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Sicherheit der erneuten Behandlung von Radium-223-dichlorid bei kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen

23. März 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine Sicherheitsstudie zur erneuten Behandlung von Radium-223-Dichlorid bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen, die zunächst alle vier Wochen sechs Dosen Radium-223-Dichlorid 50 kBq/kg erhielten

Teilnahmeberechtigte Probanden müssen 6 Behandlungsdosen mit Radium-223-Dichlorid abgeschlossen haben und während oder nach der ersten Behandlung keine mit Radium-223-Dichlorid in Zusammenhang stehenden SUEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) oder CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades erlebt haben Behandlungsverlauf mit Radium-223-dichlorid, der zum Abbruch der Behandlung führte. 40 Probanden werden eingeschrieben und erhalten alle 4 Wochen bis zu 6 Dosen Radium-223-dichlorid 50 kBq/kg i.v.

Der Proband wird bei jedem Besuch alle 4 Wochen auf UE (unerwünschte Ereignisse) und Labortests untersucht, bevor er Radium-223-Dichlorid erhält.

Nach dem Ende des Behandlungsbesuchs treten die Probanden in die aktive Nachbeobachtungszeit ein. Zugehörige UE und SAEs sowie Labortests werden bei jedem Besuch alle 4 Wochen in den ersten 12 Wochen ausgewertet, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis Radium-223-dichlorid.

Nach den 2 Jahren der aktiven Nachbeobachtung treten die Probanden in die Langzeit-Nachbeobachtungsphase ein und werden in Abständen von 6 Monaten per Telefonnachuntersuchung auf späte Toxizitäten und Überleben bis zu 7 Jahre nach der letzten Radiumdosis überwacht -223 Dichlorid oder bis zum Tod.

Zur Überwachung der Sicherheit der Probanden finden regelmäßig gemeinsame Sicherheitsüberprüfungen statt.

Während der Studie wird eine Zwischenanalyse der Sicherheitsdaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 85
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Málaga, Spanien, 29010
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata zu einem bestimmten Zeitpunkt der Krankheitsgeschichte
  • CRPC (kastrationsresistenter Prostatakrebs) mit klinisch oder radiologisch bestätigter Knochenprogression
  • Behandlung mit 6 Injektionen von Radium-223-dichlorid 50 kBq/kg und keine Anzeichen einer Progression zum Knochen (gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2]) während des ersten Behandlungszyklus
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen und Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) oder eines unerwünschten Ereignisses (AE) vom Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit Radium-223-Dichlorid während oder nach der ersten Behandlung mit Radium-223-Dichlorid, das zum Abbruch der Behandlung führte
  • Weniger als 30 Tage nach der letzten im Rahmen der ersten Behandlung mit Radium-223-Dichlorid verabreichten Dosis
  • Viszerale Metastasen mit einem größten Durchmesser von 1 cm oder mehr und/oder erfordern einen lokalen oder systemischen therapeutischen Eingriff, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens und Beckens/Computertomographie (CT) und/oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 30 Tagen nach der Erkrankung Beginn der Behandlung
  • Lymphadenopathie mit Lymphknoten, deren Kurzachsendurchmesser mehr als 6 cm beträgt und/oder eine lokale oder systemische therapeutische Intervention erfordert. Vergrößerte Lymphknoten jeglicher Größe, wenn angenommen wird, dass die Lymphadenopathie zu einer gleichzeitigen Hydronephrose beiträgt.
  • Aktuelle Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit nicht bösartigem abnormalem Knochenwachstum (z. B. bestätigter Morbus Paget des Knochens)
  • Behandlung mit Chemotherapie nach der ersten Radium-223-Dichlorid-Behandlung
  • Vorherige externe Halbkörper-Strahlentherapie
  • Vorherige systemische Strahlentherapie mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188

  • Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand

    • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
    • Vorgeschichte einer dokumentierten Knochenmarkdysplasie
    • Unkontrollierbare Stuhlinkontinenz
  • Drohende oder festgestellte Rückenmarkskompression basierend auf klinischen Befunden und/oder MRT, die noch nicht behandelt wurde
  • Andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren behandelt wurden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder niedriggradiger oberflächlicher Blasenkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen bis zu 6 Injektionen intravenös (IV) mit Radium-223-dichlorid 50 kBq/kg Körpergewicht.
Arzneimittel: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen bis zu 6 Injektionen intravenös (IV) mit Radium-223-dichlorid 50 kBq/kg Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben wurde. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes Ereignis, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Radium-223-Dichlorid auftritt oder sich verschlimmert.
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
TESAE trat nach Beginn der Radium-223-dichlorid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis auf und führte zum Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder verlängert den bestehenden Krankenhausaufenthalt; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein weiteres medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis; oder es handelt sich um das Auftreten von Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, aplastischer Anämie, Myelofibrose und primärem Knochenkrebs oder einer anderen neuen primären bösartigen Erkrankung, wie z. B. akuter myeloischer Leukämie.
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Radium-223-Dichlorid-bedingten Nebenwirkungen im aktiven Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben wurde.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Radium-223-Dichlorid-bedingten SAEs im aktiven Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Als behandlungsbedingte SUE gelten alle SUE, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit Radium-223-dichlorid in Zusammenhang stehen.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit hohen/niedrigen Anomalien der hämatologischen Variablen bei jedem Besuch nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit hohen/niedrigen Anomalien der biochemischen Variablen bei jedem Besuch nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Radium-223-Dichlorid aufgrund behandlungsbedingter Nebenwirkungen oder Tod abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben wurde. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes Ereignis, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Radium-223-Dichlorid auftritt oder sich verschlimmert.
Bis zu 2,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) wurde definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (sofern der Tod vor diesem Fortschreiten eintrat), wie vom Prüfer dokumentiert. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt des Datenbank-Cutoffs für den primären Abschluss kein Tod oder keine radiologische Krankheitsprogression auftrat, wurden bei der letzten radiologischen Krankheitsprogressionsbewertung zensiert.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Zeit bis zur radiologischen Knochenprogression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Die Zeit bis zur radiologischen Knochenprogression wurde als die Zeit (Tage) vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der radiologischen Knochenprogression (gemäß den angepassten PCWG2-Kriterien [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2]) definiert, wie vom Prüfer dokumentiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenbank-Cutoffs für den primären Abschluss keine radiologische Knochenprogression aufwiesen, wurden bei der letzten radiologischen Knochenprogressionsbeurteilung zensiert.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtreaktion auf alkalische Phosphatase (ALP).
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Gesamtreaktion der alkalischen Phosphatase (ALP) wurde als ≥ 30 %ige Reduktion des gesamten ALP-Spiegels im Blut im Vergleich zu den Ausgangswerten definiert. Die Gesamtantwortrate auf ALP wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtantwort auf ALP dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die für eine Gesamtantwort auf ALP auswertbar waren.
Bis zu 2,5 Jahre
Zeit bis zur vollständigen ALP-Progression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Die gesamte ALP-Progression wurde als ein ≥ 25 %iger Anstieg über den Nadirwert (niedrigster Ausgangswert oder Post-Ausgangswert) auf mindestens 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) definiert. Die Zeit bis zur vollständigen ALP-Progression wurde als die Zeit (Tage) vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der ersten vollständigen ALP-Progression definiert. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenbank keine ALP-Progression aufwiesen, unabhängig davon, ob sie überlebten oder nicht, wurden bei der letzten ALP-Laborbewertung zensiert.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Prozentuale Veränderung des gesamten ALP
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12, Woche 24
Ausgangswert und Woche 12, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA) wurde als eine ≥ 30 %ige Senkung des PSA-Spiegels im Blut im Vergleich zum Ausgangswert definiert, bestätigt durch einen zweiten nachfolgenden PSA-Wert mit einer ≥ 30 %igen Senkung gegenüber dem Ausgangswert etwa 4 oder mehr Wochen später. Die Antwortrate auf das Prostata-spezifische Antigen wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit PSA-Antwort dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen eine PSA-Antwort auswertbar war.
Bis zu 2,5 Jahre
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Das Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens wurde als ein Anstieg um ≥ 25 % über den Nadirwert (niedrigster Ausgangswert oder nach dem Ausgangswert) und einen Anstieg des absoluten Werts um ≥ 2 ng/ml über den Nadir definiert. Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde als die Zeit (Tage) vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der ersten PSA-Progression definiert. Teilnehmer ohne PSA-Progression zum Zeitpunkt des Datenbankschlusses für den primären Abschluss, unabhängig davon, ob sie überlebten oder nicht, wurden bei der letzten PSA-Laborbewertung zensiert.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit (Tage) vom Behandlungsbeginn bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Für Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenbank für den primären Abschluss noch am Leben waren oder für die Nachverfolgung nicht mehr zur Verfügung standen, wurde das OS zum letzten bekannten Lebenddatum am oder vor dem Stichtag der Datenbank zensiert.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Eine Schmerzverbesserung wurde bei auswertbaren Teilnehmern (Teilnehmer mit einem Worst Pain Score [WPS] von 4 zu Studienbeginn) als eine 30 %ige und 2-Punkte-Abnahme des WPS über 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ohne eine Verbesserung der Schmerzbehandlung definiert. Die Schmerzverbesserungsrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzverbesserung geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer. WPS war der Mittelwert der WPS in den letzten 24 Stunden der vorangegangenen 7 Tage.
Bis zu 2,5 Jahre
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Schmerzprogression wurde bei Teilnehmern definiert, deren Schmerzprogression zu Studienbeginn auswertbar war, d. h. Teilnehmer mit einem WPS von ≤ 7 bei der Basisbewertung. Die Schmerzbeurteilung erfolgte eine Woche lang täglich, beginnend eine Woche vor jedem Besuch und einschließlich des Besuchstages. Ein auswertbares Schmerzbeurteilungsintervall erforderte die Beantwortung von mindestens 4 von 7 täglichen Fragen. Als Schmerzprogression wurde das Auftreten entweder einer Schmerzzunahme oder einer Verbesserung der Schmerzbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 2,5 Jahre
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Die Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) ist die Zeit (Tage) vom Beginn der Behandlung bis zum ersten SSE am oder nach dem Startdatum. Teilnehmer, die am Stichtag der Datenbank für den primären Abschluss keinen SSE erlebten, unabhängig davon, ob sie überlebten oder nicht, wurden bei der letzten Bewertung für SSEs zensiert.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
SSE-freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Der SSE-FS ist die Zeit (Tage) vom Behandlungsbeginn bis zum ersten SSE am oder nach dem Startdatum oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenbank für den primären Abschluss weder einen Todesfall noch einen SSE erlitten hatten, wurden bei der letzten Beurteilung für SSEs zensiert.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16506
  • 2013-003046-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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