223 二氯化镭再治疗去势抵抗性前列腺癌骨转移的安全性
2018年3月23日 更新者：Bayer
镭 223 二氯化物在具有骨转移的去势抵抗性前列腺癌患者中的再治疗安全性研究，这些患者接受了每 4 周六次剂量二氯化镭 50 kBq/kg 的初始疗程
符合条件的受试者必须完成 6 剂二氯化镭 223 的治疗，并且在初始治疗期间或之后没有经历与二氯化镭相关的 SAE（严重不良事件）或 CTCAE（不良事件通用术语标准）3 级或 4 级不良事件镭 223 二氯化物的疗程导致治疗中断。 将招募 40 名受试者，并将每 4 周接受多达 6 剂二氯化镭 50 kBq/kg 静脉注射。
在接受二氯化镭 223 之前，将在每 4 周的每次就诊时评估受试者的 AE（不良事件）和实验室测试。
治疗访视结束后，受试者将进入主动随访期。 相关的 AE 和 SAE 以及实验室测试将在前 12 周内每 4 周评估一次，然后在最后一次二氯化镭 223 剂量后的 2 年内每 12 周评估一次。
经过 2 年的积极随访后，受试者将进入长期随访期，并将通过电话随访每 6 个月一次，以了解晚期毒性和最后一次镭剂量后长达 7 年的生存期-223 二氯化物或直至死亡。
将定期进行联合安全审查，以监督定期进行的受试者的安全性。
研究期间将对安全数据进行中期分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
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Jerusalem、以色列、9112001
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Kfar Saba、以色列、4428164
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Petah Tikva、以色列、4941492
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Emilia-Romagna
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Forlì-Cesena、Emilia-Romagna、意大利、47014
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20133
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Bergen、挪威、5021
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Lørenskog、挪威、1478
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Umeå、瑞典、901 85
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
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Kuopio、芬兰、70210
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Barcelona、西班牙、08025
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Málaga、西班牙、29010
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Andalucía
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Córdoba、Andalucía、西班牙、14004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在疾病史期间的任何给定时间点经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- 具有临床或放射学证实的骨进展的 CRPC（去势抵抗性前列腺癌）
- 在第一个疗程期间接受 6 次 223 二氯化镭 50 kBq/kg 的治疗，并且没有进展为骨骼的证据（根据前列腺癌临床试验工作组 2 [PCWG2] 标准）
- 在参与任何研究相关程序之前签署书面知情同意书。 愿意并能够遵守方案，包括随访和检查
排除标准：
- 在镭 223 二氯化物治疗的初始疗程期间或之后发生导致治疗中断的镭 223 二氯化物相关严重不良事件 (SAE) 或 CTCAE 3 级或 4 级不良事件 (AE) 的病史
- 在镭 223 二氯化物治疗的初始疗程中距离最后一次给药不到 30 天
- 最大直径 1 cm 或更大的内脏转移和/或需要局部或全身治疗干预，如在转移后 30 天内通过腹部和盆腔磁共振成像 (MRI) / 计算机断层扫描 (CT) 扫描和/或胸部 X 光评估开始治疗
- 淋巴结肿大，淋巴结短轴直径超过 6 厘米和/或需要局部或全身治疗干预。 如果淋巴结肿大被认为是并发肾积水的原因，则任何大小的淋巴结肿大。
- 目前的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 与非恶性异常骨骼生长相关的慢性病症（例如，确诊佩吉特骨病）
- 初始疗程二氯化镭 223 治疗后化疗
- 既往半身外放疗
- 之前用锶 89、钐 153、铼 186 或铼 188 进行过全身放疗
任何其他严重疾病或医疗状况
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 记录的骨髓发育不良史
- 无法控制的大便失禁
- 根据尚未治疗的临床发现和/或 MRI，即将发生或已确定的脊髓压迫
- 最近 3 年内治疗过的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或低级别浅表性膀胱癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）
参与者每 4 周接受 223 二氯化镭 50 kBq/kg 静脉内 (IV) 注射，最多注射 6 次。
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参与者每 4 周接受 223 二氯化镭 50 kBq/kg 静脉内 (IV) 注射，最多注射 6 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
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不良事件 (AE) 是参与者或临床调查参与者在提供参与研究的书面知情同意书后发生的任何不良医学事件（即任何不利和意外的体征 [包括异常实验室检查结果]、症状或疾病）。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为研究药物给药开始后至末次给药二氯化镭 223 后 30 天出现或恶化的任何事件。
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长达 2.5 年
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发生治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
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TESAE 发生在二氯化镭 223 治疗开始后至最后一次给药后 30 天，并导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾或无行为能力；是先天性异常/出生缺陷；是研究者判断的另一个医学上重要的严重事件；或者是白血病、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、骨髓纤维化和原发性骨癌或任何其他新的原发性恶性肿瘤，如急性髓性白血病。
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长达 2.5 年
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积极随访期间出现镭 223 二氯化物相关 AE 的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 2 年
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不良事件 (AE) 是参与者或临床调查参与者在提供参与研究的书面知情同意书后发生的任何不良医学事件（即任何不利和意外的体征 [包括异常实验室检查结果]、症状或疾病）。
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最后一次治疗后最多 2 年
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积极随访期间出现镭 223 二氯化物相关 SAE 的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 2 年
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治疗相关的 SAE 是根据研究者的因果关系评估，可能或可能与二氯化镭 223 治疗相关的任何 SAE。
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最后一次治疗后最多 2 年
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治疗开始后任何一次就诊时血液学变量出现高/低异常的参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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治疗开始后任何一次就诊时生化变量异常高/低的参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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因治疗紧急 AE 或死亡而中断镭 223 二氯化物治疗的参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
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不良事件 (AE) 是参与者或临床调查参与者在提供参与研究的书面知情同意书后发生的任何不良医学事件（即任何不利和意外的体征 [包括异常实验室检查结果]、症状或疾病）。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为研究药物给药开始后至末次给药二氯化镭 223 后 30 天出现或恶化的任何事件。
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长达 2.5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：最后一次治疗后最多 2 年
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放射学无进展生存期 (rPFS) 定义为从治疗开始日期到放射学疾病进展或任何原因死亡（如果死亡发生在这种进展之前）的日期，如研究者所记录。
在最后一次放射疾病进展评估时，对在初级完成数据库截止时未经历死亡或放射疾病进展的参与者进行审查。
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最后一次治疗后最多 2 年
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放射学骨进展时间
大体时间：最后一次治疗后最多 2 年
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放射学骨进展时间定义为从治疗开始日期到放射学骨进展日期的时间（天数）（根据修改后的 PCWG2 [前列腺癌临床试验第 2 工作组] 标准），由研究者记录。
在最后一次放射学骨进展评估时，对在初级完成数据库截止时未经历放射学骨进展的参与者进行审查。
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最后一次治疗后最多 2 年
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具有总碱性磷酸酶 (ALP) 反应的参与者百分比
大体时间：长达 2.5 年
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总碱性磷酸酶 (ALP) 反应定义为与基线值相比血液总 ALP 水平降低 ≥ 30%。
总 ALP 反应率定义为具有总 ALP 反应的参与者人数除以可评估总 ALP 反应的参与者总数。
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长达 2.5 年
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总 ALP 进展时间
大体时间：最后一次治疗后最多 2 年
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总 ALP 进展定义为高于最低值（最低基线或基线后）值增加 ≥ 25% 至至少 1.5 x ULN（正常上限）。
总 ALP 进展时间定义为从治疗开始日期到第一次总 ALP 进展日期的时间（天数）。
在数据库截止日期没有经历 ALP 进展的参与者，无论是否存活，都在最后一次 ALP 实验室评估时被审查。
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最后一次治疗后最多 2 年
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总碱性磷酸酶的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周、第 24 周
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基线和第 12 周、第 24 周
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具有前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比
大体时间：长达 2.5 年
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应定义为血液 PSA 水平与基线值相比降低 ≥ 30%，由大约 4 周或更长时间后的第二个后续 PSA 值从基线降低 ≥ 30% 证实。
前列腺特异性抗原反应率定义为具有 PSA 反应的参与者人数除以可评估 PSA 反应的参与者总数。
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长达 2.5 年
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PSA 进展时间
大体时间：最后一次治疗后最多 2 年
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前列腺特异性抗原进展定义为高于最低值（最低基线或基线后）值增加 ≥ 25%，并且绝对值高于最低值增加 ≥ 2 ng/mL。
PSA 进展时间定义为从治疗开始日期到第一次 PSA 进展日期的时间（天数）。
截至初级完成的数据库截止点没有 PSA 进展的参与者，无论是否存活，都在最后一次 PSA 实验室评估时被审查。
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最后一次治疗后最多 2 年
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总生存期
大体时间：最后一次治疗后最多 2 年
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总生存期 (OS) 定义为从治疗开始日期到因任何原因死亡的日期的时间（天数）。
对于在主要完成的数据库截止日期时仍然活着或失访的参与者，OS 在数据库截止日期或之前的最后已知存活日期被删失。
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最后一次治疗后最多 2 年
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疼痛改善的参与者百分比
大体时间：长达 2.5 年
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在可评估的参与者（基线时最严重疼痛评分 [WPS] 为 4 的参与者）中，疼痛改善被定义为在间隔至少 4 周的 2 次连续测量中 WPS 降低 30% 和 2 分，而疼痛管理没有增加。
疼痛改善率是疼痛改善的参与者人数除以可评估参与者总数 WPS 是前 7 天过去 24 小时内 WPS 的平均值。
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长达 2.5 年
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疼痛进展时间
大体时间：长达 2.5 年
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疼痛进展定义为可评估基线疼痛进展的参与者，即基线评估时 WPS ≤ 7 的参与者。
疼痛评估每天进行一次，持续 1 周，从每次就诊前 1 周开始，包括就诊当天。
可评估的疼痛评估间隔需要完成 7 个日常问题中的至少 4 个。
疼痛进展定义为相对于基线出现疼痛增加或疼痛管理增加，以先发生者为准。
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长达 2.5 年
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首次症状性骨骼事件 (SSE) 的时间
大体时间：最后一次治疗后最多 2 年
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首次症状性骨骼事件 (SSE) 的时间是从治疗开始日期到开始日期当天或之后的第一次 SSE 的时间（天数）。
在初级完成的数据库截止日期没有经历 SSE 的参与者，无论是否存活，都在 SSE 的最后一次评估中被审查。
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最后一次治疗后最多 2 年
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无 SSE 生存
大体时间：最后一次治疗后最多 2 年
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SSE-FS 是从治疗开始日期到开始日期或死亡（以先发生者为准）或之后的第一次 SSE 的时间（天数）。
在 SSE 的最后一次评估中，对在初级完成的数据库截止日期没有经历过死亡或 SSE 的参与者进行审查。
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最后一次治疗后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月22日
初级完成 (实际的)
2015年6月4日
研究完成 (实际的)
2017年4月12日
研究注册日期
首次提交
2013年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计)
2013年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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