Radium-223-dikloridin uudelleenhoidon turvallisuus kastraatioresistentissä eturauhassyövässä, jossa on luumetastaasseja
perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Radium-223-dikloridin uudelleenhoidon turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla oli kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla on luumetastaasseja ja jotka saivat ensimmäisen kuurin radium-223-dikloridia 50 kBq/kg joka neljäs viikko
Tukikelpoisten koehenkilöiden on täytynyt saada kuusi annosta radium-223-dikloridihoitoa, eikä heillä ole ollut radium-223-dikloridiin liittyviä SAE-tapahtumia (vakavia haittatapahtumia) tai CTCAE-asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ensimmäisen tai sen jälkeen. radium-223-dikloridi, joka johti hoidon lopettamiseen. 40 tutkittavaa otetaan mukaan, ja he saavat enintään 6 annosta radium-223-dikloridia 50 kBq/kg IV joka 4. viikko.
Potilaalta arvioidaan AE (haittatapahtumat) ja laboratoriokokeet jokaisella käynnillä 4 viikon välein ennen radium-223-dikloridin saamista.
Hoitokäynnin päätyttyä koehenkilöt siirtyvät aktiiviseen seurantajaksoon. Aiheeseen liittyvät haittavaikutukset ja SAE-tapahtumat sekä laboratoriotestit arvioidaan jokaisella käynnillä 4 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan viimeisen radium-223-dikloridiannoksen jälkeen.
Kahden vuoden aktiivisen seurannan jälkeen koehenkilöt siirtyvät pitkäaikaiselle seurantajaksolle, ja heitä seurataan puhelimitse kuuden kuukauden välein myöhäisten toksisten vaikutusten ja eloonjäämisen varalta 7 vuoden ajan viimeisen radiumannoksen jälkeen. -223 dikloridia tai kuolemaan asti.
Yhteisiä turvallisuustarkastuksia järjestetään säännöllisesti, jotta voidaan valvoa kohteiden turvallisuutta säännöllisin väliajoin.
Turvallisuustiedoista tehdään välianalyysi tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Málaga, Espanja, 29010
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanja, 14004
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
-
Lørenskog, Norja, 1478
-
-
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma milloin tahansa sairaushistorian aikana
- CRPC (kastraatioresistentti eturauhassyöpä), jolla on kliininen tai radiologisesti vahvistettu luun eteneminen
- Hoito 6:lla radium-223-dikloridi-injektiolla 50 kBq/kg ilman merkkejä luuston etenemisestä (eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 [PCWG2] kriteerien mukaan) ensimmäisen hoitojakson aikana
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja tutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Radium-223-dikloridiin liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) tai CTCAE-asteen 3 tai 4 haittatapahtuma (AE) radium-223-dikloridihoidon alkuvaiheen aikana tai sen jälkeen, mikä johti hoidon lopettamiseen
- Alle 30 päivää viimeisestä annoksesta ensimmäisellä radium-223-dikloridihoidon aikana
- Viskeraaliset etäpesäkkeet, joiden halkaisija on vähintään 1 cm ja/tai jotka vaativat paikallista tai systeemistä terapeuttista toimenpidettä vatsan ja lantion alueen magneettikuvauksella (MRI)/tietokonetomografialla (CT) ja/tai rintakehän röntgenkuvauksella arvioituna 30 päivän kuluessa hoidon aloitus
- Lymfadenopatia, jonka imusolmukkeiden lyhyen akselin halkaisija on yli 6 cm ja/tai joka vaatii paikallista tai systeemistä hoitoa. Minkä tahansa kokoiset suurentuneet imusolmukkeet, jos lymfadenopatian uskotaan myötävaikuttavan samanaikaiseen hydronefroosiin.
- Nykyiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Krooniset sairaudet, jotka liittyvät ei-pahanlaatuiseen epänormaaliin luun kasvuun (esim. vahvistettu Pagetin luutauti)
- Hoito kemoterapialla alkuvaiheen radium-223-dikloridihoidon jälkeen
- Aikaisempi hemibody-ulkoinen sädehoito
- Aikaisempi systeeminen sädehoito strontium-89:llä, samarium-153:lla, renium-186:lla tai renium-188:lla
Mikä tahansa muu vakava sairaus tai sairaus
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Dokumentoidun luuytimen dysplasian historia
- Hallitsematon ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen perusteella, jota ei ole vielä hoidettu
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) injektion radium-223-dikloridia 50 kBq/kg ruumiinpainoa 4 viikon välein aina 6 injektioon asti.
|
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) injektion radium-223-dikloridia 50 kBq/kg ruumiinpainoa 4 viikon välein aina 6 injektioon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka syntyy tai pahenee tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen, kunnes 30 päivää viimeisen radium-223-dikloridin annon jälkeen.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
TESAE esiintyi radium-223-dikloridihoidon aloittamisen jälkeen 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövika; on toinen lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma tutkijan arvioiden mukaan; tai kyseessä on leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, aplastinen anemia, myelofibroosi ja primaarinen luusyöpä tai mikä tahansa uusi primaarinen pahanlaatuisuus, kuten akuutti myelooinen leukemia.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli Radium-223-dikloridiin liittyviä haittavaikutuksia aktiivisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli Radium-223-dikloridiin liittyviä SAE-tapauksia aktiivisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvä SAE on mikä tahansa SAE, joka tutkijan syy-arvion mukaan liittyy mahdollisesti tai todennäköisesti radium-223-dikloridihoitoon.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on korkea/matala poikkeavuus hematologisissa muuttujissa millä tahansa käynnillä hoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on korkea/matala poikkeavuus biokemiallisissa muuttujissa millä tahansa käynnillä hoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
|
Radium-223-dikloridihoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä hoidon ilmenevien haittavaikutusten tai kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka syntyy tai pahenee tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen, kunnes 30 päivää viimeisen radium-223-dikloridin annon jälkeen.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisen etenemisen vapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Radiologisesti etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin radiologinen sairaus eteni tai kuoli mistä tahansa syystä (jos kuolema tapahtui ennen tällaista etenemistä), tutkijan dokumentoimalla tavalla.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet kuolemaa tai säteilysairauden etenemistä tietokannan alkuvaiheessa, sensuroitiin viimeisessä radiologisessa taudin etenemisarvioinnissa.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Aika radiologiseen luun etenemiseen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Aika radiologiseen luun etenemiseen määriteltiin ajaksi (päivinä) hoidon aloituspäivästä radiologisen luun etenemispäivämäärään (mukautettujen PCWG2 [eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 2] -kriteerien mukaisesti), kuten tutkija on dokumentoinut.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet radiologista luun etenemistä tietokannan raja-arvolla primaariselle valmistumiselle, sensuroitiin viimeisessä radiologisessa luun etenemisarvioinnissa.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisalkalifosfataasi (ALP) -vaste
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) kokonaisvaste määriteltiin ≥ 30 %:n alenemiseksi veren kokonais-ALP-tasosta perusarvoihin verrattuna.
Kokonais-ALP-vastausprosentti määriteltiin ALP-vastauksen kokonaismäärän saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna ALP-vastauksen kokonaismäärällä arvioitavilla osallistujien kokonaismäärällä.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Aika ALP:n kokonaiskehitykseen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kokonais-ALP:n eteneminen määriteltiin ≥ 25 %:n nousuksi alimman lähtötilanteen tai lähtötilanteen jälkeisen arvon yläpuolelle vähintään 1,5 x ULN:ään (normaalin yläraja).
Aika ALP:n kokonaisetenemiseen määriteltiin ajaksi (päivinä) hoidon aloituspäivästä ALP:n ensimmäisen kokonaisprogression päivämäärään.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet ALP:n etenemistä tietokannan katkaisupäivänä, olivatpa he elossa tai eivät, sensuroitiin viimeisessä ALP-laboratorioarvioinnissa.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos kokonais-ALP:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 12, viikko 24
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste määriteltiin ≥ 30 %:n alenemiseksi veren PSA-tasossa verrattuna perusarvoon, mikä vahvistettiin toisella myöhemmällä PSA-arvolla ≥ 30 %:n laskulla lähtötasosta noin neljän tai useamman viikon kuluttua.
Eturauhasspesifinen antigeenivaste määritettiin PSA-vasteen saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna PSA-vasteen arvioitavilla osallistujien kokonaismäärällä.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin eteneminen määriteltiin ≥ 25 %:n nousuksi alimman arvon yläpuolelle (matalin lähtötaso tai sen jälkeen) ja absoluuttisen arvon nousuksi ≥ 2 ng/ml alimman arvon yläpuolelle.
Aika PSA:n etenemiseen määriteltiin ajaksi (päivinä) hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen PSA:n etenemispäivään.
Osallistujat, joilla ei ollut PSA:n etenemistä tietokannan ensisijaisen suorittamisen raja-ajan mukaan, olivatpa he elossa vai eivät, sensuroitiin viimeisessä PSA-laboratorioarvioinnissa.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi (päivinä) hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujille, jotka olivat vielä elossa tai jotka olivat kadonneet seurantaan ensisijaisen valmistumisen tietokannan katkaisupäivämääränä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä tietokannan katkaisupäivänä tai sitä ennen.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu on parantunut
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Kivun paraneminen määriteltiin arvioitavissa olevilla osallistujilla (osallistujat, joiden pahin kipupistemäärä [WPS] oli lähtötilanteessa 4) 30 %:n ja 2 pisteen laskuna WPS:ssä kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, jotka suoritettiin vähintään 4 viikon välein, ilman, että kivun hallinta lisääntyi.
Kivun paranemisaste oli niiden osallistujien määrä, joiden kipu parantui, jaettuna arvioitavien osallistujien kokonaismäärällä. WPS oli WPS:n keskiarvo viimeisen 24 tunnin aikana edellisten 7 päivän ajalta.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Kivun eteneminen määritettiin osallistujilla, joiden kivun eteneminen arvioitiin lähtötilanteessa, eli osallistujilla, joiden WPS oli ≤ 7 lähtötason arvioinnissa.
Kivun arviointi tapahtui päivittäin 1 viikon ajan, alkaen 1 viikko ennen jokaista käyntiä ja mukaan lukien käyntipäivä.
Arvioitava kivunarviointiväli vaati vähintään neljän 7:stä päivittäisestä kysymyksestä.
Kivun eteneminen määriteltiin joko kivun lisääntymisenä tai kivunhallinnan lisääntymisenä suhteessa lähtötilanteeseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE) on aika (päiviä) hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen SSE:hen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ollut SSE:tä tietokannan ensisijaisen valmistumisen katkaisupäivänä, olivatpa he selvinneet vai eivät, sensuroitiin SSE:n viimeisessä arvioinnissa.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
SSE-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
SSE-FS on aika (päiviä) hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen SSE:hen aloituspäivänä tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet kuolemaa tai SSE:tä tietokannan ensimmäisen suorittamisen katkaisupäivänä, sensuroitiin SSE:n viimeisessä arvioinnissa.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16506
- 2013-003046-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .