Безопасность повторного лечения дихлоридом радия-223 при кастрационно-резистентном раке предстательной железы с метастазами в кости
23 марта 2018 г. обновлено: Bayer
Исследование безопасности повторного лечения дихлоридом радия-223 у субъектов с резистентным к кастрации раком простаты с метастазами в кости, которые получили начальный курс шести доз дихлорида радия-223 50 кБк/кг каждые четыре недели
Подходящие субъекты должны пройти 6 доз лечения дихлоридом радия-223 и не испытать связанных с дихлоридом радия-223 SAE (серьезные побочные эффекты) или CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений) Нежелательные явления 3 или 4 степени во время или после первоначального курс дихлорида радия-223, что привело к прекращению лечения. 40 субъектов будут зарегистрированы и получат до 6 доз дихлорида радия-223 50 кБк/кг внутривенно каждые 4 недели.
Субъект будет оцениваться на предмет НЯ (нежелательных явлений) и лабораторных анализов при каждом посещении каждые 4 недели до получения дихлорида радия-223.
После окончания лечебного визита субъекты вступят в активный период наблюдения. Связанные НЯ и СНЯ, а также лабораторные тесты будут оцениваться при каждом посещении каждые 4 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 12 недель в течение 2 лет после последней дозы дихлорида радия-223.
Через 2 года активного наблюдения субъекты перейдут к периоду долгосрочного наблюдения и будут отслеживаться по телефону с 6-месячными интервалами на предмет поздней токсичности и выживаемости до 7 лет после последней дозы радия. -223 дихлорид или до смерти.
Совместные обзоры безопасности будут регулярно проводиться для наблюдения за безопасностью субъектов, проводимых через равные промежутки времени.
В ходе исследования будет проведен промежуточный анализ данных о безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
-
Málaga, Испания, 29010
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Испания, 14004
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Италия, 47014
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
-
-
-
-
-
Umeå, Швеция, 901 85
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в любой момент времени в анамнезе
- КРРПЖ (кастрационно-резистентный рак предстательной железы) с клинически или рентгенологически подтвержденным прогрессированием костной ткани
- Лечение 6 инъекциями дихлорида радия-223 50 кБк/кг и отсутствие признаков прогрессирования в кости (в соответствии с критериями Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы [PCWG2]) во время первого курса лечения
- Подписанное письменное информированное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием. Желание и способность соблюдать протокол, включая последующие визиты и осмотры
Критерий исключения:
- История серьезного нежелательного явления (СНЯ), связанного с дихлоридом радия-223, или нежелательного явления (НЯ) степени 3 или 4 по CTCAE во время или после начального курса лечения дихлоридом радия-223, которое привело к прекращению лечения.
- Менее 30 дней с момента последней дозы, введенной в начальном курсе лечения дихлоридом радия-223.
- Висцеральные метастазы диаметром 1 см и более и/или требующие местного или системного терапевтического вмешательства, по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) брюшной полости и таза/компьютерной томографии (КТ) и/или рентгенографии грудной клетки в течение 30 дней после начало лечения
- Лимфаденопатия с лимфатическими узлами, превышающими 6 см в диаметре по короткой оси и/или требующими местного или системного терапевтического вмешательства. Увеличение лимфатических узлов любого размера, если считается, что лимфаденопатия является причиной сопутствующего гидронефроза.
- Текущие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Хронические состояния, связанные с незлокачественным аномальным ростом костей (например, подтвержденная болезнь Педжета костей)
- Лечение химиотерапией после начального курса лечения дихлоридом радия-223
- Предшествующая внешняя лучевая терапия полутела
- Предыдущая системная лучевая терапия стронцием-89, самарием-153, рением-186 или рением-188
Любые другие серьезные заболевания или медицинские условия
- Болезнь Крона или язвенный колит
- История документально подтвержденной дисплазии костного мозга
- Неуправляемое недержание кала
- Неизбежная или установленная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или МРТ, которая еще не лечилась
- Другое злокачественное новообразование, пролеченное в течение последних 3 лет (кроме немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Участники получали внутривенную (IV) инъекцию дихлорида радия-223 50 кБк/кг массы тела каждые 4 недели до 6 инъекций.
|
Участники получали внутривенную (IV) инъекцию дихлорида радия-223 50 кБк/кг массы тела каждые 4 недели до 6 инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (т. е. любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у участника или участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как любое явление, возникающее или ухудшающееся после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последнего введения дихлорида радия-223.
|
До 2,5 лет
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
TESAE возникал после начала лечения дихлоридом радия-223 в течение 30 дней после последней дозы и приводил к смерти; опасен для жизни; требует стационарной госпитализации или продлевает существующую госпитализацию; приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является другим важным с медицинской точки зрения серьезным событием по оценке следователя; или является проявлением лейкемии, миелодиспластического синдрома, апластической анемии, миелофиброза и первичного рака кости или любого другого нового первичного злокачественного новообразования, такого как острый миелоидный лейкоз.
|
До 2,5 лет
|
|
Количество участников с НЯ, связанными с дихлоридом радия-223, в период активного наблюдения
Временное ограничение: До 2 лет после последней обработки
|
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (т. е. любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у участника или участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
|
До 2 лет после последней обработки
|
|
Количество участников с СНЯ, связанными с дихлоридом радия-223, в период активного наблюдения
Временное ограничение: До 2 лет после последней обработки
|
СНЯ, связанный с лечением, — это любое СНЯ, которое, согласно оценке причинно-следственной связи исследователя, возможно или вероятно связано с лечением дихлоридом радия-223.
|
До 2 лет после последней обработки
|
|
Количество участников с высокими/низкими отклонениями в гематологических показателях при любом посещении после начала лечения
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
|
Количество участников с высокими/низкими отклонениями в биохимических показателях при любом посещении после начала лечения
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
|
Количество участников, прекративших лечение дихлоридом радия-223 из-за возникших при лечении НЯ или смерти
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (т. е. любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у участника или участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как любое явление, возникающее или ухудшающееся после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последнего введения дихлорида радия-223.
|
До 2,5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До 2 лет после последней обработки
|
Выживаемость без радиологического прогрессирования (рВБП) определяли как время от даты начала лечения до даты рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если смерть наступила до такого прогрессирования), как это задокументировано исследователем.
Участники, у которых не было смерти или прогрессирования радиологического заболевания на момент отсечки базы данных для первичного завершения, подвергались цензуре при последней оценке прогрессирования радиологического заболевания.
|
До 2 лет после последней обработки
|
|
Время до рентгенологического прогрессирования кости
Временное ограничение: До 2 лет после последней обработки
|
Время до рентгенологического прогрессирования кости определяли как время (дни) от даты начала лечения до даты рентгенологического прогрессирования кости (в соответствии с адаптированными критериями PCWG2 [Рабочая группа 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы]), как задокументировано исследователем.
Участники, у которых не наблюдалось рентгенологического прогрессирования кости на момент отсечки базы данных для первичного завершения, были подвергнуты цензуре при последней рентгенологической оценке прогрессирования кости.
|
До 2 лет после последней обработки
|
|
Процент участников с общей реакцией на щелочную фосфатазу (ALP)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Общая реакция щелочной фосфатазы (ЩФ) определялась как снижение уровня общей ЩФ крови на ≥ 30% по сравнению с исходными значениями.
Общая частота ответов ALP определялась как количество участников с общим ответом ALP, деленное на общее количество участников, поддающихся оценке для общего ответа ALP.
|
До 2,5 лет
|
|
Время до полного прогресса ALP
Временное ограничение: До 2 лет после последней обработки
|
Общее прогрессирование ALP определялось как увеличение на ≥ 25% выше надира (самый низкий исходный уровень или после исходного уровня) до как минимум 1,5 x ULN (верхняя граница нормы).
Время до полного прогрессирования ALP определяли как время (дни) от даты начала лечения до даты первого полного прогрессирования ALP.
Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования ALP на дату окончания базы данных, независимо от того, выжили они или нет, подвергались цензуре при последней лабораторной оценке ALP.
|
До 2 лет после последней обработки
|
|
Процентное изменение общего ALP
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень и неделя 12, неделя 24
|
|
|
Процент участников с реакцией на специфический антиген простаты (ПСА)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Реакция на специфический антиген простаты (ПСА) определялась как снижение уровня ПСА в крови на ≥ 30% по сравнению с исходным значением, подтвержденное вторым последующим значением ПСА со снижением на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем примерно через 4 или более недель.
Частота ответа на специфический антиген простаты определялась как количество участников с ответом на ПСА, деленное на общее количество участников, поддающихся оценке на ответ на ПСА.
|
До 2,5 лет
|
|
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: До 2 лет после последней обработки
|
Прогрессирование специфического антигена предстательной железы определяли как увеличение на ≥ 25% выше надира (самого низкого исходного уровня или после исходного уровня) и увеличение абсолютного значения на ≥ 2 нг/мл выше надира.
Время до прогрессирования ПСА определяли как время (дни) от даты начала лечения до даты первого прогрессирования ПСА.
Участники без прогрессирования ПСА на момент окончания базы данных для первичного завершения, независимо от того, выжили они или нет, подвергались цензуре при последней лабораторной оценке ПСА.
|
До 2 лет после последней обработки
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет после последней обработки
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время (дни) от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
Для участников, которые были все еще живы или которые были потеряны для последующего наблюдения на дату прекращения базы данных для первичного завершения, ОС подвергалась цензуре на последнюю известную дату жизни в или до даты прекращения базы данных.
|
До 2 лет после последней обработки
|
|
Процент участников с уменьшением боли
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Уменьшение боли было определено у поддающихся оценке участников (участники с наихудшей оценкой боли [WPS] 4 на исходном уровне) как 30% и 2-балльное снижение WPS в течение 2 последовательных измерений, проведенных с интервалом не менее 4 недель, без улучшения обезболивания.
Скорость уменьшения боли представляла собой число участников, у которых уменьшилась боль, деленное на общее количество поддающихся оценке участников. WPS представлял собой среднее значение WPS за последние 24 часа по сравнению с предыдущими 7 днями.
|
До 2,5 лет
|
|
Время до боли
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Прогрессирование боли определяли у участников, у которых прогрессирование боли оценивалось на исходном уровне, т. е. у участников с WPS ≤ 7 на исходном уровне.
Оценка боли проводилась ежедневно в течение 1 недели, начиная с 1 недели до каждого визита и включая день визита.
Оцениваемый интервал оценки боли требовал ответа минимум на 4 из 7 ежедневных вопросов.
Прогрессирование боли определяли как возникновение либо усиления боли, либо усиления обезболивания по сравнению с исходным уровнем, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
До 2,5 лет
|
|
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE)
Временное ограничение: До 2 лет после последней обработки
|
Время до первого симптоматического скелетного события (ССС) — это время (дни) от даты начала лечения до первого ССС на дату начала или после нее.
Участники, не пережившие SSE на дату закрытия базы данных для первичного завершения, независимо от того, выжили они или нет, подвергались цензуре при последней оценке SSE.
|
До 2 лет после последней обработки
|
|
Выживание без SSE
Временное ограничение: До 2 лет после последней обработки
|
SSE-FS представляет собой время (в днях) от даты начала лечения до первого SSE на или после даты начала или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Участники, у которых не было смерти или SSE на дату окончания базы данных для первичного завершения, подвергались цензуре при последней оценке SSE.
|
До 2 лет после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16506
- 2013-003046-17 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .