
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痛みの進行は、ベースラインで痛みの進行を評価できる参加者、つまりベースライン評価で WPS が 7 以下の参加者で定義されました。
痛みの評価は、各訪問の 1 週間前から開始し、訪問当日も含めて 1 週間毎日実施しました。
評価可能な痛みの評価間隔では、毎日 7 つの質問のうち少なくとも 4 つを完了する必要がありました。
痛みの進行は、痛みの増加またはベースラインに対する痛みの管理の増加のいずれか最初に起こったものとして定義されました。
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最長2年半
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最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：最後の治療から最長2年
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最初の症候性骨格事象（SSE）までの時間は、治療開始日から開始日以降の最初の SSE までの時間（日数）です。
データベースの一次完了の締め切り日に SSE を経験していない参加者は、生存しているかどうかにかかわらず、SSE の最後の評価で打ち切られました。
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最後の治療から最長2年
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SSEのない生存
時間枠：最後の治療から最長2年
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SSE-FS は、治療開始日から、開始日以降の最初の SSE または死亡のいずれか早い方までの時間（日数）です。
データベースの一次完了の締め切り日に死亡または SSE を経験していない参加者は、SSE の最終評価時に検閲されました。
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最後の治療から最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月22日
一次修了 (実際)
2015年6月4日
研究の完了 (実際)
2017年4月12日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月23日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
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