뼈 전이가 있는 거세저항성 전립선암에서 Radium-223 Dichloride의 재치료 안전성
2018년 3월 23일 업데이트: Bayer
4주마다 Radium-223 Dichloride 50 kBq/kg의 초기 과정을 6회 투여받은 뼈 전이가 있는 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 Radium-223 Dichloride의 재치료 안전성 연구
적격 피험자는 라듐-223 이염화물 치료 6회 용량을 완료해야 하며 초기 치료 중 또는 이후에 라듐-223 이염화물 관련 SAE(심각한 부작용) 또는 CTCAE(부작용에 대한 일반 용어 기준) 3등급 또는 4등급 부작용을 경험하지 않았어야 합니다. 치료 중단으로 이어진 이염화라듐-223 과정. 40명의 피험자가 등록되어 4주마다 라듐-223 이염화물 50kBq/kg IV를 최대 6회 투여받게 됩니다.
피험자는 라듐-223 이염화물을 투여받기 전에 매 4주마다 방문할 때마다 AE(부작용) 및 실험실 테스트에 대해 평가될 것입니다.
치료 방문 종료 후 피험자는 활성 후속 조치 기간에 들어갑니다. 관련 AE 및 SAE 및 검사실 테스트는 라듐-223 이염화물의 마지막 투여 후 처음 12주 동안 4주마다, 그 다음 최대 2년 동안 12주마다 각 방문에서 평가됩니다.
2년의 활성 추적 후 피험자는 장기 추적 기간에 들어가고 마지막 라듐 투여 후 최대 7년까지 후기 독성 및 생존에 대해 6개월 간격으로 전화 추적을 통해 추적됩니다. -223 이염화물 또는 죽을 때까지.
합동 안전성 검토는 정기적으로 수행되어 피험자의 안전성을 감독하기 위해 정기적으로 실시됩니다.
안전성 데이터의 중간 분석은 연구 중에 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Umeå, 스웨덴, 901 85
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Barcelona, 스페인, 08025
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Málaga, 스페인, 29010
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, 스페인, 14004
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Emilia-Romagna
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Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Kuopio, 핀란드, 70210
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 질병 이력 중 임의의 특정 시점에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 임상적 또는 방사선학적으로 골 진행이 확인된 CRPC(거세 저항성 전립선암)
- 첫 번째 치료 과정 동안 라듐-223 이염화물 50 kBq/kg을 6회 주입하고 뼈로 진행하는 증거가 없는 치료(전립선암 임상 시험 실무 그룹 2[PCWG2] 기준에 따름)
- 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다. 후속 방문 및 검사를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 라듐-223 디클로라이드 치료의 초기 과정 중 또는 이후에 치료 중단을 초래한 라듐-223 디클로라이드 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 CTCAE 3등급 또는 4등급 부작용(AE)의 병력
- 라듐-223 이염화물 치료의 초기 과정에서 투여된 마지막 용량으로부터 30일 미만
- 30일 이내에 복부 및 골반 자기공명영상(MRI)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및/또는 흉부 X-레이로 평가한 바와 같이 최대 직경 1cm 이상 및/또는 국소 또는 전신 치료 개입이 필요한 내장 전이 치료 시작
- 단축 직경이 6cm를 초과하는 림프절 및/또는 국부적 또는 전신적 치료 개입이 필요한 림프절병증. 림프절병증이 동시 수신증의 원인인 것으로 생각되는 경우 모든 크기의 림프절 비대.
- 현재 중추신경계(CNS) 전이
- 비악성 비정상적 뼈 성장과 관련된 만성 상태(예: 뼈의 파제트병 확인)
- 라듐-223 이염화물 치료의 초기 과정 후 화학 요법으로 치료
- 선행 헤미바디 외부 방사선 요법
- 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188을 사용한 사전 전신 방사선 요법
기타 심각한 질병이나 의학적 상태
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 기록된 골수 이형성증의 병력
- 다루기 힘든 변실금
- 아직 치료되지 않은 임상 소견 및/또는 MRI에 근거한 절박하거나 확립된 척수 압박
- 지난 3년 이내에 치료받은 기타 악성종양(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
참가자들은 최대 6회 주사까지 4주마다 라듐-223 이염화물 50 kBq/kg 체중을 정맥 주사(IV) 받았습니다.
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참가자들은 최대 6회 주사까지 4주마다 라듐-223 이염화물 50 kBq/kg 체중을 정맥 주사(IV) 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2.5년
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부작용(AE)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(즉, 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 결과 포함], 증상 또는 질병)입니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 시작 후 라듐-223 이염화물의 마지막 투여 후 30일까지 발생하거나 악화되는 모든 사건으로 정의됩니다.
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최대 2.5년
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치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 2.5년
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TESAE는 라듐-223 이염화물 치료 시작 후 마지막 투여 후 30일까지 발생하여 사망을 초래했습니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 조사관이 판단하는 의학적으로 중요한 또 다른 중대한 사건입니다. 또는 백혈병, 골수이형성 증후군, 재생 불량성 빈혈, 골수 섬유증, 원발성 골암 또는 급성 골수성 백혈병과 같은 다른 새로운 원발성 악성 종양의 발생입니다.
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최대 2.5년
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활성 추적 기간에 라듐-223 이염화물 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 2년
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부작용(AE)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(즉, 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 결과 포함], 증상 또는 질병)입니다.
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마지막 치료 후 최대 2년
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활성 추적 기간에 라듐-223 이염화물 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 2년
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치료 관련 SAE는 조사자의 인과성 평가에 따라 이염화 라듐-223을 사용한 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 모든 SAE입니다.
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마지막 치료 후 최대 2년
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치료 시작 후 모든 방문에서 혈액학 변수의 고/저 이상을 가진 참여자 수
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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치료 시작 후 모든 방문에서 생화학 변수의 고/저 이상을 가진 참여자 수
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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치료 긴급 AE 또는 사망으로 인해 Radium-223 Dichloride 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
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부작용(AE)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(즉, 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 결과 포함], 증상 또는 질병)입니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 시작 후 라듐-223 이염화물의 마지막 투여 후 30일까지 발생하거나 악화되는 모든 사건으로 정의됩니다.
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최대 2.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 마지막 치료 후 최대 2년
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 조사자가 문서화한 바와 같이 치료 시작 날짜부터 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(해당 진행 전에 사망이 발생한 경우)까지의 시간으로 정의되었습니다.
1차 완료를 위한 데이터베이스 컷오프에서 사망 또는 방사선학적 질병 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 방사선학적 질병 진행 평가에서 중도절단되었습니다.
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마지막 치료 후 최대 2년
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방사선 골 진행까지의 시간
기간: 마지막 치료 후 최대 2년
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방사선 골 진행까지의 시간은 조사자가 문서화한 바와 같이 치료 시작일부터 방사선 골 진행 날짜까지의 시간(일수)으로 정의되었습니다(적응된 PCWG2 [전립선암 임상 시험 실무 그룹 2] 기준에 따름).
1차 완료를 위한 데이터베이스 컷오프에서 방사선학적 뼈 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 방사선학적 뼈 진행 평가에서 검열되었습니다.
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마지막 치료 후 최대 2년
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총 알칼리성 포스파타제(ALP) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 2.5년
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총 알칼리성 포스파타제(ALP) 반응은 기준치와 비교하여 혈중 총 ALP 수치가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
총 ALP 반응률은 총 ALP 반응을 평가할 수 있는 총 참가자 수로 나눈 총 ALP 반응 참가자 수로 정의되었습니다.
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최대 2.5년
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총 ALP 진행 시간
기간: 마지막 치료 후 최대 2년
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총 ALP 진행은 최소 1.5 x ULN(정상의 상한)까지 최저(가장 낮은 베이스라인 또는 포스트 베이스라인) 값보다 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
총 ALP 진행까지의 시간은 치료 시작일로부터 최초의 총 ALP 진행 날짜까지의 시간(일수)으로 정의하였다.
생존 여부에 관계없이 데이터베이스 컷오프 날짜에 ALP 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 ALP 실험실 평가에서 검열되었습니다.
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마지막 치료 후 최대 2년
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총 ALP의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차, 24주차
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기준선 및 12주차, 24주차
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전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 2.5년
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전립선 특이 항원(PSA) 반응은 기준선 값과 비교하여 혈중 PSA 수치가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 약 4주 이상 후에 기준선에서 30% 이상 감소한 두 번째 후속 PSA 값으로 확인되었습니다.
전립선 특이 항원 반응률은 PSA 반응을 보이는 참가자 수를 PSA 반응에 대해 평가할 수 있는 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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최대 2.5년
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PSA 진행까지의 시간
기간: 마지막 치료 후 최대 2년
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전립선 특이 항원 진행은 최저점(가장 낮은 기준선 또는 기준선 이후) 값보다 25% 이상 증가하고 절대값이 최저점보다 2ng/mL 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
PSA 진행까지의 시간은 치료 시작일로부터 최초 PSA 진행 날짜까지의 시간(일수)으로 정의하였다.
1차 완료를 위한 데이터베이스 컷오프로 PSA 진행이 없는 참가자는 생존 여부에 관계없이 마지막 PSA 실험실 평가에서 검열되었습니다.
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마지막 치료 후 최대 2년
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전반적인 생존
기간: 마지막 치료 후 최대 2년
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전체생존기간(OS)은 치료 시작일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간(일수)으로 정의하였다.
1차 완료를 위한 데이터베이스 마감 날짜까지 아직 살아 있거나 후속 조치를 하지 못한 참가자의 경우, OS는 데이터베이스 마감 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열되었습니다.
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마지막 치료 후 최대 2년
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통증 개선 참가자 비율
기간: 최대 2.5년
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통증 개선은 평가 가능한 참가자(기준선에서 최악의 통증 점수[WPS]가 4인 참가자)에서 통증 관리의 증가 없이 최소 4주 간격으로 수행된 2회 연속 측정에서 WPS가 30% 및 2포인트 감소한 것으로 정의되었습니다.
통증 개선률은 통증이 개선된 참가자 수를 평가 가능한 총 참가자 수로 나눈 값입니다. WPS는 이전 7일에서 지난 24시간 동안의 WPS의 평균입니다.
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최대 2.5년
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통증 진행 시간
기간: 최대 2.5년
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통증 진행은 기준선에서 통증 진행을 평가할 수 있는 참가자, 즉 기준선 평가에서 WPS가 ≤ 7인 참가자에서 정의되었습니다.
통증 평가는 각 방문 1주 전에 시작하여 방문 당일을 포함하여 1주 동안 매일 이루어졌습니다.
평가 가능한 통증 평가 간격은 7개의 일일 질문 중 최소 4개의 완료를 요구했습니다.
통증 진행은 기준선과 관련하여 통증 증가 또는 통증 관리 증가 중 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다.
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최대 2.5년
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첫 증상이 있는 골격 사건까지의 시간(SSE)
기간: 마지막 치료 후 최대 2년
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최초 증상성 골격 사건까지의 시간(SSE)은 치료 시작일부터 시작일 또는 그 이후의 첫 SSE까지의 시간(일)입니다.
생존 여부에 관계없이 1차 완료를 위한 데이터베이스 마감 날짜에 SSE를 경험하지 않은 참가자는 SSE에 대한 마지막 평가에서 검열되었습니다.
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마지막 치료 후 최대 2년
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SSE 없는 생존
기간: 마지막 치료 후 최대 2년
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SSE-FS는 치료 시작일부터 시작일 또는 그 이후의 첫 번째 SSE까지의 시간(일수)입니다.
기본 완료를 위한 데이터베이스 마감일에 사망 또는 SSE를 경험하지 않은 참가자는 SSE에 대한 마지막 평가에서 검열되었습니다.
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마지막 치료 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16506
- 2013-003046-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한