脚に放散する腰部痛に対するプロロセラピーと硬膜外ステロイド注射（ESI）の比較

この研究の主な目的は、脚に関連するLBP患者に対する増殖療法の長期的有効性を調査することです。 二次的な目標は、この有効性を硬膜外ステロイドの有効性と比較することです。 ESI 以外のオプションを検討する理由は、ESI が期待を裏切ることが判明したためです。 椎弓間および経孔硬膜外麻酔については、包括的なレビューが書かれており、基本的に 3 か月以上の長期的な結果は乏しいことが示されています。 さらに、ESI は、神経学的損傷、硬膜外血腫および感染症のリスクを伴います。 しかし、ESI は世界中で最も広く使用されている治療法であり続けています。 研究によると、加齢に伴い、靭帯の弛緩、脊椎すべり症、および角度形成の発生率が増加し、時間の経過とともに神経の衝突や機能の低下につながる可能性があることも示されています. 捻挫や緊張した靭帯は、それ自体が足から足首まで痛みを引き起こす可能性があります. 研究によると、下肢の痛みの多くは神経根の衝突によるものではなく、前述の靭帯などの他の軟部組織によるものであることが示されています。これらは、痛みを治療するためだけでなく、機能を改善するためにも対処し、治療する必要があります。

プロロセラピーという用語は、増殖再生療法としても知られており、コルチゾンの正反対のこと、つまり注入された構造、通常は靭帯を強化することを目的としています。 Prolotherapy ソリューションは、回旋筋腱板の部分断裂の場合のように、部分的に断裂した腱の治療にも使用されます。 増殖療法に関する研究は、この治療モードが腰痛の治療においてさまざまな結果を生み出し、硬膜外麻酔よりもリスクが少ないことを示しています。 このことから、ESI よりも安全で優れた長期治療法を提供できる可能性があると推測できます。 Yelland のレビューは、この治療法が運動や操作などの他の手段と組み合わされた場合、プロロセラピーが LBP の治療に有効であることを示しています。 この研究では、下肢に放散する腰痛を持つ患者は、硬膜外ステロイド注射または 20% ブドウ糖で構成される溶液を使用した増殖療法注射を受けるように無作為に割り付けられます。 引用した研究結果を踏まえ、患者さんの状態に合わせた運動指導を行うことにしました。 別の交絡変数の存在を避けるために、実験群と対照群の両方の患者がこの指示を受けます。

試験に参加するための前提条件は、過去 18 か月以内に腰椎の CT または MRI を受けており、以下に引用されている除外基準のいずれも持っていないことです。 試験に参加すると、患者は試験群と対照群に無作為に割り付けられます。 すべての硬膜外注射は蛍光透視下で行われ、放射線造影剤が注入され、注射液が正しい場所に投与されることを確認します。 このグループの患者は、約 4 週間間隔で 3 回の層間硬膜外ステロイド注射を受けます。 注射される溶液は、ブピバカインを含む酢酸メチルプレドニゾロン80mgで構成されます。 注入されるレベルは、臨床像によって異なります。

増殖療法のデキストロース注射はすべて、超音波ガイド下で行われます。 Prolotherapy 患者は、約 4 週間間隔で 5 セッションを受けます。 各セッションで、腰仙椎と仙腸靭帯の異なる領域に 6 回、25 ゲージの脊椎針を使用して 20% ブドウ糖溶液を注射します。 対象となる構造には、臨床評価に応じて、椎間関節包靭帯、棘間靭帯、および仙腸靭帯の一部が含まれます。 臨床像によって、各セッションで注入されるレベルが決まります。

以下に記載するように、患者は、研究前および研究後に、疼痛および機能に関して評価される。

何人かの患者は改善せず、激しい痛みに苦しみ続けているため、患者を元のグループにとどめ、12か月間クロスオーバーを防ぐことは非倫理的であると考えられました.

次のすべての条件に該当する場合、クロスオーバーが許可されます。

1. 元の割り当てグループでの最後の治療から少なくとも 1 か月が経過している
2. NRS の痛みのレベルは 10 のうち少なくとも 6 です
3. 最初に割り当てられた治療で痛みと機能が改善されなかった
4. 患者はクロスオーバーを要求します。 参加者は、最初にこれらのグループに割り当てられた患者と同じ治療をクロスオーバー グループで受けます。したがって、硬膜外側にクロスオーバーする患者は、約 1 か月間隔で最大 3 回の硬膜外注射を受けます。 増殖療法グループにクロスオーバーする参加者は、約 1 か月間隔で最大 5 回の治療セッションを受けます。

クロスオーバー参加者のフォローアップも、最後のクロスオーバー治療から1、3、6、および12か月後に、非クロスオーバー参加者と同じ方法で同じ独立した研究者によって実行されます。