Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost opakovaného léčení radium-223 dichloridu u kastračně odolného karcinomu prostaty s kostními metastázami

23. března 2018 aktualizováno: Bayer

Studie bezpečnosti při opakované léčbě radium-223-dichloridem u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty s kostními metastázami, kteří dostávali počáteční kúru šesti dávek radium-223 dichloridu 50 kBq/kg každé čtyři týdny

Způsobilí jedinci musí absolvovat 6 dávek léčby dichloridem radium-223 a nezaznamenali žádné SAE související s dichloridem radium-223 (závažné nežádoucí příhody) nebo CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody) stupně 3 nebo 4 během nebo po počátečním průběh radium-223 dichloridu, který vedl k přerušení léčby. Bude zapsáno 40 subjektů, které obdrží až 6 dávek dichloridu radia-223 50 kBq/kg IV každé 4 týdny.

Subjekt bude hodnocen na AE (nežádoucí účinky) a laboratorní testy při každé návštěvě každé 4 týdny, před podáním radium-223 dichloridu.

Po ukončení léčebné návštěvy subjekty vstoupí do období aktivního sledování. Související AE a SAE a laboratorní testy budou hodnoceny při každé návštěvě každé 4 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu až 2 let po poslední dávce dichloridu radia-223.

Po 2 letech aktivního sledování vstoupí subjekty do dlouhodobého období sledování a budou sledovány prostřednictvím telefonického sledování v 6měsíčních intervalech kvůli pozdní toxicitě a přežití až 7 let po poslední dávce radia -223 dichlorid nebo do smrti.

V pravidelných intervalech se budou pravidelně konat společné kontroly bezpečnosti, aby se dohlíželo na bezpečnost subjektů.

Během studie bude provedena prozatímní analýza údajů o bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
      • Lørenskog, Norsko, 1478
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Málaga, Španělsko, 29010
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko, 14004
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 901 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty v jakémkoli daném časovém okamžiku v průběhu anamnézy onemocnění
  • CRPC (kastračně rezistentní karcinom prostaty) s klinicky nebo radiologicky potvrzenou progresí kosti
  • Léčba 6 injekcemi dichloridu radium-223 50 kBq/kg a bez známek progrese do kosti (podle kritérií pracovní skupiny 2 klinických studií rakoviny prostaty [PCWG2]) během prvního cyklu léčby
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií. Ochotný a schopný dodržet protokol včetně následných návštěv a vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí příhoda (SAE) související s dichloridem radium-223 nebo nežádoucí příhoda (AE) stupně 3 nebo 4 CTCAE v anamnéze během nebo po počátečním cyklu léčby dichloridem radium-223, která vedla k přerušení léčby
  • Méně než 30 dnů od poslední dávky podané v počátečním cyklu léčby dichloridem radium-223
  • Viscerální metastázy s největším průměrem 1 cm nebo větší a/nebo vyžadující lokální nebo systémový terapeutický zásah, jak bylo hodnoceno zobrazením břišní a pánevní magnetickou rezonancí (MRI) / počítačovou tomografií (CT) a/nebo rentgenem hrudníku do 30 dnů od zahájení léčby
  • Lymfadenopatie s lymfatickými uzlinami přesahujícími 6 cm v průměru krátké osy a/nebo vyžadující lokální nebo systémovou terapeutickou intervenci. Zvětšené lymfatické uzliny jakékoli velikosti, pokud se předpokládá, že lymfadenopatie přispívá k souběžné hydronefróze.
  • Současné metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Chronické stavy spojené s nezhoubným abnormálním růstem kostí (např. potvrzená Pagetova kostní choroba)
  • Léčba chemoterapií po počátečním průběhu léčby dichloridem radia-223
  • Předchozí zevní radioterapie hemibody
  • Předchozí systémová radioterapie stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium-188

  • Jakékoli jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav

    • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
    • Anamnéza dokumentované dysplazie kostní dřeně
    • Nezvladatelná fekální inkontinence
  • Bezprostřední nebo prokázaná komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo MRI, která dosud nebyla léčena
  • Jiné malignity léčené během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře nízkého stupně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Účastníci dostávali intravenózní (IV) injekci radium-223 dichloridu 50 kBq/kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny až do 6 injekcí.
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Účastníci dostávali intravenózní (IV) injekci radium-223 dichloridu 50 kBq/kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny až do 6 injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 2,5 roku
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá zdravotní událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako jakákoli příhoda vznikající nebo zhoršující se po začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po posledním podání dichloridu radia-223.
Až 2,5 roku
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 2,5 roku
TESAE se objevila po zahájení léčby dichloridem radium-223 do 30 dnů po poslední dávce a vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje stávající hospitalizaci; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti; je vrozená anomálie / vrozená vada; je podle zkoušejícího jiná lékařsky důležitá závažná událost; nebo je výskytem leukémie, myelodysplastického syndromu, aplastické anémie, myelofibrózy a primární rakoviny kostí nebo jakékoli jiné nové primární malignity, jako je akutní myeloidní leukémie.
Až 2,5 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s dichloridem radium-223 v aktivním následném období
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá zdravotní událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Až 2 roky po poslední léčbě
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s radium-223-dichloridem v aktivním následném období
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě
SAE související s léčbou je jakákoli SAE, která podle hodnocení kauzality výzkumníka pravděpodobně nebo pravděpodobně souvisí s léčbou dichloridem radium-223.
Až 2 roky po poslední léčbě
Počet účastníků s vysokými/nízkými abnormalitami v hematologických proměnných při jakékoli návštěvě po zahájení léčby
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků s vysokými/nízkými abnormalitami v biochemických proměnných při jakékoli návštěvě po zahájení léčby
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu dichloridem radium-223 z důvodu akutních AE nebo úmrtí po léčbě
Časové okno: Až 2,5 roku
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá zdravotní událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako jakákoli příhoda vznikající nebo zhoršující se po začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po posledním podání dichloridu radia-223.
Až 2,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě
Přežití bez radiologické progrese (rPFS) bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k úmrtí došlo před takovou progresí), jak bylo zdokumentováno zkoušejícím. Účastníci, u kterých nedošlo k úmrtí nebo k progresi radiologického onemocnění při ukončení databáze pro primární dokončení, byli cenzurováni při posledním radiologickém hodnocení progrese onemocnění.
Až 2 roky po poslední léčbě
Čas do radiologické progrese kosti
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě
Doba do radiologické progrese kosti byla definována jako čas (dny) od data zahájení léčby do data radiologické progrese kosti (podle přizpůsobených kritérií PCWG2 [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2]), jak je zdokumentováno zkoušejícím. Účastníci, u kterých nedocházelo k radiologické progresi kosti při ukončení databáze pro primární dokončení, byli při posledním radiologickém hodnocení progrese kosti cenzurováni.
Až 2 roky po poslední léčbě
Procento účastníků s odezvou celkové alkalické fosfatázy (ALP).
Časové okno: Až 2,5 roku
Celková odpověď na alkalickou fosfatázu (ALP) byla definována jako ≥ 30% snížení celkové hladiny ALP v krvi ve srovnání se základními hodnotami. Celková míra odpovědi ALP byla definována jako počet účastníků s celkovou odpovědí ALP dělený celkovým počtem účastníků hodnotitelných pro celkovou odpověď ALP.
Až 2,5 roku
Čas do celkové progrese ALP
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě
Celková progrese ALP byla definována jako ≥ 25% zvýšení nad nadir (nejnižší výchozí nebo po výchozí hodnotě) na alespoň 1,5 x ULN (horní hranice normy). Doba do celkové progrese ALP byla definována jako čas (dny) od data zahájení léčby do data první celkové progrese ALP. Účastníci, kteří nezaznamenali progresi ALP k datu ukončení databáze, ať už přežili nebo nepřežili, byli cenzurováni při posledním laboratorním hodnocení ALP.
Až 2 roky po poslední léčbě
Procentuální změna v celkovém ALP
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, týden 24
Výchozí stav a týden 12, týden 24
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Až 2,5 roku
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) byla definována jako ≥ 30% snížení hladiny PSA v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou, potvrzené druhou následnou hodnotou PSA s ≥ 30% snížením od výchozí hodnoty přibližně o 4 nebo více týdnů později. Míra odpovědi na prostatický specifický antigen byla definována jako počet účastníků s odpovědí PSA dělený celkovým počtem účastníků hodnotitelných pro odpověď PSA.
Až 2,5 roku
Čas do progrese PSA
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě
Progrese prostatického specifického antigenu byla definována jako zvýšení o ≥ 25 % nad nejnižší hodnotu (nejnižší výchozí nebo po výchozí hodnotě) a zvýšení absolutní hodnoty o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu. Doba do progrese PSA byla definována jako doba (dny) od data zahájení léčby do data první progrese PSA. Účastníci bez progrese PSA od databázového limitu pro primární dokončení, bez ohledu na to, zda přežili nebo nepřežili, byli cenzurováni při posledním laboratorním hodnocení PSA.
Až 2 roky po poslední léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba (dny) od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro účastníky, kteří byli stále naživu nebo kteří byli ztraceni kvůli sledování k datu ukončení databáze pro primární dokončení, byl OS cenzurován k poslednímu známému datu živého v den nebo před datem ukončení databáze.
Až 2 roky po poslední léčbě
Procento účastníků se zlepšením bolesti
Časové okno: Až 2,5 roku
Zlepšení bolesti bylo definováno u hodnotitelných účastníků (účastníci s nejhorším skóre bolesti [WPS] 4 na začátku) jako 30% a 2-bodové snížení WPS během 2 po sobě jdoucích měření provedených s odstupem alespoň 4 týdnů, bez zvýšení léčby bolesti. Míra zlepšení bolesti byl počet účastníků se zlepšením bolesti dělený celkovým počtem hodnotitelných účastníků WPS byl průměr WPS za posledních 24 hodin z předchozích 7 dnů.
Až 2,5 roku
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Až 2,5 roku
Progrese bolesti byla definována u účastníků, u kterých bylo možno hodnotit progresi bolesti na začátku, tj. u účastníků s WPS ≤ 7 při výchozím hodnocení. Hodnocení bolesti probíhalo denně po dobu 1 týdne, počínaje 1 týdnem před každou návštěvou a včetně dne návštěvy. Hodnotitelný interval hodnocení bolesti vyžadoval vyplnění minimálně 4 ze 7 denních otázek. Progrese bolesti byla definována jako výskyt buď zvýšení bolesti, nebo zvýšení zvládání bolesti s ohledem na výchozí hodnotu, podle toho, co nastalo dříve.
Až 2,5 roku
Čas do první symptomatické skeletální události (SSE)
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě
Čas do první symptomatické kostní příhody (SSE) je doba (dny) od data zahájení léčby do první SSE v den zahájení nebo po datu zahájení. Účastníci, kteří nezažili SSE k datu ukončení databáze pro primární dokončení, bez ohledu na to, zda přežili nebo nepřežili, byli při posledním hodnocení SSE cenzurováni.
Až 2 roky po poslední léčbě
Přežití bez SSE
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě
SSE-FS je čas (dny) od data zahájení léčby do první SSE v nebo po datu zahájení nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, u kterých nedošlo k úmrtí nebo SSE k datu ukončení databáze pro primární dokončení, byli při posledním hodnocení SSE cenzurováni.
Až 2 roky po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16506
  • 2013-003046-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit