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Sicurezza del nuovo trattamento del radio-223 dicloruro nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee

23 marzo 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio sulla sicurezza del ritrattamento del radio-223 dicloruro in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee che hanno ricevuto un ciclo iniziale di sei dosi di radio-223 dicloruro 50 kBq/kg ogni quattro settimane

I soggetti idonei devono aver completato 6 dosi di trattamento con radio-223 dicloruro e non hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al radio-223 dicloruro o eventi avversi di grado 3 o 4 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) durante o dopo l'iniziale ciclo di radio-223 dicloruro che ha portato all'interruzione del trattamento. 40 soggetti saranno arruolati e riceveranno fino a 6 dosi di radio-223 dicloruro 50 kBq/kg IV ogni 4 settimane.

Il soggetto verrà valutato per eventi avversi (eventi avversi) e test di laboratorio ad ogni visita ogni 4 settimane, prima di ricevere radio-223 dicloruro.

Dopo la visita di fine trattamento i soggetti entreranno nel periodo di follow up attivo. Gli eventi avversi e gli eventi avversi correlati e i test di laboratorio verranno valutati ad ogni visita ogni 4 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 12 settimane fino a 2 anni dopo l'ultima dose di radio-223 dicloruro.

Dopo i 2 anni di follow-up attivo, i soggetti entreranno nel periodo di follow-up a lungo termine e saranno seguiti tramite follow-up telefonico a intervalli di 6 mesi per tossicità tardive e sopravvivenza fino a 7 anni dopo l'ultima dose di radio -223 dicloruro o fino alla morte.

Si svolgeranno regolarmente revisioni congiunte sulla sicurezza per supervisionare la sicurezza dei soggetti condotte a intervalli regolari.

Durante lo studio sarà condotta un'analisi intermedia dei dati sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Málaga, Spagna, 29010
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna, 14004
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 901 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente in qualsiasi momento durante la storia della malattia
  • CRPC (carcinoma prostatico resistente alla castrazione) con progressione ossea confermata clinicamente o radiologicamente
  • Trattamento con 6 iniezioni di radio-223 dicloruro 50 kBq/kg e nessuna evidenza di progressione ossea (secondo i criteri del gruppo di lavoro 2 [PCWG2] per gli studi clinici sul cancro alla prostata) durante il primo ciclo di trattamento
  • Consenso informato scritto firmato prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, comprese visite ed esami di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia di un evento avverso grave (SAE) correlato al radio-223 dicloruro o evento avverso (EA) di grado 3 o 4 CTCAE durante o dopo il ciclo iniziale di trattamento con radio-223 dicloruro che ha portato all'interruzione del trattamento
  • Meno di 30 giorni dall'ultima dose somministrata nel corso iniziale del trattamento con radio-223 dicloruro
  • Metastasi viscerali di diametro maggiore di 1 cm o superiore e/o che richiedono un intervento terapeutico locale o sistemico, come valutato mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) addominale e pelvica/tomografia computerizzata (TC) e/o radiografia del torace entro 30 giorni dalla inizio del trattamento
  • Linfoadenopatia con linfonodi superiori a 6 cm di diametro in asse corto e/o che richiedono un intervento terapeutico locale o sistemico. Linfonodi ingrossati di qualsiasi dimensione se si ritiene che la linfoadenopatia contribuisca all'idronefrosi concomitante.
  • Metastasi correnti del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Condizioni croniche associate a crescita ossea anormale non maligna (ad esempio, malattia ossea di Paget confermata)
  • Trattamento con chemioterapia dopo il ciclo iniziale di trattamento con radio-223 dicloruro
  • Precedente radioterapia esterna con emicorpo
  • Precedente radioterapia sistemica con stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188

  • Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica

    • Morbo di Crohn o colite ulcerosa
    • Storia di displasia midollare documentata
    • Incontinenza fecale ingestibile
  • Compressione del midollo spinale imminente o stabilita sulla base di risultati clinici e / o risonanza magnetica che non è stata ancora trattata
  • Altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro della vescica superficiale di basso grado)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa (IV) di radio-223 dicloruro 50 kBq/kg di peso corporeo ogni 4 settimane fino a 6 iniezioni.
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa (IV) di radio-223 dicloruro 50 kBq/kg di peso corporeo ogni 4 settimane fino a 6 iniezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento insorto o peggiorato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di radio-223 dicloruro.
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La TESAE si è verificata dopo l'inizio del trattamento con radio-223 dicloruro fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e ha provocato la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente; comporta disabilità o incapacità persistenti o significative; è un'anomalia congenita / difetto alla nascita; è un altro evento serio importante dal punto di vista medico come giudicato dallo sperimentatore; o è un evento di leucemia, sindrome mielodisplastica, anemia aplastica, mielofibrosi e cancro osseo primario o qualsiasi altra nuova neoplasia primaria, come la leucemia mieloide acuta.
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al radio-223 dicloruro nel periodo di follow-up attivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con SAE correlati al radio-223 dicloruro nel periodo di follow-up attivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
SAE correlato al trattamento è qualsiasi SAE che, secondo la valutazione del nesso di causalità dello sperimentatore, è possibilmente o probabilmente correlato al trattamento con radio-223 dicloruro.
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con anomalie alte/basse nelle variabili ematologiche a qualsiasi visita dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti con anomalie alte/basse nelle variabili biochimiche a qualsiasi visita dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con radio-223 dicloruro a causa di eventi avversi emergenti o morte
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento insorto o peggiorato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di radio-223 dicloruro.
Fino a 2,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
La sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della progressione radiologica della malattia o della morte per qualsiasi causa (se la morte si è verificata prima di tale progressione), come documentato dallo sperimentatore. I partecipanti che non hanno riscontrato la morte o la progressione della malattia radiologica al limite del database per il completamento primario sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione della malattia radiologica.
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Tempo di progressione ossea radiologica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Il tempo alla progressione radiologica dell'osso è stato definito come il tempo (giorni) dalla data di inizio del trattamento alla data della progressione radiologica dell'osso (secondo i criteri adattati PCWG2 [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2]), come documentato dallo sperimentatore. I partecipanti che non hanno riscontrato una progressione ossea radiologica al limite del database per il completamento primario sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione ossea radiologica.
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta alla fosfatasi alcalina totale (ALP).
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La risposta totale della fosfatasi alcalina (ALP) è stata definita come una riduzione ≥ 30% del livello totale di ALP nel sangue rispetto ai valori basali. Il tasso di risposta ALP totale è stato definito come il numero di partecipanti con risposta ALP totale diviso per il numero totale di partecipanti valutabili per la risposta ALP totale.
Fino a 2,5 anni
Tempo per la progressione ALP totale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
La progressione totale dell'ALP è stata definita come un aumento ≥ 25% al ​​di sopra del valore nadir (basale più basso o post-basale) fino ad almeno 1,5 x ULN (limite superiore della norma). Il tempo alla progressione totale di ALP è stato definito come il tempo (giorni) dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione totale di ALP. I partecipanti che non hanno manifestato la progressione dell'ALP alla data limite del database, indipendentemente dal fatto che siano sopravvissuti o meno, sono stati censurati all'ultima valutazione di laboratorio dell'ALP.
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Variazione percentuale dell'ALP totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, settimana 24
Basale e settimana 12, settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) è stata definita come una riduzione ≥ 30% del livello di PSA nel sangue rispetto al valore basale, confermata da un secondo successivo valore di PSA con una riduzione ≥ 30% rispetto al basale circa 4 o più settimane dopo. Il tasso di risposta all'antigene prostatico specifico è stato definito come il numero di partecipanti con risposta PSA diviso per il numero totale di partecipanti valutabili per la risposta PSA.
Fino a 2,5 anni
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
La progressione dell'antigene prostatico specifico è stata definita come un aumento ≥ 25% al ​​di sopra del valore nadir (basale più basso o post-basale) e un aumento del valore assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir. Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come il tempo (giorni) dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione del PSA. I partecipanti senza progressione del PSA al termine del database per il completamento primario, sopravvissuti o meno, sono stati censurati all'ultima valutazione di laboratorio del PSA.
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo (giorni) dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano ancora in vita o che erano stati persi al follow-up alla data di interruzione del database per il completamento primario, l'OS è stata censurata all'ultima data di vita nota prima della data di interruzione del database.
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Percentuale di partecipanti con miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il miglioramento del dolore è stato definito nei partecipanti valutabili (partecipanti con il peggior punteggio del dolore [WPS] di 4 al basale) come una diminuzione del 30% e di 2 punti nel WPS su 2 misurazioni consecutive condotte ad almeno 4 settimane di distanza, senza un aumento nella gestione del dolore. Il tasso di miglioramento del dolore era il numero di partecipanti con miglioramento del dolore, diviso per il numero totale di partecipanti valutabili WPS era la media del WPS nelle ultime 24 ore rispetto ai 7 giorni precedenti.
Fino a 2,5 anni
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La progressione del dolore è stata definita nei partecipanti valutabili per la progressione del dolore al basale, ovvero i partecipanti con un WPS di ≤ 7 alla valutazione basale. La valutazione del dolore è stata effettuata giornalmente per 1 settimana, iniziando 1 settimana prima di ogni visita e includendo il giorno della visita. Un intervallo di valutazione del dolore valutabile richiedeva il completamento di un minimo di 4 domande giornaliere su 7. La progressione del dolore è stata definita come il verificarsi di un aumento del dolore o di un aumento della gestione del dolore rispetto al basale, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Fino a 2,5 anni
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE) è il tempo (giorni) dalla data di inizio del trattamento al primo SSE alla data di inizio o successiva. I partecipanti che non hanno sperimentato un SSE alla data limite del database per il completamento primario, siano sopravvissuti o meno, sono stati censurati all'ultima valutazione per SSE.
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Sopravvivenza senza SSE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
L'SSE-FS è il tempo (giorni) dalla data di inizio del trattamento al primo SSE alla data di inizio o al decesso o dopo di esso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. I partecipanti che non hanno subito la morte o una SSE alla data limite del database per il completamento primario sono stati censurati all'ultima valutazione per SSE.
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16506
  • 2013-003046-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

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