Innocuité du retraitement du dichlorure de radium 223 dans le cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses
23 mars 2018 mis à jour par: Bayer
Une étude sur l'innocuité du retraitement du dichlorure de radium-223 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses qui ont reçu un traitement initial de six doses de dichlorure de radium-223 à 50 kBq/kg toutes les quatre semaines
Les sujets éligibles doivent avoir terminé 6 doses de traitement de dichlorure de radium-223 et n'avoir subi aucun EIG lié au dichlorure de radium-223 (événements indésirables graves) ou CTCAE (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables) de grade 3 ou 4 pendant ou après le traitement initial. cure de dichlorure de radium 223 ayant entraîné l'arrêt du traitement. 40 sujets seront recrutés et recevront jusqu'à 6 doses de dichlorure de radium-223 50 kBq/kg IV toutes les 4 semaines.
Le sujet sera évalué pour les EI (événements indésirables) et les tests de laboratoire à chaque visite toutes les 4 semaines, avant de recevoir du dichlorure de radium-223.
Après la visite de fin de traitement, les sujets entreront dans la période de suivi actif. Les EI et EIG associés et les tests de laboratoire seront évalués à chaque visite toutes les 4 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans après la dernière dose de dichlorure de radium-223.
Après les 2 ans de suivi actif, les sujets entreront dans la période de suivi à long terme et seront suivis par téléphone tous les 6 mois pour les toxicités tardives et la survie jusqu'à 7 ans après la dernière dose de radium -223 dichlorure ou jusqu'à la mort.
Des revues de sécurité conjointes auront lieu régulièrement pour superviser la sécurité des sujets menées à intervalles réguliers.
Une analyse intermédiaire des données de sécurité sera effectuée au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
-
Málaga, Espagne, 29010
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espagne, 14004
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlande, 70210
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
-
Jerusalem, Israël, 9112001
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italie, 47014
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20133
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
-
Lørenskog, Norvège, 1478
-
-
-
-
-
Umeå, Suède, 901 85
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement à un moment donné au cours de l'histoire de la maladie
- CPRC (cancer de la prostate résistant à la castration) avec progression osseuse confirmée cliniquement ou radiologiquement
- Traitement avec 6 injections de dichlorure de radium-223 50 kBq/kg et aucun signe de progression osseuse (selon les critères du Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2]) pendant la première cure
- Consentement éclairé écrit signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude. Volonté et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi et les examens
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événement indésirable grave (EIG) lié au dichlorure de radium-223 ou d'événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4 CTCAE pendant ou après le traitement initial au dichlorure de radium-223 ayant conduit à l'arrêt du traitement
- Moins de 30 jours à compter de la dernière dose administrée au cours du traitement initial au dichlorure de radium-223
- Métastases viscérales de 1 cm ou plus de plus grand diamètre et/ou nécessitant une intervention thérapeutique locale ou systémique, évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale et pelvienne/scanner (TDM) et/ou radiographie pulmonaire dans les 30 jours suivant la début de traitement
- Lymphadénopathie avec ganglions lymphatiques dépassant 6 cm de diamètre petit axe et/ou nécessitant une intervention thérapeutique locale ou systémique. Ganglions lymphatiques élargis de toute taille si l'on pense que la lymphadénopathie contribue à l'hydronéphrose concomitante.
- Métastases actuelles du système nerveux central (SNC)
- Affections chroniques associées à une croissance osseuse anormale non maligne (par exemple, maladie osseuse de Paget confirmée)
- Traitement par chimiothérapie après le traitement initial au dichlorure de radium-223
- Radiothérapie externe hémicorporelle préalable
- Radiothérapie systémique antérieure avec du strontium-89, du samarium-153, du rhénium-186 ou du rhénium-188
Toute autre maladie grave ou condition médicale
- Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
- Antécédents documentés de dysplasie de la moelle osseuse
- Incontinence fécale incontrôlable
- Compression de la moelle épinière imminente ou établie basée sur des résultats cliniques et / ou une IRM qui n'a pas encore été traitée
- Autre tumeur maligne traitée au cours des 3 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou cancer superficiel de la vessie de bas grade)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Les participants ont reçu une injection intraveineuse (IV) de dichlorure de radium-223 50 kBq/kg de poids corporel toutes les 4 semaines jusqu'à 6 injections.
|
Les participants ont reçu une injection intraveineuse (IV) de dichlorure de radium-223 50 kBq/kg de poids corporel toutes les 4 semaines jusqu'à 6 injections.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un participant ou un participant à l'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout événement survenant ou s'aggravant après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration de dichlorure de radium-223.
|
Jusqu'à 2,5 ans
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
|
Le TESAE est survenu après le début du traitement au dichlorure de radium-223 jusqu'à 30 jours après la dernière dose et entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale ; est un autre événement grave médicalement important tel que jugé par l'investigateur ; ou est une occurrence de leucémie, de syndrome myélodysplasique, d'anémie aplasique, de myélofibrose et de cancer primitif des os ou de toute autre nouvelle tumeur maligne primitive, telle que la leucémie myéloïde aiguë.
|
Jusqu'à 2,5 ans
|
|
Nombre de participants présentant des EI liés au dichlorure de radium-223 au cours de la période de suivi actif
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un participant ou un participant à l'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
|
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
|
Nombre de participants présentant des EIG liés au dichlorure de radium-223 au cours de la période de suivi actif
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
Un EIG lié au traitement est tout EIG qui, selon l'évaluation de la causalité par l'investigateur, est peut-être ou probablement lié au traitement par le dichlorure de radium-223.
|
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies élevées/faibles dans les variables hématologiques à n'importe quelle visite après le début du traitement
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
|
Jusqu'à 2,5 ans
|
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies élevées/faibles dans les variables biochimiques à n'importe quelle visite après le début du traitement
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
|
Jusqu'à 2,5 ans
|
|
|
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement au dichlorure de radium-223 en raison d'EI apparus sous traitement ou d'un décès
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un participant ou un participant à l'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout événement survenant ou s'aggravant après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration de dichlorure de radium-223.
|
Jusqu'à 2,5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
La survie sans progression radiologique (rPFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie radiologique ou de décès quelle qu'en soit la cause (si le décès est survenu avant cette progression), tel que documenté par l'investigateur.
Les participants qui ne connaissaient pas de décès ni de progression de la maladie radiologique à la date limite de la base de données pour l'achèvement du primaire ont été censurés lors de la dernière évaluation de la progression de la maladie radiologique.
|
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
|
Délai jusqu'à la progression osseuse radiologique
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
Le temps jusqu'à la progression osseuse radiologique a été défini comme le temps (jours) entre la date de début du traitement et la date de progression osseuse radiologique (selon les critères adaptés du PCWG2 [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2]), tel que documenté par l'investigateur.
Les participants ne connaissant pas de progression osseuse radiologique au seuil de la base de données pour l'achèvement primaire ont été censurés lors de la dernière évaluation de la progression osseuse radiologique.
|
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse à la phosphatase alcaline totale (ALP)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
|
La réponse de la phosphatase alcaline totale (ALP) a été définie comme une réduction ≥ 30 % du taux sanguin d'ALP total par rapport aux valeurs initiales.
Le taux de réponse ALP total a été défini comme le nombre de participants avec une réponse ALP totale divisé par le nombre total de participants évaluables pour la réponse ALP totale.
|
Jusqu'à 2,5 ans
|
|
Temps jusqu'à la progression totale de l'ALP
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
La progression totale de l'ALP a été définie comme une augmentation ≥ 25 % au-dessus de la valeur nadir (la valeur initiale la plus basse ou post-initiale) jusqu'à au moins 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale).
Le temps jusqu'à la progression totale de l'ALP a été défini comme le temps (jours) entre la date de début du traitement et la date de la première progression totale de l'ALP.
Les participants ne connaissant pas de progression de l'ALP à la date limite de la base de données, qu'ils aient survécu ou non, ont été censurés lors de la dernière évaluation en laboratoire de l'ALP.
|
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
|
Variation en pourcentage de l'ALP total
Délai: Ligne de base et Semaine 12, Semaine 24
|
Ligne de base et Semaine 12, Semaine 24
|
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
|
La réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a été définie comme une réduction ≥ 30 % du niveau de PSA sanguin par rapport à la valeur initiale, confirmée par une deuxième valeur de PSA ultérieure avec une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale environ 4 semaines ou plus plus tard.
Le taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate a été défini comme le nombre de participants ayant une réponse PSA divisé par le nombre total de participants évaluables pour la réponse PSA.
|
Jusqu'à 2,5 ans
|
|
Temps de progression de l'APS
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
La progression de l'antigène spécifique de la prostate a été définie comme une augmentation ≥ 25 % au-dessus de la valeur nadir (la valeur initiale ou post-inclusion la plus basse) et une augmentation en valeur absolue de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir.
Le temps jusqu'à la progression du PSA a été défini comme le temps (jours) entre la date de début du traitement et la date de la première progression du PSA.
Les participants sans progression de l'APS à la date limite de la base de données pour l'achèvement du primaire, qu'ils aient survécu ou non, ont été censurés lors de la dernière évaluation en laboratoire de l'APS.
|
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
La survie globale (SG) a été définie comme le temps (jours) entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants qui étaient encore en vie ou qui ont été perdus de vue à la date limite de la base de données pour l'achèvement primaire, la SG a été censurée à la dernière date de vie connue au plus tard à la date limite de la base de données.
|
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
|
Pourcentage de participants avec amélioration de la douleur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
|
L'amélioration de la douleur a été définie chez les participants évaluables (participants avec le pire score de douleur [WPS] de 4 au départ) comme une diminution de 30 % et de 2 points du WPS sur 2 mesures consécutives effectuées à au moins 4 semaines d'intervalle, sans augmentation de la gestion de la douleur.
Le taux d'amélioration de la douleur était le nombre de participants avec une amélioration de la douleur, divisé par le nombre total de participants évaluables. Le WPS était la moyenne du WPS au cours des 24 dernières heures des 7 jours précédents.
|
Jusqu'à 2,5 ans
|
|
Temps de progression de la douleur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
|
La progression de la douleur a été définie chez les participants évaluables pour la progression de la douleur au départ, c'est-à-dire les participants avec un WPS ≤ 7 lors de l'évaluation initiale.
L'évaluation de la douleur a eu lieu quotidiennement pendant 1 semaine, en commençant 1 semaine avant chaque visite et en incluant le jour de la visite.
Un intervalle d'évaluation de la douleur évaluable nécessitait de répondre à au moins 4 questions quotidiennes sur 7.
La progression de la douleur a été définie comme la survenue soit d'une augmentation de la douleur, soit d'une augmentation de la gestion de la douleur par rapport à la ligne de base, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 2,5 ans
|
|
Délai avant le premier événement squelettique symptomatique (SSE)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
Le délai avant le premier événement osseux symptomatique (SSE) est le temps (jours) entre la date de début du traitement et le premier SSE à la date de début ou après celle-ci.
Les participants ne connaissant pas d'ESS à la date limite de la base de données pour l'achèvement du primaire, qu'ils aient survécu ou non, ont été censurés lors de la dernière évaluation pour les ESS.
|
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
|
Survie sans SSE
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
Le SSE-FS est le temps (jours) entre la date de début du traitement et le premier SSE à ou après la date de début ou le décès, selon la première éventualité.
Les participants qui ne connaissaient pas de décès ou d'ESS à la date limite de la base de données pour l'achèvement du primaire ont été censurés lors de la dernière évaluation pour les ESS.
|
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Première publication (Estimation)
4 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16506
- 2013-003046-17 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .