Segurança do retratamento do dicloreto de rádio-223 em câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas
23 de março de 2018 atualizado por: Bayer
Um estudo de segurança do retratamento de dicloreto de rádio-223 em indivíduos com câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas que receberam um curso inicial de seis doses de dicloreto de rádio-223 50 kBq/kg a cada quatro semanas
Os indivíduos elegíveis devem ter completado 6 doses de tratamento com dicloreto de rádio-223 e nenhum evento adverso relacionado ao dicloreto de rádio-223 (eventos adversos graves) ou CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos) grau 3 ou 4 durante ou após o início curso de dicloreto de rádio-223 que levou à suspensão do tratamento. 40 indivíduos serão inscritos e receberão até 6 doses de dicloreto de rádio-223 50 kBq/kg IV a cada 4 semanas.
O sujeito será avaliado quanto a EAs (eventos adversos) e testes laboratoriais em cada visita a cada 4 semanas, antes de receber dicloreto de rádio-223.
Após o término da visita de tratamento, os sujeitos entrarão no período de acompanhamento ativo. Os EAs e SAEs relacionados e os testes de laboratório serão avaliados em cada visita a cada 4 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 12 semanas por até 2 anos após a última dose de dicloreto de rádio-223.
Após os 2 anos de acompanhamento ativo, os indivíduos entrarão no período de acompanhamento de longo prazo e serão acompanhados por telefone em intervalos de 6 meses para toxicidades tardias e sobrevida até 7 anos após a última dose de rádio -223 dicloreto ou até a morte.
Revisões de segurança conjuntas ocorrerão regularmente para supervisionar a segurança dos participantes em intervalos regulares.
Uma análise interina dos dados de segurança será realizada durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
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Málaga, Espanha, 29010
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, Espanha, 14004
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Kuopio, Finlândia, 70210
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Haifa, Israel, 3109601
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Jerusalem, Israel, 9112001
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Kfar Saba, Israel, 4428164
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Petah Tikva, Israel, 4941492
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Emilia-Romagna
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Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Itália, 47014
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
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Bergen, Noruega, 5021
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Lørenskog, Noruega, 1478
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Umeå, Suécia, 901 85
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente em qualquer ponto no tempo durante a história da doença
- CRPC (câncer de próstata resistente à castração) com progressão óssea clínica ou radiologicamente confirmada
- Tratamento com 6 injeções de dicloreto de rádio-223 50 kBq/kg e nenhuma evidência de progressão para osso (de acordo com os critérios do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2]) durante o primeiro ciclo de tratamento
- Consentimento informado assinado por escrito antes de participar de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e exames
Critério de exclusão:
- História de um evento adverso grave relacionado ao dicloreto de rádio 223 (EAG) ou evento adverso (EA) de Grau 3 ou 4 CTCAE durante ou após o curso inicial do tratamento com dicloreto de rádio 223 que levou à descontinuação do tratamento
- Menos de 30 dias a partir da última dose administrada no curso inicial do tratamento com dicloreto de rádio-223
- Metástases viscerais com diâmetro maior ou igual a 1 cm e/ou que necessitem de intervenção terapêutica local ou sistêmica, avaliadas por ressonância magnética (RM) abdominal e pélvica/tomografia computadorizada (TC) e/ou radiografia de tórax até 30 dias após o início do tratamento
- Linfadenopatia com gânglios linfáticos superiores a 6 cm de diâmetro no eixo curto e/ou com necessidade de intervenção terapêutica local ou sistêmica. Nódulos linfáticos aumentados de qualquer tamanho se a linfadenopatia for considerada um contribuinte para a hidronefrose concomitante.
- Metástases atuais do sistema nervoso central (SNC)
- Condições crônicas associadas com crescimento ósseo anormal não maligno (por exemplo, doença óssea de Paget confirmada)
- Tratamento com quimioterapia após o curso inicial de tratamento com dicloreto de rádio-223
- Radioterapia externa prévia do hemicorpo
- Radioterapia sistêmica prévia com estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio-188
Qualquer outra doença grave ou condição médica
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa
- História de displasia da medula óssea documentada
- Incontinência fecal incontrolável
- Compressão da medula espinhal iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética que ainda não foi tratada
- Outras neoplasias tratadas nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial de baixo grau)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Os participantes receberam injeção intravenosa (IV) de dicloreto de rádio-223 50 kBq/kg de peso corporal a cada 4 semanas até 6 injeções.
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Os participantes receberam injeção intravenosa (IV) de dicloreto de rádio-223 50 kBq/kg de peso corporal a cada 4 semanas até 6 injeções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 2,5 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante ou participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer evento que surja ou piore após o início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração de dicloreto de rádio-223.
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Até 2,5 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 2,5 anos
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TESAE ocorreu após o início do tratamento com dicloreto de rádio-223 até 30 dias após a última dose e resultou em óbito; é fatal; requer internação hospitalar ou prolonga a hospitalização existente; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita / defeito de nascença; é outro evento sério clinicamente importante conforme julgado pelo investigador; ou é uma ocorrência de leucemia, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica, mielofibrose e câncer ósseo primário ou qualquer outra nova malignidade primária, como leucemia mielóide aguda.
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Até 2,5 anos
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Número de participantes com EAs relacionados ao dicloreto de rádio 223 no período de acompanhamento ativo
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante ou participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
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Até 2 anos após o último tratamento
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Número de participantes com SAEs relacionados ao dicloreto de rádio-223 no período de acompanhamento ativo
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento
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SAE relacionado ao tratamento é qualquer SAE que, de acordo com a avaliação de causalidade do investigador, está possivelmente ou provavelmente relacionado ao tratamento com dicloreto de rádio-223.
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Até 2 anos após o último tratamento
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Número de participantes com anormalidades altas/baixas nas variáveis hematológicas em qualquer visita após o início do tratamento
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Número de participantes com anormalidades altas/baixas nas variáveis bioquímicas em qualquer consulta após o início do tratamento
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento com dicloreto de rádio-223 devido a EAs emergentes do tratamento ou morte
Prazo: Até 2,5 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante ou participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer evento que surja ou piore após o início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração de dicloreto de rádio-223.
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Até 2,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida Livre de Progressão Radiológica (rPFS)
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento
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A sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS) foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão da doença radiológica ou morte por qualquer causa (se a morte ocorreu antes dessa progressão), conforme documentado pelo investigador.
Os participantes que não tiveram morte ou progressão radiológica da doença no ponto de corte do banco de dados para conclusão primária foram censurados na última avaliação radiológica da progressão da doença.
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Até 2 anos após o último tratamento
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Tempo para Progressão Óssea Radiológica
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento
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O tempo para a progressão óssea radiológica foi definido como o tempo (dias) desde a data de início do tratamento até a data da progressão óssea radiológica (de acordo com os critérios adaptados do PCWG2 [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2]), conforme documentado pelo investigador.
Os participantes que não apresentaram progressão óssea radiológica no ponto de corte do banco de dados para conclusão primária foram censurados na última avaliação de progressão óssea radiológica.
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Até 2 anos após o último tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta total à fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Até 2,5 anos
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A resposta total da fosfatase alcalina (ALP) foi definida como ≥ 30% de redução do nível total de ALP no sangue em comparação com os valores basais.
A taxa de resposta ALP total foi definida como o número de participantes com resposta ALP total dividido pelo número total de participantes avaliáveis para resposta ALP total.
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Até 2,5 anos
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Tempo para Progressão ALP Total
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento
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A progressão total de ALP foi definida como um aumento ≥ 25% acima do valor nadir (menor linha de base ou pós-linha de base) para pelo menos 1,5 x LSN (limite superior do normal).
O tempo para progressão total de ALP foi definido como o tempo (dias) desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão total de ALP.
Os participantes que não apresentaram progressão de ALP na data de corte do banco de dados, sobrevivendo ou não, foram censurados na última avaliação laboratorial de ALP.
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Até 2 anos após o último tratamento
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Alteração percentual no total de ALP
Prazo: Linha de base e Semana 12, Semana 24
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Linha de base e Semana 12, Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 2,5 anos
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A resposta do antígeno específico da próstata (PSA) foi definida como uma redução ≥ 30% do nível de PSA no sangue em comparação com o valor basal, confirmada por um segundo valor de PSA subsequente com uma redução ≥ 30% do valor basal aproximadamente 4 ou mais semanas depois.
A taxa de resposta do antígeno específico da próstata foi definida como o número de participantes com resposta PSA dividido pelo número total de participantes avaliáveis para resposta PSA.
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Até 2,5 anos
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Tempo para progressão do PSA
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento
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A progressão do antígeno específico da próstata foi definida como um aumento ≥ 25% acima do valor nadir (menor linha de base ou pós-linha de base) e um aumento no valor absoluto de ≥ 2 ng/mL acima do nadir.
O tempo até a progressão do PSA foi definido como o tempo (dias) desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão do PSA.
Os participantes sem progressão do PSA a partir do corte do banco de dados para conclusão primária, sobreviventes ou não, foram censurados na última avaliação laboratorial do PSA.
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Até 2 anos após o último tratamento
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo (dias) desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes que ainda estavam vivos ou que perderam o acompanhamento na data de corte do banco de dados para a conclusão primária, o OS foi censurado na última data viva conhecida ou antes da data de corte do banco de dados.
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Até 2 anos após o último tratamento
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Porcentagem de participantes com melhora da dor
Prazo: Até 2,5 anos
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A melhora da dor foi definida em participantes avaliáveis (participantes com pior pontuação de dor [WPS] de 4 na linha de base) como uma redução de 30% e 2 pontos na WPS em 2 medições consecutivas realizadas com pelo menos 4 semanas de intervalo, sem aumento no controle da dor.
A taxa de melhora da dor foi o número de participantes com melhora da dor, dividido pelo número total de participantes avaliáveis WPS foi a média do WPS nas últimas 24 horas dos 7 dias anteriores.
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Até 2,5 anos
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Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Até 2,5 anos
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A progressão da dor foi definida em participantes avaliáveis para a progressão da dor no início do estudo, ou seja, participantes com um WPS de ≤ 7 na avaliação inicial.
A avaliação da dor ocorreu diariamente durante 1 semana, começando 1 semana antes de cada visita e incluindo o dia da visita.
Um intervalo de avaliação de dor avaliável exigia a conclusão de um mínimo de 4 de 7 perguntas diárias.
A progressão da dor foi definida como a ocorrência de aumento da dor ou aumento no controle da dor em relação à linha de base, o que ocorrer primeiro.
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Até 2,5 anos
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Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento
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O tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE) é o tempo (dias) desde a data de início do tratamento até o primeiro SSE na data de início ou após essa data.
Os participantes que não vivenciaram um SSE na data de corte do banco de dados para a conclusão primária, sobrevivendo ou não, foram censurados na última avaliação para SSEs.
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Até 2 anos após o último tratamento
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Sobrevivência livre de SSE
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento
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O SSE-FS é o tempo (dias) desde a data de início do tratamento até o primeiro SSE na ou após a data de início ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que não tiveram morte ou SSE na data de corte do banco de dados para conclusão primária foram censurados na última avaliação para SSEs.
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Até 2 anos após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16506
- 2013-003046-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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