Seguridad del retratamiento del dicloruro de radio-223 en el cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas
23 de marzo de 2018 actualizado por: Bayer
Un estudio de seguridad de retratamiento de dicloruro de radio-223 en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas que recibieron un curso inicial de seis dosis de dicloruro de radio-223 50 kBq/kg cada cuatro semanas
Los sujetos elegibles deben haber completado 6 dosis de tratamiento con dicloruro de radio-223 y no haber experimentado SAE (eventos adversos graves) relacionados con el dicloruro de radio-223 o CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos) de grado 3 o 4 durante o después del tratamiento inicial. curso de dicloruro de radio-223 que condujo a la interrupción del tratamiento. Se inscribirán 40 sujetos y recibirán hasta 6 dosis de dicloruro de radio-223 50 kBq/kg IV cada 4 semanas.
El sujeto será evaluado por AE (eventos adversos) y pruebas de laboratorio en cada visita cada 4 semanas, antes de recibir dicloruro de radio-223.
Después de la visita de finalización del tratamiento, los sujetos entrarán en el período de seguimiento activo. Los AE y SAE relacionados y las pruebas de laboratorio se evaluarán en cada visita cada 4 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 12 semanas hasta 2 años después de la última dosis de dicloruro de radio-223.
Después de los 2 años de seguimiento activo, los sujetos entrarán en el período de seguimiento a largo plazo y serán seguidos por teléfono a intervalos de 6 meses para detectar toxicidades tardías y supervivencia hasta 7 años después de la última dosis de radio. -223 dicloruro o hasta la muerte.
Se llevarán a cabo periódicamente revisiones conjuntas de seguridad para supervisar la seguridad de los sujetos a intervalos regulares.
Durante el estudio se llevará a cabo un análisis provisional de los datos de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
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Málaga, España, 29010
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, España, 14004
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Kuopio, Finlandia, 70210
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Haifa, Israel, 3109601
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Jerusalem, Israel, 9112001
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Kfar Saba, Israel, 4428164
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Petah Tikva, Israel, 4941492
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Emilia-Romagna
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Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
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Bergen, Noruega, 5021
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Lørenskog, Noruega, 1478
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Umeå, Suecia, 901 85
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente en cualquier momento dado durante la historia de la enfermedad
- CRPC (cáncer de próstata resistente a la castración) con progresión ósea confirmada clínica o radiológicamente
- Tratamiento con 6 inyecciones de dicloruro de radio-223 50 kBq/kg y sin evidencia de progresión a hueso (según los criterios del Grupo de Trabajo 2 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata [PCWG2]) durante el primer ciclo de tratamiento
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y los exámenes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un evento adverso grave (SAE) relacionado con el dicloruro de radio-223 o un evento adverso (AE) de grado 3 o 4 de CTCAE durante o después del ciclo inicial de tratamiento con dicloruro de radio-223 que condujo a la interrupción del tratamiento
- Menos de 30 días desde la última dosis administrada en el ciclo inicial de tratamiento con dicloruro de radio-223
- Metástasis viscerales de 1 cm o más de diámetro mayor y/o que requieran intervención terapéutica local o sistémica, evaluadas mediante resonancia magnética (RM) abdominal y pélvica/tomografía computarizada (TC) y/o radiografía de tórax dentro de los 30 días posteriores a la comienzo del tratamiento
- Linfadenopatía con ganglios linfáticos que superen los 6 cm de diámetro del eje corto y/o que requieran intervención terapéutica local o sistémica. Ganglios linfáticos agrandados de cualquier tamaño si se cree que la linfadenopatía contribuye a la hidronefrosis concurrente.
- Metástasis actuales del sistema nervioso central (SNC)
- Afecciones crónicas asociadas con crecimiento óseo anormal no maligno (p. ej., enfermedad ósea de Paget confirmada)
- Tratamiento con quimioterapia después del ciclo inicial de tratamiento con dicloruro de radio-223
- Radioterapia externa hemicorporal previa
- Radioterapia sistémica previa con estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188
Cualquier otra enfermedad grave o condición médica
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Antecedentes de displasia de médula ósea documentada
- Incontinencia fecal inmanejable
- Compresión de la médula espinal inminente o establecida basada en hallazgos clínicos y/o resonancia magnética que aún no ha sido tratada
- Otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial de bajo grado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Los participantes recibieron una inyección intravenosa (IV) de dicloruro de radio-223 50 kBq/kg de peso corporal cada 4 semanas hasta 6 inyecciones.
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Los participantes recibieron una inyección intravenosa (IV) de dicloruro de radio-223 50 kBq/kg de peso corporal cada 4 semanas hasta 6 inyecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un participante o participante de la investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier evento que surja o empeore después del inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración de dicloruro de radio-223.
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Hasta 2,5 años
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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TESAE ocurrió después del inicio del tratamiento con dicloruro de radio-223 hasta 30 días después de la última dosis y resultó en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización como paciente internado o prolonga la hospitalización existente; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es otro evento serio médicamente importante según lo juzgado por el investigador; o es una aparición de leucemia, síndrome mielodisplásico, anemia aplásica, mielofibrosis y cáncer óseo primario o cualquier otra neoplasia maligna primaria nueva, como la leucemia mieloide aguda.
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Hasta 2,5 años
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Número de participantes con EA relacionados con el dicloruro de radio-223 en el período de seguimiento activo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un participante o participante de la investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
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Hasta 2 años después del último tratamiento
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Número de participantes con SAEs relacionados con dicloruro de radio-223 en el período de seguimiento activo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento
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SAE relacionado con el tratamiento es cualquier SAE que, según la evaluación de causalidad del investigador, posiblemente o probablemente esté relacionado con el tratamiento con dicloruro de radio-223.
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Hasta 2 años después del último tratamiento
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Número de participantes con anomalías altas/bajas en las variables hematológicas en cualquier visita después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Número de participantes con anomalías altas/bajas en las variables bioquímicas en cualquier visita después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento con dicloruro de radio-223 debido a AA emergentes del tratamiento o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un participante o participante de la investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier evento que surja o empeore después del inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración de dicloruro de radio-223.
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Hasta 2,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento
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La supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (si la muerte ocurrió antes de dicha progresión), según lo documentado por el investigador.
Los participantes que no experimentaron muerte o progresión de la enfermedad radiológica en el corte de la base de datos para la finalización primaria fueron censurados en la última evaluación de la progresión de la enfermedad radiológica.
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Hasta 2 años después del último tratamiento
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Tiempo hasta la progresión ósea radiológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento
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El tiempo hasta la progresión ósea radiológica se definió como el tiempo (días) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión ósea radiológica (según los criterios adaptados del PCWG2 [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2]), según lo documentado por el investigador.
Los participantes que no experimentaron progresión ósea radiológica en el corte de la base de datos para la finalización primaria fueron censurados en la última evaluación de progresión ósea radiológica.
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Hasta 2 años después del último tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta de fosfatasa alcalina total (ALP)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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La respuesta de la fosfatasa alcalina total (ALP) se definió como una reducción ≥ 30 % del nivel de ALP total en sangre en comparación con los valores basales.
La tasa de respuesta ALP total se definió como el número de participantes con respuesta ALP total dividido por el número total de participantes evaluables para respuesta ALP total.
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Hasta 2,5 años
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Tiempo hasta la progresión total de ALP
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento
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La progresión total de ALP se definió como un aumento de ≥ 25 % por encima del valor nadir (valor inicial o posterior al inicio más bajo) hasta al menos 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad).
El tiempo hasta la progresión total de ALP se definió como el tiempo (días) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión total de ALP.
Los participantes que no experimentaron progresión de ALP en la fecha de corte de la base de datos, ya sea que sobrevivieran o no, fueron censurados en la última evaluación de laboratorio de ALP.
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Hasta 2 años después del último tratamiento
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Cambio porcentual en ALP total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12, semana 24
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Línea de base y semana 12, semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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La respuesta del antígeno prostático específico (PSA) se definió como una reducción ≥ 30 % del nivel de PSA en sangre en comparación con el valor inicial, confirmada por un segundo valor de PSA posterior con una reducción ≥ 30 % desde el inicio aproximadamente 4 o más semanas después.
La tasa de respuesta al antígeno prostático específico se definió como el número de participantes con respuesta de PSA dividido por el número total de participantes evaluables para respuesta de PSA.
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Hasta 2,5 años
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento
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La progresión del antígeno prostático específico se definió como un aumento de ≥ 25 % por encima del valor nadir (valor inicial o posterior más bajo) y un aumento en el valor absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del valor nadir.
El tiempo hasta la progresión del PSA se definió como el tiempo (días) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión del PSA.
Los participantes sin progresión de PSA a partir del corte de la base de datos para la finalización primaria, ya sea que sobrevivieran o no, fueron censurados en la última evaluación de laboratorio de PSA.
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Hasta 2 años después del último tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo (días) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Para los participantes que todavía estaban vivos o que se perdieron durante el seguimiento en la fecha de corte de la base de datos para la finalización primaria, la OS se censuró en la última fecha de vida conocida en la fecha de corte de la base de datos o antes.
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Hasta 2 años después del último tratamiento
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Porcentaje de participantes con mejoría del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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La mejora del dolor se definió en los participantes evaluables (participantes con la peor puntuación de dolor [WPS] de 4 al inicio) como una disminución del 30 % y de 2 puntos en la WPS en 2 mediciones consecutivas realizadas con al menos 4 semanas de diferencia, sin un aumento en el control del dolor.
La tasa de mejoría del dolor fue el número de participantes con mejoría del dolor, dividido por el número total de participantes evaluables. La WPS fue la media de la WPS en las últimas 24 horas de los 7 días anteriores.
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Hasta 2,5 años
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Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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La progresión del dolor se definió en participantes evaluables para la progresión del dolor al inicio del estudio, es decir, participantes con una WPS de ≤ 7 en la evaluación inicial.
La evaluación del dolor se realizó diariamente durante 1 semana, comenzando 1 semana antes de cada visita e incluyendo el día de la visita.
Un intervalo evaluable de evaluación del dolor requería completar un mínimo de 4 de 7 preguntas diarias.
La progresión del dolor se definió como la aparición de un aumento del dolor o un aumento en el control del dolor con respecto al valor inicial, lo que ocurriera primero.
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Hasta 2,5 años
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Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento
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El tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE) es el tiempo (días) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el primer SSE en o después de la fecha de inicio.
Los participantes que no experimentaron un SSE en la fecha límite de la base de datos para completar la primaria, ya sea que sobrevivieran o no, fueron censurados en la última evaluación de SSE.
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Hasta 2 años después del último tratamiento
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Supervivencia libre de SSE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento
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El SSE-FS es el tiempo (días) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el primer SSE en o después de la fecha de inicio o la muerte, lo que ocurra primero.
Los participantes que no experimentaron muerte o un SSE en la fecha de corte de la base de datos para la finalización primaria fueron censurados en la última evaluación de SSE.
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Hasta 2 años después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16506
- 2013-003046-17 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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