Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne leczenie Bezpieczeństwo dichlorku radu-223 w opornym na kastrację raku prostaty z przerzutami do kości

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie bezpieczeństwa ponownego leczenia dichlorku radu-223 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami do kości, którzy otrzymali początkowy cykl sześciu dawek dichlorku radu-223 50 kBq/kg co cztery tygodnie

Kwalifikujący się pacjenci muszą przyjąć 6 dawek dichlorku radu-223 i nie doświadczyć SAE związanych z dichlorkiem radu-223 (poważne zdarzenia niepożądane) lub CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopnia 3. lub 4. zdarzenia niepożądanego stopnia 3. przebieg dichlorku radu-223, który doprowadził do przerwania leczenia. 40 pacjentów zostanie włączonych i otrzyma do 6 dawek dichlorku radu-223 50 kBq/kg IV co 4 tygodnie.

Pacjent będzie oceniany pod kątem AE (zdarzeń niepożądanych) i badań laboratoryjnych podczas każdej wizyty co 4 tygodnie, przed otrzymaniem dichlorku radu-223.

Po zakończeniu wizyty leczniczej badani wejdą w aktywny okres obserwacji. Powiązane AE i SAE oraz testy laboratoryjne będą oceniane podczas każdej wizyty co 4 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat po ostatniej dawce dichlorku radu-223.

Po 2 latach aktywnej obserwacji pacjenci wejdą w długoterminowy okres obserwacji i będą obserwowani przez telefon w odstępach 6-miesięcznych pod kątem późnej toksyczności i przeżycia do 7 lat po ostatniej dawce radu -223 dichlorek lub do śmierci.

Regularnie będą odbywać się wspólne przeglądy bezpieczeństwa w celu nadzorowania bezpieczeństwa uczestników przeprowadzanych w regularnych odstępach czasu.

Podczas badania zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Málaga, Hiszpania, 29010
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 901 85
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego w dowolnym momencie w historii choroby
  • CRPC (oporny na kastrację rak gruczołu krokowego) z klinicznie lub radiologicznie potwierdzoną progresją kości
  • Leczenie 6 wstrzyknięciami dichlorku radu-223 50 kBq/kg i brak oznak progresji do kości (zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2]) podczas pierwszego kursu leczenia
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych i badań

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zdarzenie niepożądane związane z dichlorkiem radu-223 w wywiadzie lub zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub 4. wg CTCAE w trakcie lub po początkowym cyklu leczenia dichlorkiem radu-223, które doprowadziło do przerwania leczenia
  • Mniej niż 30 dni od ostatniej dawki podanej w początkowym cyklu leczenia dichlorkiem radu-223
  • Przerzuty do narządów wewnętrznych o średnicy co najmniej 1 cm i/lub wymagające miejscowej lub ogólnoustrojowej interwencji terapeutycznej, ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej i miednicy mniejszej / tomografii komputerowej (CT) i/lub prześwietlenia klatki piersiowej w ciągu 30 dni od rozpoczęcie leczenia
  • Limfadenopatia z węzłami chłonnymi przekraczającymi 6 cm średnicy w osi krótkiej i/lub wymagająca miejscowej lub ogólnoustrojowej interwencji terapeutycznej. Powiększone węzły chłonne dowolnej wielkości, jeśli limfadenopatia jest uważana za przyczynę współistniejącego wodonercza.
  • Obecne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przewlekłe stany związane z niezłośliwym nieprawidłowym wzrostem kości (np. potwierdzona choroba Pageta kości)
  • Leczenie chemioterapią po początkowym cyklu leczenia dichlorkiem radu-223
  • Wcześniejsza zewnętrzna radioterapia półciała
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa radioterapia strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188

  • Wszelkie inne poważne choroby lub schorzenia

    • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
    • Historia udokumentowanej dysplazji szpiku kostnego
    • Niekontrolowane nietrzymanie stolca
  • Nieuchronny lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub rezonansu magnetycznego, który nie był jeszcze leczony
  • Inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Uczestnicy otrzymywali dożylne (IV) zastrzyki dichlorku radu-223 50 kBq/kg masy ciała co 4 tygodnie do 6 zastrzyków.
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Uczestnicy otrzymywali dożylne (IV) zastrzyki dichlorku radu-223 50 kBq/kg masy ciała co 4 tygodnie do 6 zastrzyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (tj. dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub pogarszające się po rozpoczęciu podawania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu dichlorku radu-223.
Do 2,5 roku
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
TESAE wystąpiło po rozpoczęciu leczenia dichlorkiem radu-223 do 30 dni po ostatniej dawce i skutkowało zgonem; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłuża istniejącą hospitalizację; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest innym ważnym medycznie poważnym zdarzeniem według oceny badacza; lub jest wystąpieniem białaczki, zespołu mielodysplastycznego, niedokrwistości aplastycznej, zwłóknienia szpiku i pierwotnego raka kości lub dowolnego innego nowego pierwotnego nowotworu złośliwego, takiego jak ostra białaczka szpikowa.
Do 2,5 roku
Liczba uczestników z AE związanymi z dichlorkiem radu-223 w aktywnym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (tj. dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników z SAE związanymi z dichlorkiem radu-223 w aktywnym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu
SAE związane z leczeniem to wszelkie SAE, które zgodnie z oceną związku przyczynowego dokonaną przez badacza są prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem dichlorkiem radu-223.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników z wysokimi/niskimi nieprawidłowościami w zmiennych hematologicznych podczas dowolnej wizyty po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Liczba uczestników z wysokimi/niskimi nieprawidłowościami w zmiennych biochemicznych podczas dowolnej wizyty po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie dichlorkiem radu-223 z powodu leczenia Występujące zdarzenia niepożądane lub zgon
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (tj. dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub pogarszające się po rozpoczęciu podawania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu dichlorku radu-223.
Do 2,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli zgon nastąpił przed taką progresją), zgodnie z dokumentacją badacza. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli śmierci ani progresji choroby radiologicznej w punkcie odcięcia bazy danych dla ukończenia podstawowego, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny radiologicznej progresji choroby.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Czas do radiologicznej progresji kości
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Czas do radiologicznej progresji kości zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty rozpoczęcia leczenia do daty radiologicznej progresji kości (zgodnie z przyjętymi kryteriami PCWG2 [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2]), zgodnie z dokumentacją badacza. Uczestnicy, u których nie wystąpiła radiologiczna progresja kości w punkcie odcięcia bazy danych dla pierwotnego ukończenia, zostali ocenzurowani podczas ostatniej radiologicznej oceny progresji kości.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Odsetek uczestników z odpowiedzią na całkowitą fosfatazę alkaliczną (ALP).
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Odpowiedź całkowitej fosfatazy alkalicznej (ALP) zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego poziomu ALP we krwi o ≥ 30% w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Całkowity odsetek odpowiedzi ALP zdefiniowano jako liczbę uczestników z całkowitą odpowiedzią ALP podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników, których można było ocenić pod kątem całkowitej odpowiedzi ALP.
Do 2,5 roku
Czas do całkowitej progresji ALP
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Całkowitą progresję ALP zdefiniowano jako wzrost o ≥ 25% powyżej nadiru (najniższa wartość wyjściowa lub po linii podstawowej) do co najmniej 1,5 x GGN (górna granica normy). Czas do całkowitej progresji ALP zdefiniowano jako czas (dni) od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej całkowitej progresji ALP. Uczestnicy, którzy nie doświadczali progresji ALP w dniu zamknięcia bazy danych, niezależnie od tego, czy przeżyli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny laboratoryjnej ALP.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Procentowa zmiana całkowitego ALP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 12, tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Odpowiedź na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) zdefiniowano jako zmniejszenie stężenia PSA we krwi o ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową, potwierdzone drugim kolejnym oznaczeniem PSA ze zmniejszeniem o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej po około 4 lub więcej tygodniach. Wskaźnik odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty zdefiniowano jako liczbę uczestników z odpowiedzią PSA podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników, u których można było ocenić odpowiedź PSA.
Do 2,5 roku
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Progresję antygenu swoistego dla gruczołu krokowego zdefiniowano jako wzrost o ≥ 25% powyżej najniższej wartości początkowej lub po linii podstawowej oraz wzrost wartości bezwzględnej o ≥ 2 ng/ml powyżej najniższej wartości. Czas do progresji PSA zdefiniowano jako czas (dni) od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji PSA. Uczestnicy bez progresji PSA na dzień odcięcia bazy danych do ukończenia podstawowego, niezależnie od tego, czy przeżyli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny laboratoryjnej PSA.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy wciąż żyli lub którzy zostali utraconi w celu obserwacji w dniu zakończenia bazy danych dla podstawowego ukończenia, system operacyjny został ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia w dniu lub przed datą graniczną bazy danych.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Odsetek uczestników z poprawą bólu
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Poprawę bólu zdefiniowano u uczestników podlegających ocenie (uczestnicy z najgorszym wskaźnikiem bólu [WPS] 4 na początku badania) jako 30% i 2-punktowy spadek WPS w ciągu 2 kolejnych pomiarów przeprowadzonych w odstępie co najmniej 4 tygodni, bez poprawy leczenia bólu. Wskaźnik poprawy bólu był liczbą uczestników, u których nastąpiła poprawa bólu, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników podlegających ocenie. WPS było średnią WPS w ciągu ostatnich 24 godzin z poprzednich 7 dni.
Do 2,5 roku
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Progresję bólu zdefiniowano u uczestników, których można było ocenić pod kątem progresji bólu na początku badania, tj. uczestników z WPS ≤ 7 na początku oceny. Ocena bólu odbywała się codziennie przez 1 tydzień, rozpoczynając 1 tydzień przed każdą wizytą i obejmując dzień wizyty. Możliwy do oceny interwał oceny bólu wymagał wypełnienia co najmniej 4 z 7 codziennych pytań. Progresję bólu zdefiniowano jako wystąpienie albo nasilenia bólu, albo nasilenia leczenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 2,5 roku
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) to czas (w dniach) od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego SSE w dacie rozpoczęcia lub po tej dacie. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli SSE w dacie granicznej bazy danych dla ukończenia szkoły podstawowej, niezależnie od tego, czy przeżyli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny SSE.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu
Przetrwanie wolne od SSE
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu
SSE-FS to czas (w dniach) od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej SSE w dniu lub po dacie rozpoczęcia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli śmierci ani SSE w dacie granicznej bazy danych dla ukończenia szkoły podstawowej, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny SSE.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16506
  • 2013-003046-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj