Re-behandlingssikkerhet for radium-223 diklorid i kastrasjonsresistent prostatakreft med benmetastaser
23. mars 2018 oppdatert av: Bayer
En ny behandlingssikkerhetsstudie av radium-223-diklorid hos personer med kastrasjonsresistent prostatakreft med benmetastaser som mottok en innledende kur med seks doser Radium-223-diklorid 50 kBq/kg hver fjerde uke
Kvalifiserte forsøkspersoner må ha fullført 6 doser med behandling av radium-223 diklorid og ikke opplevd radium-223 diklorid-relaterte SAEs (alvorlige bivirkninger) eller CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 3 eller 4 bivirkning under eller etter den innledende kur med radium-223 diklorid som førte til seponering av behandlingen. 40 forsøkspersoner vil bli registrert og vil motta opptil 6 doser radium-223 diklorid 50 kBq/kg IV hver 4. uke.
Pasienten vil bli evaluert for AE (bivirkninger) og laboratorietester ved hvert besøk hver 4. uke, før han får radium-223 diklorid.
Etter avsluttet behandlingsbesøk vil forsøkspersonene gå inn i den aktive oppfølgingsperioden. Relaterte AE og SAE og laboratorietester vil bli evaluert ved hvert besøk hver 4. uke de første 12 ukene, deretter hver 12. uke i opptil 2 år etter siste dose av radium-223 diklorid.
Etter de 2 årene med aktiv oppfølging vil forsøkspersonene gå inn i langtidsoppfølgingsperioden og følges via telefonoppfølging med 6-måneders intervaller for sen toksisitet og overlevelse inntil 7 år etter siste dose radium -223 diklorid eller til døden.
Felles sikkerhetsgjennomganger vil regelmessig finne sted for å overvåke sikkerheten til fagene utført med jevne mellomrom.
En foreløpig analyse av sikkerhetsdataene vil bli utført i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
-
Lørenskog, Norge, 1478
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
-
Málaga, Spania, 29010
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spania, 14004
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, 901 85
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata på et gitt tidspunkt i sykdomshistorien
- CRPC (kastrasjonsresistent prostatakreft) med klinisk eller radiologisk bekreftet benprogresjon
- Behandling med 6 injeksjoner av radium-223 diklorid 50 kBq/kg og ingen tegn på progresjon til bein (i henhold til kriteriene for prostatakreft Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2]) under det første behandlingsforløpet
- Signert skriftlig informert samtykke før deltagelse i noen studierelaterte prosedyrer. Villig og i stand til å følge protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en radium-223 diklorid-relatert alvorlig bivirkning (SAE) eller CTCAE grad 3 eller 4 bivirkning (AE) under eller etter den første behandlingen med radium-223 diklorid som førte til seponering av behandlingen
- Mindre enn 30 dager fra siste dose administrert i den første behandlingen med radium-223 diklorid
- Viscerale metastaser 1 cm eller større i største diameter og/eller krever lokal eller systemisk terapeutisk intervensjon, vurdert ved mage- og bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) / computertomografi (CT) skanning og/eller røntgen av thorax innen 30 dager etter behandlingsstart
- Lymfadenopati med lymfeknuter som overstiger 6 cm i kortakset diameter og/eller krever lokal eller systemisk terapeutisk intervensjon. Forstørrede lymfeknuter av enhver størrelse hvis lymfadenopatien antas å være en bidragsyter til samtidig hydronefrose.
- Aktuelle metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Kroniske tilstander assosiert med ikke-malign unormal beinvekst (f.eks. bekreftet Pagets sykdom i bein)
- Behandling med kjemoterapi etter den første behandlingen med radium-223 diklorid
- Tidligere hemibody ekstern strålebehandling
- Tidligere systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188
Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Historie med dokumentert benmargsdysplasi
- Uhåndterlig fekal inkontinens
- Forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller MR som ennå ikke er behandlet
- Annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller lavgradig overfladisk blærekreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Deltakerne fikk intravenøs (IV) injeksjon av radium-223 diklorid 50 kBq/kg kroppsvekt hver 4. uke opp til 6 injeksjoner.
|
Deltakerne fikk intravenøs (IV) injeksjon av radium-223 diklorid 50 kBq/kg kroppsvekt hver 4. uke opp til 6 injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
En behandlings-emergent adverse events (TEAE) er definert som enhver hendelse som oppstår eller forverres etter starten av studiemedikamentadministrasjonen inntil 30 dager etter siste administrering av radium-223-diklorid.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
TESAE oppstod etter oppstart av radium-223 dikloridbehandling til 30 dager etter siste dose og resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; er en medfødt anomali / fødselsdefekt; er en annen medisinsk viktig alvorlig hendelse som vurderes av etterforskeren; eller er en forekomst av leukemi, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi, myelofibrose og primær beinkreft eller annen ny primær malignitet, slik som akutt myeloisk leukemi.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Antall deltakere med radium-223 diklorid-relaterte bivirkninger i den aktive oppfølgingsperioden
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
|
Inntil 2 år etter siste behandling
|
|
Antall deltakere med Radium-223 Diklorid-relaterte SAE i den aktive oppfølgingsperioden
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling
|
Behandlingsrelatert SAE er enhver SAE som, ifølge utrederens årsaksvurdering, muligens eller sannsynligvis er relatert til behandling med radium-223 diklorid.
|
Inntil 2 år etter siste behandling
|
|
Antall deltakere med høye/lave abnormiteter i hematologivariabler ved ethvert besøk etter behandlingsstart
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
|
Antall deltakere med høye/lave abnormiteter i biokjemivariabler ved ethvert besøk etter behandlingsstart
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandling med radium-223 diklorid på grunn av akutte bivirkninger eller død
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
En behandlings-emergent adverse events (TEAE) er definert som enhver hendelse som oppstår eller forverres etter starten av studiemedikamentadministrasjonen inntil 30 dager etter siste administrering av radium-223-diklorid.
|
Inntil 2,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ble definert som tiden fra behandlingsstartdatoen til datoen for radiologisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (hvis døden inntraff før slik progresjon), som dokumentert av etterforskeren.
Deltakere som ikke opplevde død eller radiologisk sykdomsprogresjon ved databasens grense for primær fullføring, ble sensurert ved den siste vurderingen av radiologisk sykdomsprogresjon.
|
Inntil 2 år etter siste behandling
|
|
Tid til radiologisk beinprogresjon
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling
|
Tid til radiologisk benprogresjon ble definert som tiden (dagene) fra behandlingsstartdatoen til datoen for radiologisk benprogresjon (i henhold til de tilpassede PCWG2 [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2]-kriteriene), som dokumentert av utrederen.
Deltakere som ikke opplevde radiologisk benprogresjon ved databasens grense for primær komplettering, ble sensurert ved den siste radiologiske beinprogresjonsvurderingen.
|
Inntil 2 år etter siste behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med total alkalisk fosfatase (ALP) respons
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Total alkalisk fosfatase (ALP)-respons ble definert som ≥ 30 % reduksjon av det totale ALP-nivået i blodet sammenlignet med baseline-verdiene.
Total ALP-responsrate ble definert som antall deltakere med total ALP-respons delt på det totale antallet deltakere som kunne evalueres for total ALP-respons.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Tid til total ALP-progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling
|
Total ALP-progresjon ble definert som en ≥ 25 % økning over nadir-verdien (laveste baseline eller post-baseline) til minst 1,5 x ULN (øvre normalgrense).
Tiden til total ALP-progresjon ble definert som tiden (dagene) fra behandlingsstartdatoen til datoen for første totale ALP-progresjon.
Deltakere som ikke opplevde ALP-progresjon ved databasens utskjæringsdato, enten de overlever eller ikke, ble sensurert ved siste ALP-laboratorievurdering.
|
Inntil 2 år etter siste behandling
|
|
Prosentvis endring i total ALP
Tidsramme: Baseline og uke 12, uke 24
|
Baseline og uke 12, uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med prostataspesifikk antigenrespons (PSA).
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Prostataspesifikk antigen (PSA)-respons ble definert som en ≥ 30 % reduksjon av PSA-nivået i blodet sammenlignet med baseline-verdien, bekreftet av en andre påfølgende PSA-verdi med en ≥ 30 % reduksjon fra baseline ca. 4 eller flere uker senere.
Prostataspesifikk antigenresponsrate ble definert som antall deltakere med PSA-respons delt på det totale antallet deltakere som kunne evalueres for PSA-respons.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling
|
Prostataspesifikk antigenprogresjon ble definert som en ≥ 25 % økning over nadir (laveste baseline eller post-baseline), og en økning i absolutt verdi på ≥ 2 ng/ml over nadir.
Tiden til PSA-progresjon ble definert som tiden (dagene) fra behandlingsstartdatoen til datoen for første PSA-progresjon.
Deltakere uten PSA-progresjon fra databasens grense for primær fullføring, enten de overlever eller ikke, ble sensurert ved siste PSA-laboratorievurdering.
|
Inntil 2 år etter siste behandling
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden (dagene) fra behandlingsstartdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
For deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for oppfølging fra databasens sperringsdato for den primære fullføringen, ble OS sensurert på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
|
Inntil 2 år etter siste behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med smerteforbedring
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Smerteforbedring ble definert hos evaluerbare deltakere (deltakere med verste smertescore [WPS] på 4 ved baseline) som en 30 % og 2-punkts reduksjon i WPS over 2 påfølgende målinger utført med minst 4 ukers mellomrom, uten en økning i smertebehandling.
Smerteforbedringsrate var antall deltakere med smerteforbedring, delt på det totale antallet evaluerbare deltakere. WPS var gjennomsnittet av WPS de siste 24 timene fra de foregående 7 dagene.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Smerteprogresjon ble definert hos deltakere som kunne evalueres for smerteprogresjon ved baseline, dvs. deltakere med en WPS på ≤ 7 ved baseline-vurderingen.
Smertevurdering forekom daglig i 1 uke, med start 1 uke før hvert besøk og inkludert besøksdagen.
Et evaluerbart smertevurderingsintervall krevde fullføring av minimum 4 av 7 daglige spørsmål.
Smerteprogresjon ble definert som forekomsten av enten en smerteøkning eller en økning i smertebehandling i forhold til baseline, avhengig av hva som inntraff først.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling
|
Tid til første symptomatisk skjeletthendelse (SSE) er tiden (dager) fra behandlingsstartdatoen til første SSE på eller etter startdatoen.
Deltakere som ikke opplevde en SSE på databasens avskjæringsdato for primær fullføring, enten de overlever eller ikke, ble sensurert ved den siste vurderingen for SSEer.
|
Inntil 2 år etter siste behandling
|
|
SSE-fri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling
|
SSE-FS er tiden (dagene) fra behandlingsstartdatoen til den første SSE på eller etter startdatoen eller dødsfallet, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakere som ikke opplevde dødsfall eller en SSE på databasens avskjæringsdato for primær fullføring, ble sensurert ved den siste vurderingen for SSEer.
|
Inntil 2 år etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16506
- 2013-003046-17 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .