A rádium-223-diklorid újbóli kezelésének biztonsága kasztráció-rezisztens prosztatarákban csontáttétekkel
2018. március 23. frissítette: Bayer
A rádium-223-diklorid újrakezelésének biztonságossági vizsgálata kasztráció-rezisztens prosztatarákos, csontáttétekkel rendelkező alanyoknál, akik négyhetente hat adag rádium-223-dikloridot kaptak 50 kBq/kg
A jogosult alanyoknak 6 adag rádium-223-diklorid kezelést kell elvégezniük, és nem tapasztaltak rádium-223-dikloriddal összefüggő SAE-t (súlyos nemkívánatos eseményeket) vagy CTCAE-t (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai) 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményt a kezdeti időszak alatt vagy után. rádium-223-diklorid kezelés, amely a kezelés leállításához vezetett. 40 alanyt vesznek fel, és 4 hetente legfeljebb 6 adag 50 kBq/kg rádium-223-dikloridot kapnak IV.
A rádium-223-diklorid beadása előtt minden egyes látogatás alkalmával 4 hetente értékelik az alanynál a mellékhatásokat (mellékhatások) és laboratóriumi vizsgálatokat.
A kezelési látogatás befejezése után az alanyok aktív követési időszakba lépnek. A kapcsolódó nemkívánatos eseményeket és SAE-ket, valamint a laboratóriumi vizsgálatokat minden egyes látogatás alkalmával az első 12 hétben 4 hetente, majd a rádium-223-diklorid utolsó adagját követő 2 évig 12 hetente értékelik.
A 2 éves aktív követés után az alanyok hosszú távú követési időszakba lépnek, és telefonos követés útján 6 hónapos időközönként követik őket a késői toxicitások és a túlélés szempontjából az utolsó rádiumdózis után 7 évig. -223 diklorid vagy halálig.
Rendszeres időközönként közös biztonsági felülvizsgálatokra kerül sor, hogy felügyeljék az alanyok biztonságát.
A vizsgálat során a biztonsági adatok időközi elemzésére kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
-
Málaga, Spanyolország, 29010
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanyolország, 14004
-
-
-
-
-
Umeå, Svédország, 901 85
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma a betegség történetének bármely időpontjában
- CRPC (kasztráció-rezisztens prosztatarák) klinikai vagy radiológiailag igazolt csontprogresszióval
- Kezelés 6 50 kBq/kg rádium-223-diklorid injekcióval, és nincs bizonyíték a csontba való progresszióra (a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok 2. munkacsoportja [PCWG2] kritériumai szerint) az első kezelési kúra során
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat. Hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve az utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat
Kizárási kritériumok:
- A rádium-223-dikloriddal összefüggő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) vagy CTCAE 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény (AE) a kórelőzményben a rádium-223-diklorid-kezelés kezdeti kúrája alatt vagy után, amely a kezelés leállításához vezetett
- Kevesebb mint 30 nappal a rádium-223-diklorid kezdeti kezelés során beadott utolsó adag után
- Legnagyobb átmérőjű és/vagy helyi vagy szisztémás terápiás beavatkozást igénylő zsigeri áttétek 1 cm-es vagy annál nagyobb, a hasi és kismedencei mágneses rezonancia képalkotás (MRI) / számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat és/vagy mellkasröntgen vizsgálat alapján a vizsgálatot követő 30 napon belül. a kezelés kezdete
- Lymphadenopathia 6 cm-t meghaladó nyirokcsomókkal a rövid tengely átmérőjű és/vagy helyi vagy szisztémás terápiás beavatkozást igényel. Bármilyen méretű nyirokcsomók megnagyobbodása, ha úgy gondolják, hogy a limfadenopátia hozzájárul az egyidejű hidronephrosishoz.
- Jelenlegi központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Nem rosszindulatú abnormális csontnövekedéssel összefüggő krónikus állapotok (pl. igazolt Paget-féle csontbetegség)
- Kemoterápiás kezelés a rádium-223-diklorid kezdeti kúra után
- Előzetes hemibody külső sugárkezelés
- Korábbi szisztémás sugárkezelés stroncium-89-cel, szamárium-153-mal, rénium-186-tal vagy rénium-188-cal
Bármilyen más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
- Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
- Dokumentált csontvelő-dysplasia története
- Kezelhetetlen széklet inkontinencia
- Közelgő vagy megállapított gerincvelő-kompresszió klinikai leletek és/vagy MRI alapján, amelyet még nem kezeltek
- Az elmúlt 3 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony fokú felületes hólyagrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
A résztvevők 50 kBq/ttkg rádium-223-diklorid intravénás (IV) injekciót kaptak 4 hetente, legfeljebb 6 injekcióig.
|
A résztvevők 50 kBq/ttkg rádium-223-diklorid intravénás (IV) injekciót kaptak 4 hetente, legfeljebb 6 injekcióig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (azaz bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után következik be vagy rosszabbodik a rádium-223-diklorid utolsó beadása után 30 napig.
|
Akár 2,5 év
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A TESAE a rádium-223-diklorid-kezelés megkezdése után 30 nappal az utolsó adag után jelentkezett, és halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel, vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség; a vizsgáló megítélése szerint egy másik egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény; vagy leukémia, mielodiszpláziás szindróma, aplasztikus anémia, mielofibrózis és primer csontrák vagy bármely más új elsődleges rosszindulatú daganat, például akut mieloid leukémia előfordulása.
|
Akár 2,5 év
|
|
A rádium-223-dikloriddal összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az aktív követési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (azaz bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
|
Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
|
A rádium-223-dikloridhoz kapcsolódó SAE-ben szenvedők száma az aktív követési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
A kezeléssel összefüggő SAE minden olyan SAE, amely a vizsgáló ok-okozati összefüggésének értékelése szerint valószínűleg vagy valószínűleg összefügg a rádium-223-dikloriddal végzett kezeléssel.
|
Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai változók magas/alacsony eltérései vannak a kezelés megkezdése utáni bármely vizit alkalmával
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a biokémiai változók magas/alacsony eltérései vannak a kezelés megkezdése utáni bármely látogatás alkalmával
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a rádium-223-diklorid kezelést a kezelés okozta nemkívánatos események vagy haláleset miatt
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (azaz bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után következik be vagy rosszabbodik a rádium-223-diklorid utolsó beadása után 30 napig.
|
Akár 2,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
A radiológiai progressziómentes túlélést (rPFS) úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől a radiológiai betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt (ha a halál a progresszió előtt következett be), a vizsgáló által dokumentált módon.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztaltak halálozást vagy radiológiai betegség progresszióját az adatbázis elsődleges befejezésének határértékén, a legutóbbi radiológiai betegség progressziójának értékelése során cenzúrázták.
|
Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
|
Ideje a radiológiai csontfejlődéshez
Időkeret: Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
A radiológiai csontprogresszióig eltelt időt a kezelés kezdetétől a radiológiai csontprogresszió időpontjáig eltelt idő (napok)ként határoztuk meg (az adaptált PCWG2 [Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoport 2] kritériumai szerint), a vizsgáló által dokumentált módon.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztaltak radiológiai csontprogressziót az adatbázis elsődleges befejezésének határértékén, cenzúrázták a legutóbbi radiológiai csontprogresszió-értékelés során.
|
Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes alkáli foszfatázra (ALP) reagáltak
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A teljes alkalikus foszfatáz (ALP) választ a vér teljes ALP-szintjének ≥ 30%-os csökkenéseként határozták meg az alapértékekhez képest.
A teljes ALP válaszarányt úgy határoztuk meg, hogy a teljes ALP-választ kapó résztvevők számát osztjuk a teljes ALP-válasz alapján értékelhető résztvevők számával.
|
Akár 2,5 év
|
|
A teljes ALP progresszióig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
A teljes ALP progresszióját a legalacsonyabb kiindulási érték vagy a kiindulási érték utáni érték feletti ≥ 25%-os növekedésként határozták meg, legalább 1,5-szeresére a normálérték felső határára.
A teljes ALP progresszióig eltelt időt a kezelés kezdő dátumától az első teljes ALP progresszióig eltelt időként (napok) határoztuk meg.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztalták az ALP progresszióját az adatbázis határidejében, függetlenül attól, hogy túlélték-e vagy sem, az utolsó ALP laboratóriumi értékeléskor cenzúrázták.
|
Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
|
Százalékos változás a teljes ALP-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét, 24. hét
|
Alapállapot és 12. hét, 24. hét
|
|
|
A prosztataspecifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A prosztata specifikus antigén (PSA) választ a vér PSA-szintjének ≥ 30%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest, amelyet egy második PSA-érték igazolt, és körülbelül 4 héttel később ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
A prosztata specifikus antigénre adott válaszarányt úgy határoztuk meg, hogy a PSA-választ mutató résztvevők számát osztjuk a PSA-válaszra értékelhető résztvevők teljes számával.
|
Akár 2,5 év
|
|
Ideje a PSA progressziójához
Időkeret: Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
A prosztata specifikus antigén progresszióját a legalacsonyabb kiindulási érték vagy a kiindulási érték utáni érték ≥ 25%-os növekedéseként határozták meg, és az abszolút érték ≥ 2 ng/ml-es növekedését a mélypont felett.
A PSA progressziójáig eltelt időt a kezelés kezdő dátumától az első PSA progresszió időpontjáig eltelt időként (napok) határoztuk meg.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt PSA-progresszió az adatbázis elsődleges befejezésének határidejében, függetlenül attól, hogy túlélték-e vagy sem, a legutóbbi PSA laboratóriumi értékeléskor cenzúrázták.
|
Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
A teljes túlélést (OS) a kezelés megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként (napok) határoztuk meg.
Azon résztvevők esetében, akik még életben voltak, vagy akiket elveszítettek a nyomon követés az elsődleges befejezés időpontjában, az operációs rendszert az utolsó ismert életben lévő napon cenzúrázták, az adatbázis záródátuma előtt vagy azt megelőzően.
|
Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
|
A fájdalom javuló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A fájdalom javulását az értékelhető résztvevőknél (a kiinduláskor 4-es legrosszabb fájdalompontszámmal [WPS] rendelkező résztvevők) a WPS 30%-os és 2 pontos csökkenéseként határozták meg 2 egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett mérés során, a fájdalomkezelés növekedése nélkül.
A fájdalom javulási aránya a fájdalom javulását tapasztaló résztvevők száma, osztva az értékelhető résztvevők számával. A WPS a WPS átlaga az elmúlt 24 órában az előző 7 napból.
|
Akár 2,5 év
|
|
Ideje a fájdalom előrehaladásának
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A fájdalom progresszióját azoknál a résztvevőknél határozták meg, akiknél a fájdalom előrehaladását a kiinduláskor értékelték, azaz azoknál a résztvevőknél, akiknek WPS értéke ≤ 7 volt az alapvonal értékelésénél.
A fájdalom értékelése naponta történt 1 héten keresztül, minden vizit előtt 1 héttel kezdve, beleértve a látogatás napját is.
Egy értékelhető fájdalomértékelési intervallumhoz legalább 4 napi 7 kérdésből kellett kitöltenie.
A fájdalom progresszióját úgy határozták meg, mint a fájdalom fokozódását vagy a fájdalomkezelés fokozódását az alapvonalhoz képest, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Akár 2,5 év
|
|
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig eltelt idő (SSE)
Időkeret: Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig eltelt idő (SSE) a kezelés kezdő dátumától a kezdő dátumon vagy azt követő első SSEig eltelt idő (napok).
Az SSE-k utolsó értékelése során cenzúrázták azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztaltak SSE-t az adatbázis elsődleges befejezésének határidejében, függetlenül attól, hogy túlélték-e vagy sem.
|
Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
|
SSE-mentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
Az SSE-FS a kezelés kezdő dátumától az első SSE-ig a kezdő dátumon vagy az azt követő napon, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az SSE-k utolsó értékelése során cenzúrázták azokat a résztvevőket, akiknél az adatbázis elsődleges kitöltésének határidejében nem haltak meg vagy SSE.
|
Legfeljebb 2 év az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16506
- 2013-003046-17 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .