Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbehandlingssikkerhed af radium-223 dichlorid i kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser

23. marts 2018 opdateret af: Bayer

En genbehandlingssikkerhedsundersøgelse af radium-223 dichlorid hos personer med kastrationsresistent prostatacancer med knoglemetastaser, som modtog et indledende kursus på seks doser Radium-223 dichlorid 50 kBq/kg hver fjerde uge

Kvalificerede forsøgspersoner skal have gennemført 6 doser behandling af radium-223 dichlorid og ikke oplevet radium-223 dichlorid-relaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) eller CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 3 eller 4 bivirkning under eller efter den indledende behandling med radium-223 dichlorid, der førte til seponering af behandlingen. 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil modtage op til 6 doser radium-223 dichlorid 50 kBq/kg IV hver 4. uge.

Forsøgspersonen vil blive evalueret for AE'er (bivirkninger) og laboratorietests ved hvert besøg hver 4. uge, før han får radium-223 dichlorid.

Efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget vil forsøgspersonerne gå ind i den aktive opfølgningsperiode. Relaterede AE'er og SAE'er og laboratorietest vil blive evalueret ved hvert besøg hver 4. uge i de første 12 uger, derefter hver 12. uge i op til 2 år efter den sidste dosis radium-223 dichlorid.

Efter de 2 års aktiv opfølgning vil forsøgspersonerne gå ind i den langsigtede opfølgningsperiode og vil blive fulgt via telefonopfølgning med 6-måneders intervaller for sen toksicitet og overlevelse op til 7 år efter den sidste dosis radium -223 dichlorid eller indtil døden.

Fælles sikkerhedsgennemgange vil regelmæssigt finde sted med jævne mellemrum for at overvåge sikkerheden af ​​emnerne.

En foreløbig analyse af sikkerhedsdataene vil blive udført under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Lørenskog, Norge, 1478
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Málaga, Spanien, 29010
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata på ethvert givet tidspunkt i sygdomshistorien
  • CRPC (kastrationsresistent prostatacancer) med klinisk eller radiologisk bekræftet knogleprogression
  • Behandling med 6 injektioner af radium-223 dichlorid 50 kBq/kg og ingen tegn på progression til knogle (i henhold til kriterierne for prostatacancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2]) under det første behandlingsforløb
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer. Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgende besøg og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en radium-223 dichlorid-relateret alvorlig bivirkning (SAE) eller CTCAE grad 3 eller 4 bivirkning (AE) under eller efter den indledende behandling med radium-223 dichlorid, der førte til seponering af behandlingen
  • Mindre end 30 dage fra den sidste dosis administreret i det indledende behandlingsforløb med radium-223 dichlorid
  • Viscerale metastaser på 1 cm eller mere i største diameter og/eller kræver lokal eller systemisk terapeutisk intervention, vurderet ved abdominal og bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT) scanning og/eller røntgen af ​​thorax inden for 30 dage efter behandlingsstart
  • Lymfadenopati med lymfeknuder på over 6 cm i kortakset diameter og/eller kræver lokal eller systemisk terapeutisk intervention. Forstørrede lymfeknuder af enhver størrelse, hvis lymfadenopatien menes at være medvirkende til samtidig hydronefrose.
  • Aktuelle metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Kroniske tilstande forbundet med ikke-malign unormal knoglevækst (f.eks. bekræftet Pagets knoglesygdom)
  • Behandling med kemoterapi efter den indledende behandling med radium-223 dichlorid
  • Tidligere hemibody ekstern strålebehandling
  • Tidligere systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188

  • Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

    • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
    • Anamnese med dokumenteret knoglemarvsdysplasi
    • Uoverskuelig fækal inkontinens
  • Forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller MR, der endnu ikke er blevet behandlet
  • Anden malignitet behandlet inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller lavgradig overfladisk blærekræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Deltagerne fik intravenøs (IV) injektion af radium-223 dichlorid 50 kBq/kg kropsvægt hver 4. uge op til 6 injektioner.
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Deltagerne fik intravenøs (IV) injektion af radium-223 dichlorid 50 kBq/kg kropsvægt hver 4. uge op til 6 injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2,5 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. En behandlings-emergent adverse events (TEAE) defineres som enhver hændelse, der opstår eller forværres efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil 30 dage efter den sidste administration af radium-223 dichlorid.
Op til 2,5 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 2,5 år
TESAE opstod efter start af radium-223 dichloridbehandling indtil 30 dage efter den sidste dosis og resulterede i dødsfald; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlænger eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; er en medfødt anomali / fødselsdefekt; er en anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse som vurderet af efterforskeren; eller er en forekomst af leukæmi, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi, myelofibrose og primær knoglekræft eller enhver anden ny primær malignitet, såsom akut myeloid leukæmi.
Op til 2,5 år
Antal deltagere med radium-223 dichlorid-relaterede bivirkninger i den aktive opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Op til 2 år efter sidste behandling
Antal deltagere med radium-223 dichlorid-relaterede SAE'er i den aktive opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling
Behandlingsrelateret SAE er enhver SAE, der ifølge investigatorens kausalitetsvurdering muligvis eller sandsynligvis er relateret til behandling med radium-223 dichlorid.
Op til 2 år efter sidste behandling
Antal deltagere med høje/lave abnormiteter i hæmatologiske variable ved ethvert besøg efter behandlingsstart
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Antal deltagere med høje/lave abnormiteter i biokemivariabler ved ethvert besøg efter behandlingsstart
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Antal deltagere, der afbrød behandling med radium-223 dichlorid på grund af akutte bivirkninger eller død
Tidsramme: Op til 2,5 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. En behandlings-emergent adverse events (TEAE) defineres som enhver hændelse, der opstår eller forværres efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil 30 dage efter den sidste administration af radium-223 dichlorid.
Op til 2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS) blev defineret som tiden fra behandlingsstartdatoen til datoen for radiologisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (hvis døden indtraf før sådan progression), som dokumenteret af investigator. Deltagere, der ikke oplevede død eller radiologisk sygdomsprogression ved databasens afskæring for primær afslutning, blev censureret ved den sidste vurdering af radiologisk sygdomsprogression.
Op til 2 år efter sidste behandling
Tid til radiologisk knogleprogression
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling
Tid til radiologisk knogleprogression blev defineret som tiden (dage) fra behandlingsstartdatoen til datoen for radiologisk knogleprogression (i henhold til de tilpassede PCWG2 [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2] kriterier), som dokumenteret af investigator. Deltagere, der ikke oplevede radiologisk knogleprogression ved databasens afskæring for primær afslutning, blev censureret ved den sidste radiologiske knogleprogressionsvurdering.
Op til 2 år efter sidste behandling
Procentdel af deltagere med total alkalisk fosfatase (ALP) respons
Tidsramme: Op til 2,5 år
Total alkalisk fosfatase (ALP)-respons blev defineret som ≥ 30 % reduktion af det samlede ALP-niveau i blodet sammenlignet med basislinjeværdierne. Samlet ALP-responsrate blev defineret som antallet af deltagere med samlet ALP-respons divideret med det samlede antal deltagere, der kunne evalueres for samlet ALP-respons.
Op til 2,5 år
Tid til total ALP-progression
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling
Total ALP-progression blev defineret som en ≥ 25 % stigning over nadir-værdien (laveste baseline eller post-baseline) til mindst 1,5 x ULN (øvre normalgrænse). Tiden til total ALP-progression blev defineret som tiden (dage) fra behandlingsstartdatoen til datoen for første totale ALP-progression. Deltagere, der ikke oplevede ALP-progression på databasens skæringsdato, uanset om de overlevede eller ej, blev censureret ved den sidste ALP-laboratorievurdering.
Op til 2 år efter sidste behandling
Procentvis ændring i total ALP
Tidsramme: Baseline og uge 12, uge ​​24
Baseline og uge 12, uge ​​24
Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Op til 2,5 år
Prostataspecifikt antigen (PSA)-respons blev defineret som en ≥ 30 % reduktion af PSA-niveauet i blodet sammenlignet med basislinjeværdien, bekræftet af en anden efterfølgende PSA-værdi med en ≥ 30 % reduktion fra baseline cirka 4 eller flere uger senere. Prostataspecifik antigenresponsrate blev defineret som antallet af deltagere med PSA-respons divideret med det samlede antal deltagere, der kunne evalueres for PSA-respons.
Op til 2,5 år
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling
Prostataspecifik antigenprogression blev defineret som en ≥ 25 % stigning over nadir-værdien (laveste baseline eller post-baseline) og en stigning i absolut værdi på ≥ 2 ng/ml over nadir. Tiden til PSA-progression blev defineret som tiden (dage) fra behandlingsstartdatoen til datoen for første PSA-progression. Deltagere uden PSA-progression fra databasens cut-off for primær afslutning, uanset om de overlevede eller ej, blev censureret ved den sidste PSA-laboratorievurdering.
Op til 2 år efter sidste behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden (dage) fra behandlingsstartdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der stadig var i live, eller som var mistet til opfølgning på databasens skæringsdato for den primære afslutning, blev OS censureret på den sidst kendte levende dato på eller før databasens skæringsdato.
Op til 2 år efter sidste behandling
Procentdel af deltagere med smerteforbedring
Tidsramme: Op til 2,5 år
Smerteforbedring blev defineret hos evaluerbare deltagere (deltagere med den værste smertescore [WPS] på 4 ved baseline) som et 30 % og 2-point fald i WPS over 2 på hinanden følgende målinger udført med mindst 4 ugers mellemrum uden en stigning i smertebehandling. Smerteforbedringsrate var antallet af deltagere med smerteforbedring divideret med det samlede antal evaluerbare deltagere. WPS var gennemsnittet af WPS i de sidste 24 timer fra de foregående 7 dage.
Op til 2,5 år
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Op til 2,5 år
Smerteprogression blev defineret hos deltagere, der kunne evalueres for smerteprogression ved baseline, dvs. deltagere med en WPS på ≤ 7 ved baseline-vurderingen. Smertevurdering fandt sted dagligt i 1 uge, begyndende 1 uge før hvert besøg og inklusive besøgsdagen. Et evaluerbart smertevurderingsinterval krævede udfyldelse af minimum 4 ud af 7 daglige spørgsmål. Smerteprogression blev defineret som forekomsten af ​​enten en smertestigning eller en stigning i smertebehandling i forhold til baseline, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 2,5 år
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling
Tid til første symptomatisk skelethændelse (SSE) er tiden (dage) fra behandlingsstartdatoen til den første SSE på eller efter startdatoen. Deltagere, der ikke oplevede en SSE på databasens skæringsdato for primær afslutning, uanset om de overlevede eller ej, blev censureret ved den sidste vurdering for SSE'er.
Op til 2 år efter sidste behandling
SSE-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling
SSE-FS er tiden (dage) fra behandlingsstartdatoen til den første SSE på eller efter startdatoen eller dødsfaldet, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der ikke oplevede død eller en SSE på databasens skæringsdato for primær afslutning, blev censureret ved den sidste vurdering for SSE'er.
Op til 2 år efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16506
  • 2013-003046-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner